Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie albuminy u dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe (AlbACS-1Pro)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wykorzystanie albuminy w celu uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej u dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Celem naszego proponowanego wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego jest scharakteryzowanie okołooperacyjnych wzorców stosowania krystaloidów i albumin, a także kluczowych wyników pacjentów u pacjentów kardiochirurgicznych. Wyniki uzyskane w tym badaniu obserwacyjnym zostaną połączone z wynikami innych badań w celu wyjaśnienia optymalnej roli albumin i innych produktów krwiopochodnych w leczeniu okołooperacyjnym pacjentów kardiochirurgicznych. Badanie to uwzględni także wiele innych luk w wiedzy w obszarze okołooperacyjnego postępowania z produktami krwiopochodnymi i podawania płynów w kardiochirurgii oraz określi grupę współpracującą, która będzie wspierać przyszłe badania w tej dziedzinie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 100 pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym, docelowo 50 uczestników w każdym ośrodku. Istnieje wyraźna potrzeba przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego badania na dużą skalę w celu określenia roli albuminy u pacjentów kardiochirurgicznych, szczególnie w grupach zwiększonego ryzyka, takich jak pacjenci ze słabą funkcją komór i pacjenci poddawani skomplikowanym zabiegom. Główną przeszkodą w przeprowadzeniu tego badania jest brak danych dotyczących przepisywania albuminy w okresie okołooperacyjnym u różnych dostawców i ośrodków, w tym wskazań do stosowania, czasu, postaci leku i dawki stosowanej w różnych warunkach (tj. na sali operacyjnej, na oddziale intensywnej terapii). i na oddziale). Ponadto niewiele jest danych opisujących zmienność typowych praktyk resuscytacyjnych oraz to, czy różnice na poziomie ośrodka są powiązane z wynikami leczenia pacjentów. Informacje te mają kluczowe znaczenie przy projektowaniu badania, w tym klinicznie istotnych ramionach badania i punktach końcowych. Zatem celem proponowanych badań jest uzyskanie informacji na temat stosowania albumin u pacjentów kardiochirurgicznych w całej Kanadzie, które przyczynią się do zaprojektowania ostatecznego randomizowanego badania kontrolowanego w tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
  • Numer telefonu: 5164 416-340-4800
  • E-mail: actu@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie 100 dorosłych (w wieku ≥ 18 lat) pacjentów poddawanych poważnym operacjom kardiochirurgicznym. Do badania kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), którzy przeszli operację kardiochirurgiczną (z użyciem bajpasu krążeniowo-płucnego lub bez niego). Nie ma konkretnych kryteriów wykluczenia, z wyjątkiem braku zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) poddawani operacjom kardiochirurgicznym (z użyciem bajpasu krążeniowo-oddechowego lub bez niego).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie będą mogli wyrazić zgody na badanie lub odmówią udziału w badaniu, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych
Wszyscy wyrażający zgodę dorośli poddawani operacjom kardiochirurgicznym w Toronto General Hospital i Kingston Health Sciences Centre.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina (g/l)
Ramy czasowe: Na CPB, na sali operacyjnej, ale nie podczas CPB, na OIOM-ie, na oddziale do 28. dnia pooperacyjnego
Rodzaj, dawka i czas podania, miejsce, w którym zostało zamówione, wskazanie do stosowania oraz rodzaj dostawcy odpowiedzialnego za pacjenta w momencie podania (chirurg, anestezjolog, specjalista intensywnej terapii, pielęgniarka).
Na CPB, na sali operacyjnej, ale nie podczas CPB, na OIOM-ie, na oddziale do 28. dnia pooperacyjnego
Antytrombina III (g/L)
Ramy czasowe: Na CPB, na sali operacyjnej, ale nie podczas CPB, na OIOM-ie, na oddziale do 28. dnia pooperacyjnego
Mierzone w g/l
Na CPB, na sali operacyjnej, ale nie podczas CPB, na OIOM-ie, na oddziale do 28. dnia pooperacyjnego
Krystaloid
Ramy czasowe: Na CPB, na sali operacyjnej, ale nie podczas CPB, na OIOM-ie, na oddziale do 28. dnia pooperacyjnego.
i inne), a także ustawienie administracji zostanie odnotowane.
Na CPB, na sali operacyjnej, ale nie podczas CPB, na OIOM-ie, na oddziale do 28. dnia pooperacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kingston Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-5261

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami