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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Augenlösung T4090 im Vergleich zur Augenlösung Rhopressa® bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Laboratoires Thea

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Augenlösung T4090 (konservierungsmittelfreies Kinezodianon R HCl 0,2 % oder 0,3 %) im Vergleich zur Augenlösung Rhopressa® (konserviertes Netarsudil 0,02 %) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

Der Hauptzweck besteht darin, die augenblutdrucksenkende Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Konzentrationen der Augenlösung T4090 (Kinezodianon R HCl 0,2 % und 0,3 %) mit der Augenlösung Rhopressa® zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Mild Florida Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Keystone Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 53719
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patient (männlich oder weiblich) ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen
  • Einverständniserklärung datiert und unterzeichnet.

Hauptausschlusskriterien:

  • Sekundäres offenes Winkelglaukom (z. Pseudoexfoliation, Pigmentglaukom)
  • Fortgeschrittenes Stadium des Glaukoms
  • Vorgeschichte eines Augentraumas, einer Augeninfektion oder/und einer klinisch signifikanten Augenentzündung in den letzten 6 Monaten.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der IMPs oder eines anderen in der klinischen Studie verwendeten Produkts
  • Schwangerschaft (bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T4090 0,2 %
Arzneimittel: T4090 0,2 %
1 Tropfen in den Bindehautsack jedes Auges einmal täglich um 20:00 Uhr (±1 Stunde) vom ersten Tag bis zum Tag vor dem Behandlungsende (Besuch Nr. 5 – Woche 7).
Experimental: T4090 0,3 %
Arzneimittel: T4090 0,3 %
1 Tropfen in den Bindehautsack jedes Auges einmal täglich um 20:00 Uhr (±1 Stunde) vom ersten Tag bis zum Tag vor dem Behandlungsende (Besuch Nr. 5 – Woche 7).
Aktiver Komparator: Rhopressa®
Arzneimittel: Rhopressa®
1 Tropfen in den Bindehautsack jedes Auges einmal täglich um 20:00 Uhr (±1 Stunde) vom ersten Tag bis zum Tag vor dem Behandlungsende (Besuch Nr. 5 – Woche 7).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer tageszeitlicher IOD
Zeitfenster: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 7 im mittleren diurnalen IOD im Studienauge.

IOP-Messung mit kalibriertem Goldmann-Applanations-Tonometer in jedem Auge zu drei Zeitpunkten (8:00 Uhr; 10:00 Uhr; 16:00 Uhr) durch den Prüfarzt.

Der mittlere Tageswert wird aus diesen drei Zeitpunkten berechnet.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 7 im mittleren diurnalen IOD im Studienauge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT4090-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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