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Augenscan für sicheres Fahren

29. April 2024 aktualisiert von: Ahmet Begde, Loughborough University

Sehbasierte Beurteilung der Fahrfähigkeit bei Menschen mit Demenz

Hierbei handelt es sich um ein experimentelles Studienprotokoll zur Untersuchung des Einsatzes bildbasierter Beurteilungen wie Eye-Tracking und visueller Verarbeitungstests zur Beurteilung der Fahrfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit und ohne Demenz. Ziel der Studie ist es, die Forschungslücke zu den spezifischen Augenbewegungsmustern und dem visuellen Verhalten von Personen mit Alzheimer-Krankheit bei Fahrszenarien mit hohem Risiko zu schließen.

An der Studie werden 15 Teilnehmer ab 65 Jahren mit kognitiver Beeinträchtigung und 15 ohne kognitive Beeinträchtigung teilnehmen. Ihr kognitiver Status wird mithilfe des Mini-Mental State Exam (MMSE) und des Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) beurteilt. Die Teilnehmer werden visuellen Screening-Tests wie Sehempfindlichkeit, Augenbewegungsscan und dem Corsi-Block-Span-Test unterzogen. Ihre Fahrleistung wird durch einen Gefahrenwahrnehmungstest und eine Fahrerfahrungsumfrage bewertet.

Statistische Analysen wie Korrelationen, Gruppenvergleiche, Regression und Mediationsanalysen werden durchgeführt, um die Beziehungen zwischen kognitivem Status, visuellen Screening-Scores und Fahrleistungs-Scores zu untersuchen. Ziel ist es herauszufinden, ob visuelle Messungen die Fahrfähigkeit vorhersagen und den Zusammenhang zwischen kognitiver Funktion und Fahrleistung bei Menschen mit Demenz vermitteln können.

Zusammenfassend handelt es sich um ein Protokoll für eine Beobachtungsstudie mit bildbasierten Techniken zur Beurteilung der Fahrfähigkeit bei älteren Erwachsenen, insbesondere bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit oder Demenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
        • Loughborough University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen ab 65 Jahren und 20 ältere Erwachsene ohne kognitive Beeinträchtigung rekrutiert. Der kognitive Status der Teilnehmer wird anhand der Mini-Mental State Examination (MMSE, <24 Cut-off-Score) und des Hopkins Verbal Learning Test (HVLT, <19 Cut-off-Score) beurteilt. Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) (siehe unten) werden verwendet, um festzustellen, wo die kognitive Beeinträchtigung bei MCI oder Demenz vorliegt. Ausschlusskriterien sind die folgenden:

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese Studie werden Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen im Alter von 65 Jahren und/oder älteren und älteren Erwachsenen ohne kognitive Beeinträchtigung rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson oder Multiple Sklerose),
  • Psychiatrische Erkrankungen (Depression, Angststörung usw.) und schwere psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte (schizoaffektive/bipolare Störungen oder Schizophrenie),
  • Schwere Seh-/Hörbeeinträchtigungen, die nicht mit Hilfsmitteln korrigiert werden können,
  • Unfähig, die Verfahren zur Untersuchung des Fragebogenmaterials zu verstehen und keine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung im Alter von 65 Jahren
ältere Erwachsene ohne kognitive Beeinträchtigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Überprüfung
Zeitfenster: nur Grundlinie
Sakkadenbewegung der Augen mithilfe eines Eyetrackers
nur Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Empfindlichkeitstest
Zeitfenster: nur Grundlinie
um die visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen
nur Grundlinie
Fahrleistung
Zeitfenster: nur Grundlinie
Gefahrenwahrnehmungstest (DVLA)
nur Grundlinie
Umfrage zum Fahrerlebnis
Zeitfenster: nur Grundlinie
Fahrleistung
nur Grundlinie
Corsi-Block-Span-Test
Zeitfenster: nur Grundlinie
um das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis zu messen
nur Grundlinie
Hopkins-Test zum verbalen Lernen
Zeitfenster: nur Grundlinie
verbale Erinnerung
nur Grundlinie
Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: nur Grundlinie
Globale Erkenntnis
nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loughborough University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LoughboroughUn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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