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Mehrgefäß-Ballonverschluss zur Untersuchung obstruktiver koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris (ORBITA-MOON)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Imperial College London
ORBITA-MOON ist eine doppelblinde, placebokontrollierte experimentelle Studie, die darauf abzielt zu verstehen, wie die verschiedenen Koronararterienstenosen zur gesamten klinischen Angina pectoris bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen beitragen. In dieser Studie werden die Symptome untersucht, die jede durch experimentelle Ischämie induzierte Stenose bei 60 Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen hervorruft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Rekrutierung
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rasha Al-Lamee
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, so16 6yd
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigung zur PCI wegen Angina pectoris

  • Anatomischer Nachweis einer signifikanten Koronarstenose mehrerer Gefäße, definiert durch:

    1. ≥70 % Stenose in zwei oder mehr Koronararterien mit einer Stenose von ≥2,5 mm visuellem Durchmesser, bei invasiver Koronarangiographie (ICA)
    2. Schwere Stenose in ≥2 Koronararterien mit einer Stenose von ≥ 2,5 mm visuellem Durchmesser, bei CTCA

  • Physiologischer Nachweis einer Ischämie mit einem positiven Test, der den Koronararterien entspricht, für die ein Stent eingesetzt werden soll, auf mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Dobutamin-Stress-Echokardiogramm
    • Herz-MRT
    • Myokardperfusionsstudie
    • invasive Metriken der Koronarphysiologie

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Erhebliche Erkrankung des linken Hauptstamms
  • Chronischer Totalverschluss der Zielarterie(n)
  • Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
  • Mäßige bis schwere linksventrikuläre Beeinträchtigung
  • Kontraindikation für PCI oder einen medikamentenfreisetzenden Stent
  • Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Kontraindikation für Adenosin
  • Schwanger
  • Unfähigkeit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit stabiler Angina pectoris

Patienten, die:

  1. Symptome einer Angina pectoris sind
  2. Sie leiden an einer anatomisch schweren koronaren Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen
  3. Sie haben physiologische Anzeichen einer Myokardischämie
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Koronararterienstenting bei stabiler Angina pectoris
Diagnosetest: Symptombeurteilung bei experimentell induzierter Ischämie
Vorübergehender experimenteller Ballonverschluss über einer Koronarstenose, um die durch Ischämie bei dieser Stenose verursachten Symptome zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebokontrollierter Ähnlichkeitsscore bei induzierter Ischämie an der Koronarstenose
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Patient bewertet die Ähnlichkeit der während des experimentellen Ballonaufblasverfahrens aufgetretenen Angina pectoris mit der vor dem Verfahren aufgetretenen Angina pectoris zwischen 0 und 10 (höhere Bewertung = am ähnlichsten).
Verfahrensintern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebokontrollierter Intensitätsscore während induzierter Ischämie an der Koronarstenose
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Patient bewertet den Schweregrad der während des experimentellen Ballonaufblasverfahrens aufgetretenen Angina pectoris zwischen 0 und 10 (höherer Wert = schwerer).
Verfahrensintern
Angina-Symptomtyp bei induzierter Ischämie an der Koronarstenose
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Patient wird alle Symptome auflisten, die während des experimentellen Ballonaufblasverfahrens aufgetreten sind.
Verfahrensintern
Änderung des Angina-Symptom-Scores
Zeitfenster: 57 Tage
Bruchteilsänderung der Angina-Häufigkeit (0-1) (niedrigerer Wert = besseres Ergebnis)
57 Tage
Schweregrad der Angina pectoris, bewertet durch die Klasse der Canadian Cardiocular Society
Zeitfenster: 57 Tage
Klasse der Canadian Cardiovascular Society (0-IV) (niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage
Schweregrad der Angina pectoris, beurteilt anhand der MRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 57 Tage
MRC-Dyspnoe-Score (1–5) (niedrigerer Score = besseres Ergebnis)
57 Tage
Körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Lebensqualität, Angina-Häufigkeit, Freiheit von Angina pectoris, bewertet mit dem Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: 57 Tage
Seattle-Angina-Fragebogen (0–100), (höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage
Lebensqualität bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 57 Tage
EQ-5D-5L-Fragebogen (-0,59 bis 1), (höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage
Psychologische Auswirkungen von Angina pectoris, bewertet mit dem PHQ-9-Fragebogen
Zeitfenster: 57 Tage
PHQ-9-Fragebogen (0–27), (niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage
Psychologische Auswirkungen von Angina pectoris, bewertet durch das Beck Depression Inventory
Zeitfenster: 57 Tage
Beck-Depressionsinventar (0–63), (niedrigerer Wert = besseres Ergebnis)
57 Tage
Psychologische Auswirkungen von Angina pectoris, bewertet durch den Fragebogen zu Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 57 Tage
Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (13–52), (höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage
Psychologische Auswirkungen von Angina pectoris, bewertet anhand der Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: 57 Tage
Schmerzkatastrophale Skala (0–52), (niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage
Psychologische Auswirkungen von Angina pectoris, bewertet mit dem Fragebogen „Profile of Stimmungszustände“.
Zeitfenster: 57 Tage
Fragebogen zum Profil der Stimmungszustände (0–44), (niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage
Psychologische Auswirkungen von Angina pectoris, bewertet mit dem SCL-90-Fragebogen
Zeitfenster: 57 Tage
SCL-90-Fragebogen (0–360), (niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage
Notwendigkeit der Einführung und Steigerung der Dosierung von Antianginösmedikamenten
Zeitfenster: 57 Tage
Hat der Patient eine antianginöse Einführung und/oder Auftitration benötigt? (Ergebnis 0-1), (0 = nein, 1 = ja)
57 Tage
Angina-Typ gemäß dem Rose Chest Pain Questionnaire
Zeitfenster: 57 Tage
Rose Brustschmerzfragebogen (Bewertung positiv oder negativ), (Positiv = Schmerz, der auf eine koronare Herzkrankheit hindeutet, negativ = Schmerz, der nicht auf eine koronare Herzkrankheit hindeutet)
57 Tage
Angina-Typ gemäß McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 57 Tage
McGill-Schmerzfragebogen (Punktzahl 0–78), (niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis)
57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21HH7372
  • NIHR302493 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health and Care Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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