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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Augenlösung T4090 im Vergleich zur Augenlösung Rhopressa® bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Laboratoires Thea

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Augenlösung T4090 (konservierungsmittelfreies Kinezodianon R HCl 0,2 % oder 0,3 %) im Vergleich zur Augenlösung Rhopressa® (konserviertes Netarsudil 0,02 %) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

Der Hauptzweck besteht darin, die augenblutdrucksenkende Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Konzentrationen der Augenlösung T4090 (Kinezodianon R HCl 0,2 % und 0,3 %) mit der Augenlösung Rhopressa® zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Mild Florida Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Keystone Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 53719
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patient (männlich oder weiblich) ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen
  • Einverständniserklärung datiert und unterzeichnet.

Hauptausschlusskriterien:

  • Sekundäres offenes Winkelglaukom (z. Pseudoexfoliation, Pigmentglaukom)
  • Fortgeschrittenes Stadium des Glaukoms
  • Vorgeschichte eines Augentraumas, einer Augeninfektion oder/und einer klinisch signifikanten Augenentzündung in den letzten 6 Monaten.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der IMPs oder eines anderen in der klinischen Studie verwendeten Produkts
  • Schwangerschaft (bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T4090 0,2 %
Arzneimittel: T4090 0,2 %
1 Tropfen in den Bindehautsack jedes Auges einmal täglich um 20:00 Uhr (±1 Stunde) vom ersten Tag bis zum Tag vor dem Behandlungsende (Besuch Nr. 5 – Woche 7).
Experimental: T4090 0,3 %
Arzneimittel: T4090 0,3 %
1 Tropfen in den Bindehautsack jedes Auges einmal täglich um 20:00 Uhr (±1 Stunde) vom ersten Tag bis zum Tag vor dem Behandlungsende (Besuch Nr. 5 – Woche 7).
Aktiver Komparator: Rhopressa®
Arzneimittel: Rhopressa®
1 Tropfen in den Bindehautsack jedes Auges einmal täglich um 20:00 Uhr (±1 Stunde) vom ersten Tag bis zum Tag vor dem Behandlungsende (Besuch Nr. 5 – Woche 7).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer tageszeitlicher IOD
Zeitfenster: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 7 im mittleren diurnalen IOD im Studienauge.

IOP-Messung mit kalibriertem Goldmann-Applanations-Tonometer in jedem Auge zu drei Zeitpunkten (8:00 Uhr; 10:00 Uhr; 16:00 Uhr) durch den Prüfarzt.

Der mittlere Tageswert wird aus diesen drei Zeitpunkten berechnet.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 7 im mittleren diurnalen IOD im Studienauge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratoires Thea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LT4090-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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