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Albuminverwendung bei erwachsenen herzchirurgischen Patienten: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie (AlbACS-1Pro)

29. April 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Albuminnutzung für den intravaskulären Volumenersatz bei erwachsenen herzchirurgischen Patienten: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Das Ziel unserer vorgeschlagenen multizentrischen prospektiven Kohortenstudie besteht darin, perioperative Nutzungsmuster von Kristalloiden und Albumin sowie wichtige Patientenergebnisse bei herzchirurgischen Patienten zu charakterisieren. Die Ergebnisse dieser Beobachtungsstudie werden mit den Ergebnissen anderer Studien kombiniert, um die optimale Rolle von Albumin und anderen Blutprodukten bei der perioperativen Behandlung herzchirurgischer Patienten zu klären. Diese Studie wird sich auch mit zahlreichen anderen Wissenslücken im Bereich des perioperativen Blutproduktmanagements und der Flüssigkeitsverabreichung in der Herzchirurgie befassen und eine Kooperationsgruppe zur Unterstützung zukünftiger Forschung auf diesem Gebiet definieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit 100 Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, mit einem Ziel von 50 Teilnehmern pro Standort. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an einer groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studie, um die Rolle von Albumin bei herzchirurgischen Patienten zu bestimmen, insbesondere bei Kohorten mit höherem Risiko wie Patienten mit schlechter Ventrikelfunktion und solchen, die sich komplexen Eingriffen unterziehen. Ein Haupthindernis für die Durchführung dieser Studie ist der Mangel an Daten zur perioperativen Verschreibung von Albumin durch Anbieter und Zentren, einschließlich der Indikation für die Anwendung, des Zeitpunkts, der Formulierung und der Dosis, die in verschiedenen Umgebungen (z. B. im Operationssaal, auf der Intensivstation) verwendet wird , und auf der Station). Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten, die die Variabilität typischer Wiederbelebungspraktiken beschreiben und ob Unterschiede auf Zentrumsebene mit den Patientenergebnissen zusammenhängen. Diese Informationen sind von entscheidender Bedeutung für das Studiendesign, einschließlich klinisch relevanter Studienarme und Endpunkte. Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es daher, Informationen über den Albuminkonsum bei herzchirurgischen Patienten in ganz Kanada zu erhalten, die zum Design einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie in dieser Population beitragen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
  • Telefonnummer: 5164 416-340-4800
  • E-Mail: actu@uhn.ca

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:
          • Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden 100 erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt) teilnehmen, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen. Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Herzoperation (mit oder ohne Herz-Lungen-Bypass) unterzogen haben. Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien, außer der fehlenden Einwilligung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Herzoperation unterziehen (mit oder ohne Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen können oder die Teilnahme verweigern, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Herzchirurgie
Alle einwilligenden Erwachsenen, die sich einer Herzoperation im Toronto General Hospital und im Kingston Health Sciences Centre unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin (g/L)
Zeitfenster: Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag
Art, Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung, die Umgebung, in der sie angeordnet wurde, Indikation für die Anwendung und die Art des Anbieters, der für den Patienten bei der Verabreichung verantwortlich ist (Chirurg, Anästhesist, Intensivmediziner, Krankenpfleger).
Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag
Antithrombin III (g/L)
Zeitfenster: Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag
Gemessen in g/L
Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag
Kristalloid
Zeitfenster: Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag.
und andere) sowie die Einstellung der Verwaltung werden protokolliert.
Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5261

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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