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Albuminverwendung bei erwachsenen herzchirurgischen Patienten: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie (AlbACS-1Pro)

22. Juni 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Albuminnutzung für den intravaskulären Volumenersatz bei erwachsenen herzchirurgischen Patienten: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Das Ziel unserer vorgeschlagenen multizentrischen prospektiven Kohortenstudie besteht darin, perioperative Nutzungsmuster von Kristalloiden und Albumin sowie wichtige Patientenergebnisse bei herzchirurgischen Patienten zu charakterisieren. Die Ergebnisse dieser Beobachtungsstudie werden mit den Ergebnissen anderer Studien kombiniert, um die optimale Rolle von Albumin und anderen Blutprodukten bei der perioperativen Behandlung herzchirurgischer Patienten zu klären. Diese Studie wird sich auch mit zahlreichen anderen Wissenslücken im Bereich des perioperativen Blutproduktmanagements und der Flüssigkeitsverabreichung in der Herzchirurgie befassen und eine Kooperationsgruppe zur Unterstützung zukünftiger Forschung auf diesem Gebiet definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit 100 Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, mit einem Ziel von 50 Teilnehmern pro Standort. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an einer groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studie, um die Rolle von Albumin bei herzchirurgischen Patienten zu bestimmen, insbesondere bei Kohorten mit höherem Risiko wie Patienten mit schlechter Ventrikelfunktion und solchen, die sich komplexen Eingriffen unterziehen. Ein Haupthindernis für die Durchführung dieser Studie ist der Mangel an Daten zur perioperativen Verschreibung von Albumin durch Anbieter und Zentren, einschließlich der Indikation für die Anwendung, des Zeitpunkts, der Formulierung und der Dosis, die in verschiedenen Umgebungen (z. B. im Operationssaal, auf der Intensivstation) verwendet wird , und auf der Station). Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten, die die Variabilität typischer Wiederbelebungspraktiken beschreiben und ob Unterschiede auf Zentrumsebene mit den Patientenergebnissen zusammenhängen. Diese Informationen sind von entscheidender Bedeutung für das Studiendesign, einschließlich klinisch relevanter Studienarme und Endpunkte. Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es daher, Informationen über den Albuminkonsum bei herzchirurgischen Patienten in ganz Kanada zu erhalten, die zum Design einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie in dieser Population beitragen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
  • Telefonnummer: 5164 416-340-4800
  • E-Mail: actu@uhn.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden 100 erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt) teilnehmen, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen. Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Herzoperation (mit oder ohne Herz-Lungen-Bypass) unterzogen haben. Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien, außer der fehlenden Einwilligung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Herzoperation unterziehen (mit oder ohne Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen können oder die Teilnahme verweigern, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Herzchirurgie
Alle einwilligenden Erwachsenen, die sich einer Herzoperation im Toronto General Hospital und im Kingston Health Sciences Centre unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin (g/L)
Zeitfenster: Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag
Art, Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung, die Umgebung, in der sie angeordnet wurde, Indikation für die Anwendung und die Art des Anbieters, der für den Patienten bei der Verabreichung verantwortlich ist (Chirurg, Anästhesist, Intensivmediziner, Krankenpfleger).
Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag
Antithrombin III (g/L)
Zeitfenster: Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag
Gemessen in g/L
Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag
Kristalloid
Zeitfenster: Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag.
und andere) sowie die Einstellung der Verwaltung werden protokolliert.
Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kingston Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-5261

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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