Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su LY4170156 in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati

3 novembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1a/1b, il primo sull'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di LY4170156, un coniugato farmaco-anticorpo mirato alle cellule tumorali che esprimono il recettore del folato α, in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati

The purpose of this study is to find out whether the study drug, Sofetabart Mipitecan (LY4170156), is safe, tolerable and effective in participants with advanced solid tumors. The study is conducted in three parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization), phase Ib (dose-expansion), and phase 2 (dose expansion). The study will last up to approximately 5 years.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
575

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research SA
        • Investigatore principale:
          • Meena Okera
      • QLD, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Investigatore principale:
          • Jermaine Coward
  • Corea del Sud
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Myong Cheol Lim
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 82-1588-8110
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Ray-Coquard
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33478782644
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
        • Investigatore principale:
          • Mario Campone
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33 02 40 67 99 00
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Investigatore principale:
          • Carlos Gomez-Roca
  • Giappone
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Takafumi Koyama
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Investigatore principale:
          • Shigehisa Kitano
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Curigliano
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +39 02 5748 9599
      • Milan, Italia, 20159
        • Reclutamento
        • Humanitas San Pio X
        • Investigatore principale:
          • Domenica Lorusso
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34 932543450
        • Investigatore principale:
          • Roberta Mazzeo
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34 913908922
        • Investigatore principale:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Investigatore principale:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34 961973527
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 480-323-1350
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Khawaja
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ramez Eskander
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 858-657-7000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Beryl Manning-Geist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Investigatore principale:
          • Nehal Lakhani
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 616-389-1652
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health - Long Island
        • Investigatore principale:
          • Bhavana Pothuri
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Chrisann Kyi
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bhavana Pothuri
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 212-731-5100
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David O'Malley
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • Reclutamento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Shannon Westin
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region
        • Investigatore principale:
          • William McKean
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Non ancora reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Leslie Randall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Dose Escalation: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) cancer, endometrial cancer, cervical cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), triple negative breast cancer (TNBC), pancreatic cancer, or colorectal cancer (CRC)
    • Dose Optimization: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) and endometrial cancer
    • Dose Expansion: Low grade serous ovarian cancer, cervical cancer, NSCLC, TNBC, and high grade endometrioid cancer

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
  • Individual with history of carcinomatous meningitis
  • Individual with active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 milliseconds (ms)
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Droga: Sofe-M

Intravenous

Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Sperimentale: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)

Sofe-M administered IV
Droga: Sofe-M

Intravenous

Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Sperimentale: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)

Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Droga: Sofe-M

Intravenous

Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Droga: Itraconazole

oral
Sperimentale: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Droga: Sofe-M

Intravenous

Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Sperimentale: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)

Monotherapy administered IV
Droga: Sofe-M

Intravenous

Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Sperimentale: Sofe-M (Combination Cohort A4)

Combination with bevacizumab administered IV
Droga: Sofe-M

Intravenous

Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Droga: bevacizumab

IV
Sperimentale: Sofe-M (Combination Cohort A5)

Combination with carboplatin administered IV
Droga: Sofe-M

Intravenous

Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Droga: carboplatin

IV
Sperimentale: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Droga: Sofe-M

Intravenous

Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Droga: pembrolizumab

IV
Sperimentale: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Droga: Sofe-M

Intravenous

Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Droga: bevacizumab

IV

Droga: carboplatin

IV
Sperimentale: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)

Sofe-M administered IV
Droga: Sofe-M

Intravenous

Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Sperimentale: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)

Sofe-M administered IV
Droga: Sofe-M

Intravenous

Altri nomi:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Lasso di tempo: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Lasso di tempo: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Lasso di tempo: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Lasso di tempo: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Lasso di tempo: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Lasso di tempo: First 4 Cycles (Approximately 84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Lasso di tempo: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Lasso di tempo: First 4 Cycles (84 days)

PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Lasso di tempo: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Periodo di condivisione IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni