Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Zmienność ciśnienia krwi i jej związek z miażdżycą i zaburzeniami metabolicznymi u pacjentów z nadciśnieniem

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Wpływ zmienności domowego i klinicznego ciśnienia krwi na miażdżycę i wskaźniki metaboliczne

W tym badaniu obserwacyjnym badano korelację między zmiennością ciśnienia krwi w domu (BPV) a miażdżycą, wraz ze wskaźnikami metabolicznymi, u pacjentów z nadciśnieniem w okresie trzech lat. Badanie koncentruje się w szczególności na wartości predykcyjnej domowego BPV w przypadku poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Celem badania jest wykorzystanie aplikacji mobilnej o nazwie Healthscan do codziennego monitorowania ciśnienia krwi, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób BPV wpływa na zdrowie układu krążenia i metabolizm w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel:

Celem tego podłużnego, nierandomizowanego badania jest zbadanie wartości prognostycznej zmienności ciśnienia krwi mierzonej w domu (BPV) w przewidywaniu miażdżycy i zaburzeń metabolicznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Badając związek między domowym BPV a kilkoma wskaźnikami zdrowia naczyniowego i metabolicznego, badanie to ma na celu potwierdzenie, że monitorowanie BP w domu jest kluczowym elementem leczenia nadciśnienia.

Projekt badania:

Uczestnicy zostaną rekrutowani z różnych ośrodków klinicznych i będą obserwowani przez okres trzech lat, podczas którego będą korzystać z aplikacji mobilnej Healthscan do rejestrowania codziennych odczytów ciśnienia krwi. Podstawową miarą wyniku jest korelacja między domowym BPV a prędkością fali tętna, kluczowym markerem arteriosklerozy. Drugorzędne wyniki obejmują inne wskaźniki miażdżycy, takie jak wskaźnik kostkowo-ramienny i ośrodkowe skurczowe ciśnienie krwi, a także wskaźniki metaboliczne, takie jak poziom glukozy na czczo i profile lipidowe.

Metodologia:

Do badania zostanie włączonych około 4188 pacjentów z nadciśnieniem w wieku powyżej 19 lat, którzy w przeszłości stosowali leki przeciwnadciśnieniowe. Gromadzenie danych będzie ułatwione dzięki aplikacji Healthscan, której uczestnicy będą używać do wprowadzania pomiarów ciśnienia krwi. Dane te zapewnią wgląd w średnie ciśnienie krwi i jego zmienność w określonych okresach. W badaniu wykorzystane zostaną współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana w celu oceny związków między domowym BPV a wskaźnikami zdrowia, przy czym wieloczynnikowe modele regresji dostosują się do potencjalnych czynników zakłócających.

Względy etyczne:

Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą, a wszyscy uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę. W badaniu priorytetowo potraktowano poufność danych i prywatność uczestników, przy czym dane są bezpiecznie przechowywane i zarządzane.

Znaczenie:

Korelując BPV ze stwardnieniem tętnic i parametrami metabolicznymi, badanie może znacząco wpłynąć na praktykę kliniczną, wzmacniając rolę domowego monitorowania ciśnienia krwi we wczesnym wykrywaniu i leczeniu ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadciśnieniem. Może to potencjalnie prowadzić do bardziej spersonalizowanych i skutecznych strategii opieki zdrowotnej, ostatecznie poprawiając wyniki pacjentów w leczeniu nadciśnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4188

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ji Hyeon Baek, BSN
  • Numer telefonu: 82-2-920-5445
  • E-mail: jh2bac@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea Univeristy Guro Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z różnych środowisk klinicznych, w tym z klinik środowiskowych i szpitali akademickich. Rekrutacja uczestników jest szeroka, aby odzwierciedlać zróżnicowaną populację pod względem wieku, płci i ciężkości nadciśnienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.
  2. Zdiagnozowano nadciśnienie.
  3. Regularne stosowanie leków hipotensyjnych przez co najmniej dwa lata.
  4. Dostęp do domowego ciśnieniomierza.
  5. Dostępna pełna dokumentacja medyczna za ubiegły rok.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub mogą niezawodnie korzystać z aplikacji do monitorowania domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Strona główna Kohorta monitorująca BP
Uczestnikami tej kohorty są dorośli z nadciśnieniem, którzy będą używać aplikacji mobilnej Healthscan do monitorowania i rejestrowania swojego ciśnienia krwi w domu.
Behawioralne: Aplikacja Healthscan
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej Healthscan do monitorowania i rejestrowania swojego codziennego ciśnienia krwi w domu. Aplikacja umożliwia uczestnikom wprowadzanie pomiarów ciśnienia krwi, które są następnie wykorzystywane do obliczania zmienności ciśnienia krwi (BPV). Aplikacja ma służyć jako nieinwazyjne, praktyczne narzędzie do samodzielnego leczenia pacjentów i długoterminowego monitorowania stanu zdrowia osób z nadciśnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmiennością ciśnienia krwi w domu a prędkością fali tętna
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz siłę i charakter związku między zmiennością monitorowanego w domu ciśnienia krwi a prędkością fali tętna, głównym wskaźnikiem miażdżycy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między domowym BPV a dodatkowymi wskaźnikami miażdżycy
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić korelację domowego BPV z innymi wskaźnikami miażdżycy, w tym wskaźnikiem kostkowo-ramiennym, ośrodkowym skurczowym ciśnieniem krwi i drugim szczytowym ciśnieniem krwi.
1 rok
Korelacja między domowym BPV a wskaźnikami metabolicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń związek między domowym BPV a wskaźnikami zdrowia metabolicznego, takimi jak poziom glukozy na czczo i profile lipidowe (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy).
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata
Monitoruj i rejestruj częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i hospitalizacji z powodu niewydolności serca wśród uczestników badania.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Korean Society of Hypertension

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HBPV-ARTMET-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na chwilę obecną decyzja o udostępnieniu danych poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania pozostaje niepodjęta. Zdajemy sobie sprawę z potencjalnej wartości udostępniania danych w celu pogłębiania wiedzy naukowej i poprawy opieki nad pacjentem; jednak priorytetowo traktujemy również prywatność i poufność naszych uczestników. Nasza ostateczna decyzja zostanie podjęta na podstawie kompleksowej analizy ryzyka i korzyści, zapewniającej, że wszelkie udostępnianie danych będzie zgodne ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności i wytycznymi etycznymi. Zobowiązujemy się do aktualizacji tego planu po podjęciu ostatecznej decyzji na podstawie tych szczegółowych ocen i konsultacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami