Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie balonu wielonaczyniowego w celu zbadania obturacyjnej choroby wieńcowej i anginy (ORBITA-MOON)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London
ORBITA-MOON to podwójnie ślepe badanie eksperymentalne kontrolowane placebo, którego celem jest zrozumienie, w jaki sposób różne zwężenia tętnic wieńcowych przyczyniają się do ogólnej klinicznej dławicy piersiowej u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową. W badaniu tym zbadane zostaną objawy powodowane przez każde zwężenie wywołane eksperymentalnym niedokrwieniem u 60 pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Rekrutacyjny
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rasha Al-Lamee
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja do PCI z powodu dławicy piersiowej

  • Anatomiczne dowody znaczącego wielonaczyniowego zwężenia wieńcowego definiowane przez:

    1. Zwężenie ≥70% dwóch lub więcej tętnic wieńcowych o zwężeniu średnicy wizualnej ≥2,5 mm w inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA)
    2. Ciężkie zwężenie ≥ 2 tętnic wieńcowych o średnicy wizualnej ≥ 2,5 mm w badaniu CTCA

  • Fizjologiczne dowody niedokrwienia z dodatnim wynikiem testu odpowiadającym tętnicom wieńcowym, które mają zostać stentowane, w przypadku co najmniej jednego z poniższych:

    • Echokardiogram obciążeniowy dobutaminy
    • MRI serca
    • badanie perfuzji mięśnia sercowego
    • inwazyjne pomiary fizjologii naczyń wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny ostry zespół wieńcowy
  • Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Znacząca choroba lewego głównego pnia
  • Przewlekła całkowita okluzja tętnicy docelowej
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawek
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność lewej komory
  • Przeciwwskazanie do PCI lub stentów uwalniających leki
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • Przeciwwskazania do adenozyny
  • W ciąży
  • Niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową

Pacjenci, którzy:

  1. Są objawowe w przypadku dławicy piersiowej
  2. Mają anatomicznie ciężką wielonaczyniową chorobę wieńcową
  3. Mają fizjologiczne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Stentowanie tętnicy wieńcowej w przypadku stabilnej dławicy piersiowej
Test diagnostyczny: Ocena objawów podczas eksperymentalnie wywołanego niedokrwienia
Przejściowa eksperymentalna okluzja balonowa w obrębie zwężenia wieńcowego w celu określenia objawów powodowanych przez niedokrwienie w tym zwężeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrolowana placebo ocena podobieństwa podczas indukowanego niedokrwienia w zwężeniu wieńcowym
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Pacjent ocenia podobieństwo dławicy występującej podczas eksperymentalnej procedury napełniania balonu do dławicy występującej przed zabiegiem w skali od 0 do 10 (wyższy wynik = najbardziej podobny)
Wewnątrzzabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrolowana placebo ocena intensywności podczas indukowanego niedokrwienia w zwężeniu wieńcowym
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Pacjent ocenia nasilenie dławicy piersiowej występującej podczas eksperymentalnej procedury napełniania balonu w skali od 0 do 10 (wyższy wynik = cięższy wynik).
Wewnątrzzabiegowe
Rodzaj objawów dławicy piersiowej podczas indukowanego niedokrwienia w zwężeniu tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Pacjent sporządza listę wszystkich objawów, które wystąpiły podczas eksperymentalnej procedury napełniania balonu.
Wewnątrzzabiegowe
Zmiana w punktacji objawów dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 57 dni
Ułamkowa zmiana częstości dławicy piersiowej (0-1) (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Nasilenie dławicy piersiowej oceniane przez klasę Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: 57 dni
Klasa Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (0-IV) (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Nasilenie dławicy piersiowej oceniane w skali duszności MRC
Ramy czasowe: 57 dni
Wynik duszności MRC (1-5) (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, jakość życia, częstość dławicy piersiowej, brak dławicy piersiowej oceniane za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz
Ramy czasowe: 57 dni
Kwestionariusz Seattle Angina (0-100), (wyższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 57 dni
Kwestionariusz EQ-5D-5L (-0,59 do 1), (wyższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Wpływ psychologiczny dławicy piersiowej oceniany za pomocą kwestionariusza PHQ-9
Ramy czasowe: 57 dni
Kwestionariusz PHQ-9 (0-27), (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Psychologiczny wpływ dławicy piersiowej oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 57 dni
Inwentarz Depresji Becka (0-63), (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Psychologiczny wpływ dławicy piersiowej oceniany za pomocą Kwestionariusza Strategii Radzenia sobie
Ramy czasowe: 57 dni
Kwestionariusz strategii radzenia sobie (13-52), (wyższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Psychologiczny wpływ dławicy piersiowej oceniany za pomocą Skali Katastrofy Bólu
Ramy czasowe: 57 dni
Skala Katastrofalnego Bólu (0-52), (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Wpływ psychologiczny dławicy piersiowej oceniany za pomocą kwestionariusza Profilu stanów nastroju
Ramy czasowe: 57 dni
Kwestionariusz profilu stanów nastroju (0-44), (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Wpływ psychologiczny dławicy piersiowej oceniany za pomocą kwestionariusza SCL-90
Ramy czasowe: 57 dni
Kwestionariusz SCL-90 (0-360), (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni
Konieczność wprowadzenia i zwiększenia dawki leków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: 57 dni
Czy pacjent wymagał wprowadzenia leku przeciwdławicowego i/lub zwiększenia dawki. (Wynik 0-1), (0 = nie, 1 = tak)
57 dni
Rodzaj dławicy piersiowej oceniany za pomocą kwestionariusza bólu w klatce piersiowej Rose
Ramy czasowe: 57 dni
Różany Kwestionariusz Bólu W Klatce Piersiowej (wynik dodatni lub ujemny), (Dodatni = ból sugerujący chorobę niedokrwienną serca, ujemny = ból nie sugerujący choroby wieńcowej)
57 dni
Rodzaj dławicy piersiowej oceniany za pomocą kwestionariusza bólu McGill
Ramy czasowe: 57 dni
Kwestionariusz bólu McGilla (wynik 0-78), (niższy wynik = lepszy wynik)
57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's Healthcare NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21HH7372
  • NIHR302493 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health and Care Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami