Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu okulistycznego T4090 w porównaniu z roztworem okulistycznym Rhopressa® u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu okulistycznego T4090 (bez środków konserwujących Kinezodianon R HCl 0,2% lub 0,3%) w porównaniu z roztworem okulistycznym Rhopressa® (Netarsudil z konserwantem 0,02%) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Głównym celem jest porównanie skuteczności hipotensyjnej w oku i bezpieczeństwa dwóch stężeń roztworu do oczu T4090 (Kinezodianon R HCl 0,2% i 0,3%) z roztworem do oczu Rhopressa®

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Mild Florida Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Keystone Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 53719
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) w wieku ≥18 lat
  • Pacjent z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym w obu oczach
  • Świadoma zgoda datowana i podpisana.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Jaskra wtórna otwartego stawu (np. Pseudoeksfoliacja, jaskra barwnikowa)
  • Zaawansowane stadium jaskry
  • Historia urazu oka, zakażenia oka i/lub klinicznie istotnego zapalenia oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden ze składników IMP lub innego produktu stosowanego w badaniu klinicznym
  • Ciąża (potwierdzona dodatnim testem ciążowym z moczu) lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: T4090 0,2%
Lek: T4090 0,2%
1 kropla do worka spojówkowego każdego oka raz dziennie o godzinie 20:00 (± 1 godzina) od 1. dnia do dnia poprzedzającego wizytę kończącą leczenie (wizyta nr 5 – tydzień 7).
Eksperymentalny: T4090 0,3%
Lek: T4090 0,3%
1 kropla do worka spojówkowego każdego oka raz dziennie o godzinie 20:00 (± 1 godzina) od 1. dnia do dnia poprzedzającego wizytę kończącą leczenie (wizyta nr 5 – tydzień 7).
Aktywny komparator: Rhopressa®
Lek: Rhopressa®
1 kropla do worka spojówkowego każdego oka raz dziennie o godzinie 20:00 (± 1 godzina) od 1. dnia do dnia poprzedzającego wizytę kończącą leczenie (wizyta nr 5 – tydzień 7).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dobowe IOP
Ramy czasowe: Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana od wartości wyjściowej (D1) w 7. tygodniu średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku badanym.

Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (CIŚ) przy użyciu skalibrowanego tonometru aplanacyjnego Goldmanna w każdym oku w trzech punktach czasowych (8:00 rano; 10:00 rano; 16:00 po południu) przez Badacza.

Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe jest obliczane na podstawie tych trzech punktów czasowych.
Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana od wartości wyjściowej (D1) w 7. tygodniu średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku badanym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratoires Thea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LT4090-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami