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Mehrgefäß-Ballonverschluss zur Untersuchung obstruktiver koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris (ORBITA-MOON)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Imperial College London
ORBITA-MOON ist eine doppelblinde, placebokontrollierte experimentelle Studie, die darauf abzielt zu verstehen, wie die verschiedenen Koronararterienstenosen zur gesamten klinischen Angina pectoris bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen beitragen. In dieser Studie werden die Symptome untersucht, die jede durch experimentelle Ischämie induzierte Stenose bei 60 Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen hervorruft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Rekrutierung
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rasha Al-Lamee
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigung zur PCI wegen Angina pectoris

  • Anatomischer Nachweis einer signifikanten Koronarstenose mehrerer Gefäße, definiert durch:

    1. ≥70 % Stenose in zwei oder mehr Koronararterien mit einer Stenose von ≥2,5 mm visuellem Durchmesser, bei invasiver Koronarangiographie (ICA)
    2. Schwere Stenose in ≥2 Koronararterien mit einer Stenose von ≥ 2,5 mm visuellem Durchmesser, bei CTCA

  • Physiologischer Nachweis einer Ischämie mit einem positiven Test, der den Koronararterien entspricht, für die ein Stent eingesetzt werden soll, auf mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Dobutamin-Stress-Echokardiogramm
    • Herz-MRT
    • Myokardperfusionsstudie
    • invasive Metriken der Koronarphysiologie

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Erhebliche Erkrankung des linken Hauptstamms
  • Chronischer Totalverschluss der Zielarterie(n)
  • Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
  • Mäßige bis schwere linksventrikuläre Beeinträchtigung
  • Kontraindikation für PCI oder einen medikamentenfreisetzenden Stent
  • Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Kontraindikation für Adenosin
  • Schwanger
  • Unfähigkeit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit stabiler Angina pectoris

Patienten, die:

  1. Symptome einer Angina pectoris sind
  2. Sie leiden an einer anatomisch schweren koronaren Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen
  3. Sie haben physiologische Anzeichen einer Myokardischämie
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Koronararterienstenting bei stabiler Angina pectoris
Diagnosetest: Symptombeurteilung bei experimentell induzierter Ischämie
Vorübergehender experimenteller Ballonverschluss über einer Koronarstenose, um die durch Ischämie bei dieser Stenose verursachten Symptome zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebokontrollierter Ähnlichkeitsscore bei induzierter Ischämie an der Koronarstenose
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Patient bewertet die Ähnlichkeit der während des experimentellen Ballonaufblasverfahrens aufgetretenen Angina pectoris mit der vor dem Verfahren aufgetretenen Angina pectoris zwischen 0 und 10 (höhere Bewertung = am ähnlichsten).
Verfahrensintern

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebokontrollierter Intensitätsscore während induzierter Ischämie an der Koronarstenose
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Patient bewertet den Schweregrad der während des experimentellen Ballonaufblasverfahrens aufgetretenen Angina pectoris zwischen 0 und 10 (höherer Wert = schwerer).
Verfahrensintern
Angina-Symptomtyp bei induzierter Ischämie an der Koronarstenose
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Patient wird alle Symptome auflisten, die während des experimentellen Ballonaufblasverfahrens aufgetreten sind.
Verfahrensintern
Änderung des Angina-Symptom-Scores
Zeitfenster: 57 Tage
Bruchteilsänderung der Angina-Häufigkeit (0-1) (niedrigerer Wert = besseres Ergebnis)
57 Tage
Schweregrad der Angina pectoris, bewertet durch die Klasse der Canadian Cardiocular Society
Zeitfenster: 57 Tage
Klasse der Canadian Cardiovascular Society (0-IV) (niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage
Schweregrad der Angina pectoris, beurteilt anhand der MRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 57 Tage
MRC-Dyspnoe-Score (1–5) (niedrigerer Score = besseres Ergebnis)
57 Tage
Körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Lebensqualität, Angina-Häufigkeit, Freiheit von Angina pectoris, bewertet mit dem Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: 57 Tage
Seattle-Angina-Fragebogen (0–100), (höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage
Lebensqualität bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 57 Tage
EQ-5D-5L-Fragebogen (-0,59 bis 1), (höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage
Psychologische Auswirkungen von Angina pectoris, bewertet mit dem PHQ-9-Fragebogen
Zeitfenster: 57 Tage
PHQ-9-Fragebogen (0–27), (niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage
Psychologische Auswirkungen von Angina pectoris, bewertet durch das Beck Depression Inventory
Zeitfenster: 57 Tage
Beck-Depressionsinventar (0–63), (niedrigerer Wert = besseres Ergebnis)
57 Tage
Psychologische Auswirkungen von Angina pectoris, bewertet durch den Fragebogen zu Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 57 Tage
Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (13–52), (höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage
Psychologische Auswirkungen von Angina pectoris, bewertet anhand der Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: 57 Tage
Schmerzkatastrophale Skala (0–52), (niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage
Psychologische Auswirkungen von Angina pectoris, bewertet mit dem Fragebogen „Profile of Stimmungszustände“.
Zeitfenster: 57 Tage
Fragebogen zum Profil der Stimmungszustände (0–44), (niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage
Psychologische Auswirkungen von Angina pectoris, bewertet mit dem SCL-90-Fragebogen
Zeitfenster: 57 Tage
SCL-90-Fragebogen (0–360), (niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage
Notwendigkeit der Einführung und Steigerung der Dosierung von Antianginösmedikamenten
Zeitfenster: 57 Tage
Hat der Patient eine antianginöse Einführung und/oder Auftitration benötigt? (Ergebnis 0-1), (0 = nein, 1 = ja)
57 Tage
Angina-Typ gemäß dem Rose Chest Pain Questionnaire
Zeitfenster: 57 Tage
Rose Brustschmerzfragebogen (Bewertung positiv oder negativ), (Positiv = Schmerz, der auf eine koronare Herzkrankheit hindeutet, negativ = Schmerz, der nicht auf eine koronare Herzkrankheit hindeutet)
57 Tage
Angina-Typ gemäß McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 57 Tage
McGill-Schmerzfragebogen (Punktzahl 0–78), (niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's Healthcare NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21HH7372
  • NIHR302493 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health and Care Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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