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Eine Studie zu LY4170156 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

1. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine erste Phase-1a/1b-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von LY4170156, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf Folatrezeptor-α-exprimierende Tumorzellen abzielt, bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob das Studienmedikament LY4170156 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren sicher, verträglich und wirksam ist. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt – Phase Ia (Dosissteigerung, Dosisoptimierung) und Phase Ib (Dosiserweiterung). Die Studie wird bis zu etwa 4 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
575

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research SA
      • QLD, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekrutierung
        • Humanitas San Pio X
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • Rekrutierung
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine der folgenden soliden Krebsarten:

    • Kohorte A1: Eierstockkrebs (epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs und Eileiterkrebs), Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs (CRC)
    • Kohorte A2/B1/B2: Eierstockkrebs (epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs und Eileiterkrebs).
    • Kohorte C1/C2: Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs, NSCLC, TNBC, CRC oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Person mit bekannten oder vermuteten unkontrollierten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Person mit karzinomatöser Meningitis in der Vorgeschichte
  • Person mit aktiver unkontrollierter systemischer bakterieller, viraler, pilzlicher oder parasitärer Infektion
  • Person mit Anzeichen einer Hornhautkeratopathie oder einer Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte
  • Alle schwerwiegenden ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Verlängerung des QT-Intervalls korrigiert um die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) ≥ 470 Millisekunden (ms)
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung
  • Personen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention stillen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)
Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Arzneimittel: Sofe-M
Intravenous
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)
Sofe-M administered IV
Arzneimittel: Sofe-M
Intravenous
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)
Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Arzneimittel: Itraconazol
Oral
Arzneimittel: Sofe-M
Intravenous
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Arzneimittel: Sofe-M
Intravenous
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)
Monotherapy administered IV
Arzneimittel: Sofe-M
Intravenous
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Combination Cohort A4)
Combination with bevacizumab administered IV
Arzneimittel: Bevacizumab
IV
Arzneimittel: Sofe-M
Intravenous
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Combination Cohort A5)
Combination with carboplatin administered IV
Arzneimittel: Carboplatin
IV
Arzneimittel: Sofe-M
Intravenous
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV
Arzneimittel: Sofe-M
Intravenous
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)
Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Arzneimittel: Carboplatin
IV
Arzneimittel: Bevacizumab
IV
Arzneimittel: Sofe-M
Intravenous
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)
Sofe-M administered IV
Arzneimittel: Sofe-M
Intravenous
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)
Sofe-M administered IV
Arzneimittel: Sofe-M
Intravenous
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Zeitfenster: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Zeitfenster: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Zeitfenster: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Zeitfenster: 1 Cycle (21 or 28 days)
Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Zeitfenster: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Zeitfenster: First 4 Cycles (Approximately 84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Zeitfenster: First 4 Cycles (84 days)
PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Zeitfenster: First 4 Cycles (84 days)
PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years
DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten werden in einer sicheren Zugriffsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Daten werden auf unbestimmte Zeit für Anfragen zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsantrag muss von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datennutzung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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