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Eine Studie zu LY4170156 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. November 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine erste Phase-1a/1b-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von LY4170156, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf Folatrezeptor-α-exprimierende Tumorzellen abzielt, bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

The purpose of this study is to find out whether the study drug, Sofetabart Mipitecan (LY4170156), is safe, tolerable and effective in participants with advanced solid tumors. The study is conducted in three parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization), phase Ib (dose-expansion), and phase 2 (dose expansion). The study will last up to approximately 5 years.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

575

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research SA
        • Hauptermittler:
          • Meena Okera
      • QLD, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
        • Hauptermittler:
          • Jermaine Coward
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Ray-Coquard
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33478782644
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
        • Hauptermittler:
          • Mario Campone
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 02 40 67 99 00
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Hauptermittler:
          • Carlos Gomez-Roca
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Curigliano
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 02 5748 9599
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekrutierung
        • Humanitas San Pio X
        • Hauptermittler:
          • Domenica Lorusso
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Haruyasu Murakami
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Takafumi Koyama
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Hauptermittler:
          • Shigehisa Kitano
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 932543450
        • Hauptermittler:
          • Roberta Mazzeo
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 913908922
        • Hauptermittler:
          • Ainhoa Madariaga Urrutia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Jose Alejandro Perez Fidalgo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 961973527
  • Südkorea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Myong Cheol Lim
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-1588-8110
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-323-1350
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Khawaja
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ramez Eskander
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-657-7000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Beryl Manning-Geist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Hauptermittler:
          • Nehal Lakhani
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 616-389-1652
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health - Long Island
        • Hauptermittler:
          • Bhavana Pothuri
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Chrisann Kyi
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bhavana Pothuri
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-731-5100
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David O'Malley
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • Rekrutierung
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Shannon Westin
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
        • Hauptermittler:
          • William McKean
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Leslie Randall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Dose Escalation: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) cancer, endometrial cancer, cervical cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), triple negative breast cancer (TNBC), pancreatic cancer, or colorectal cancer (CRC)
    • Dose Optimization: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) and endometrial cancer
    • Dose Expansion: Low grade serous ovarian cancer, cervical cancer, NSCLC, TNBC, and high grade endometrioid cancer

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
  • Individual with history of carcinomatous meningitis
  • Individual with active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 milliseconds (ms)
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)
Arzneimittel: Sofe-M

Intravenous

Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)

Sofe-M administered IV
Arzneimittel: Sofe-M

Intravenous

Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)

Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally
Arzneimittel: Sofe-M

Intravenous

Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Arzneimittel: Itraconazole

oral
Experimental: Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV
Arzneimittel: Sofe-M

Intravenous

Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Enrichment Cohort A3)

Monotherapy administered IV
Arzneimittel: Sofe-M

Intravenous

Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Combination Cohort A4)

Combination with bevacizumab administered IV
Arzneimittel: Sofe-M

Intravenous

Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Arzneimittel: bevacizumab

IV
Experimental: Sofe-M (Combination Cohort A5)

Combination with carboplatin administered IV
Arzneimittel: Sofe-M

Intravenous

Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Arzneimittel: carboplatin

IV
Experimental: Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab
Arzneimittel: Sofe-M

Intravenous

Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Arzneimittel: pembrolizumab

IV
Experimental: Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab
Arzneimittel: Sofe-M

Intravenous

Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Arzneimittel: bevacizumab

IV

Arzneimittel: carboplatin

IV
Experimental: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)

Sofe-M administered IV
Arzneimittel: Sofe-M

Intravenous

Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156
Experimental: Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)

Sofe-M administered IV
Arzneimittel: Sofe-M

Intravenous

Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
  • LY4170156

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of Sofe-M (LY4170156)
Zeitfenster: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with bevacizumab
Zeitfenster: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with carboplatin
Zeitfenster: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1a: To determine the RP2D or optimal dose of Sofe-M (LY4170156) with pembrolizumab
Zeitfenster: 1 Cycle (21 or 28 days)

Number of participants with DLTs
1 Cycle (21 or 28 days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Phase 2: To assess the antitumor activity of Sofe-M (LY4170156) Monotherapy: ORR
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

A summary of SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of Sofe-M (LY4170156): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Zeitfenster: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with bevacizumab or carboplatin
Zeitfenster: First 4 Cycles (Approximately 84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (Approximately 84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Cmin with pembrolizumab
Zeitfenster: First 4 Cycles (84 days)

PK: Cmin of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the PK properties of Sofe-M (LY4170156): Area under the concentration versus time curve (AUC)
Zeitfenster: First 4 Cycles (84 days)

PK: AUC of Sofe-M (LY4170156)
First 4 Cycles (84 days)
To characterize the patient-reported outcomes (PRO) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of Sofe-M (LY4170156)
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PRO-CTCAE of Sofe-M (LY4170156)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Overall response rate (ORR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR)
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Duration of response (DOR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR)
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Time to response (TTR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Progression free survival (PFS) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years]

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years]
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR)
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of Sofe-M (LY4170156): Disease control rate (DCR) with bevacizumab or carboplatin or pembrolizumab
Zeitfenster: Up to Approximately 60 Months or 5 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 60 Months or 5 Years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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