- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06395480
Albuminverwendung bei erwachsenen herzchirurgischen Patienten: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie (AlbACS-1Pro)
29. April 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Albuminnutzung für den intravaskulären Volumenersatz bei erwachsenen herzchirurgischen Patienten: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie
Das Ziel unserer vorgeschlagenen multizentrischen prospektiven Kohortenstudie besteht darin, perioperative Nutzungsmuster von Kristalloiden und Albumin sowie wichtige Patientenergebnisse bei herzchirurgischen Patienten zu charakterisieren.
Die Ergebnisse dieser Beobachtungsstudie werden mit den Ergebnissen anderer Studien kombiniert, um die optimale Rolle von Albumin und anderen Blutprodukten bei der perioperativen Behandlung herzchirurgischer Patienten zu klären.
Diese Studie wird sich auch mit zahlreichen anderen Wissenslücken im Bereich des perioperativen Blutproduktmanagements und der Flüssigkeitsverabreichung in der Herzchirurgie befassen und eine Kooperationsgruppe zur Unterstützung zukünftiger Forschung auf diesem Gebiet definieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit 100 Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, mit einem Ziel von 50 Teilnehmern pro Standort.
Es besteht ein eindeutiger Bedarf an einer groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studie, um die Rolle von Albumin bei herzchirurgischen Patienten zu bestimmen, insbesondere bei Kohorten mit höherem Risiko wie Patienten mit schlechter Ventrikelfunktion und solchen, die sich komplexen Eingriffen unterziehen.
Ein Haupthindernis für die Durchführung dieser Studie ist der Mangel an Daten zur perioperativen Verschreibung von Albumin durch Anbieter und Zentren, einschließlich der Indikation für die Anwendung, des Zeitpunkts, der Formulierung und der Dosis, die in verschiedenen Umgebungen (z. B. im Operationssaal, auf der Intensivstation) verwendet wird , und auf der Station).
Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten, die die Variabilität typischer Wiederbelebungspraktiken beschreiben und ob Unterschiede auf Zentrumsebene mit den Patientenergebnissen zusammenhängen.
Diese Informationen sind von entscheidender Bedeutung für das Studiendesign, einschließlich klinisch relevanter Studienarme und Endpunkte.
Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es daher, Informationen über den Albuminkonsum bei herzchirurgischen Patienten in ganz Kanada zu erhalten, die zum Design einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie in dieser Population beitragen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 5164 416-340-4800
- E-Mail: actu@uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An der Studie werden 100 erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt) teilnehmen, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen.
Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Herzoperation (mit oder ohne Herz-Lungen-Bypass) unterzogen haben.
Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien, außer der fehlenden Einwilligung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Herzoperation unterziehen (mit oder ohne Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Studie nicht zustimmen können oder die Teilnahme verweigern, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten mit Herzchirurgie
Alle einwilligenden Erwachsenen, die sich einer Herzoperation im Toronto General Hospital und im Kingston Health Sciences Centre unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Albumin (g/L)
Zeitfenster: Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag
|
Art, Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung, die Umgebung, in der sie angeordnet wurde, Indikation für die Anwendung und die Art des Anbieters, der für den Patienten bei der Verabreichung verantwortlich ist (Chirurg, Anästhesist, Intensivmediziner, Krankenpfleger).
|
Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag
|
Antithrombin III (g/L)
Zeitfenster: Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag
|
Gemessen in g/L
|
Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag
|
Kristalloid
Zeitfenster: Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag.
|
und andere) sowie die Einstellung der Verwaltung werden protokolliert.
|
Bei CPB, im Operationssaal, aber nicht während CPB, auf der Intensivstation, auf der Station bis zum 28. postoperativen Tag.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-5261
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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