Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu LY4170156 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine erste Phase-1a/1b-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von LY4170156, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf Folatrezeptor-α-exprimierende Tumorzellen abzielt, bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob das Studienmedikament LY4170156 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren sicher, verträglich und wirksam ist. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt – Phase Ia (Dosissteigerung, Dosisoptimierung) und Phase Ib (Dosiserweiterung). Die Studie wird bis zu etwa 4 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

495

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research SA
      • QLD, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekrutierung
        • Humanitas San Pio X
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University (NYU) Clinical Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • Rekrutierung
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine der folgenden soliden Krebsarten:

    • Kohorte A1: Eierstockkrebs (epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs und Eileiterkrebs), Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs (CRC)
    • Kohorte A2/B1/B2: Eierstockkrebs (epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs und Eileiterkrebs).
    • Kohorte C1/C2: Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs, NSCLC, TNBC, CRC oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Person mit bekannten oder vermuteten unkontrollierten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Person mit karzinomatöser Meningitis in der Vorgeschichte
  • Person mit aktiver unkontrollierter systemischer bakterieller, viraler, pilzlicher oder parasitärer Infektion
  • Person mit Anzeichen einer Hornhautkeratopathie oder einer Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte
  • Alle schwerwiegenden ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Verlängerung des QT-Intervalls korrigiert um die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) ≥ 470 Millisekunden (ms)
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung
  • Personen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention stillen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY4170156 (Anreicherungskohorte A3)
Monotherapie verabreicht iv
Arzneimittel: LY4170156
Intravenös
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
Experimental: LY4170156 (Kombination Kohorte A4)
Kombination mit Bevacizumab verabreicht iv
Arzneimittel: Bevacizumab
IV
Arzneimittel: LY4170156
Intravenös
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
Experimental: LY4170156 (Kombination Kohorte A5)
Kombination mit Carboplatin IV verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
IV
Arzneimittel: LY4170156
Intravenös
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
Experimental: LY4170156 (Dosis-Eskalation, Kohorte A1)
Eskalierende Dosen von LY4170156, intravenös (IV) verabreicht
Arzneimittel: LY4170156
Intravenös
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
Experimental: LY4170156 (Kohorte A1 Teile A und C)
LY4170156 intravenös verabreicht
Arzneimittel: LY4170156
Intravenös
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
Experimental: LY4170156 Allein oder mit Itraconazol. Arzneimittelwechselwirkung (AMWW) (Kohorte A1: Arm B)
LY4170156 intravenös verabreicht und Itraconazol oral verabreicht
Arzneimittel: Itraconazol
Oral
Arzneimittel: LY4170156
Intravenös
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
Experimental: LY4170156 (Dosisoptimierung, Kohorte A2)
Vergleich von 2 oder mehr Dosen (bewertet während der Dosis-Eskalation) von LY4170156, die intravenös verabreicht werden
Arzneimittel: LY4170156
Intravenös
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
Experimental: LY4170156 Kombination mit Pembrolizumab (Dosisoptimierungskohorte A6)
Vergleich von 2 oder mehr Dosen (bewertet während der Dosis-Eskalation) von intravenös verabreichtem LY4170156 mit Pembrolizumab
Arzneimittel: LY4170156
Intravenös
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV
Experimental: LY4170156 (Dosis-Expansion, Kohorte B1-B4)
LY4170156 intravenös verabreicht
Arzneimittel: LY4170156
Intravenös
Andere Namen:
  • sofetabart mipitecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von LY4170156 Monotherapie: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
ORR pro vom Prüfer bewerteter Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1)
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Phase 1A: Um die empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) von LY4170156 zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Zyklus (21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
1 Zyklus (21 Tage)
Phase 1A: Um die RP2D oder die optimale Dosis von LY4170156 mit Bevacizumab zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Zyklus (21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
1 Zyklus (21 Tage)
Phase 1A: Bestimmen Sie die RP2D oder die optimale Dosis von LY4170156 mit Carboplatin
Zeitfenster: 1 Zyklus (21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
1 Zyklus (21 Tage)
Phase 1a: Bestimmung der RP2D oder optimalen Dosis von LY4170156 mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 1 Zyklus (21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
1 Zyklus (21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), die nach Einschätzung des Prüfers im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments stehen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten oder 4 Jahren
Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul "Gemeldete unerwünschte Ereignisse" berichtet
Bis zu ungefähr 48 Monaten oder 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4170156: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
ORR pro vom Prüfer bewerteter Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1)
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4170156: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
DOR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4170156: Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
TTR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4170156: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
PFS pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4170156: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
DCR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Die Pharmakokinetik (PK) Eigenschaften von LY4170156: Mindestplasmakonzentration (Cmin) zu charakterisieren (Cmin)
Zeitfenster: Erste 4 Zyklen (84 Tage)
PK: Cmin von Ly4170156
Erste 4 Zyklen (84 Tage)
Die PK -Eigenschaften von LY4170156: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) zu charakterisieren.
Zeitfenster: Erste 4 Zyklen (84 Tage)
PK: AUC von LY4170156
Erste 4 Zyklen (84 Tage)
Zur Charakterisierung der PK-Eigenschaften von LY4170156: Cmin mit Bevacizumab oder Carboplatin
Zeitfenster: Erste 4 Zyklen (ca. 84 Tage)
PK: Cmin von LY4170156
Erste 4 Zyklen (ca. 84 Tage)
Zur Charakterisierung der PK-Eigenschaften von LY4170156: Cmin mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Erste 4 Zyklen (84 Tage)
PK: Cmin von LY4170156
Erste 4 Zyklen (84 Tage)
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von LY4170156: Gesamtansprechrate (ORR) mit Bevacizumab oder Carboplatin oder Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten oder 4 Jahren
ORR gemäß der vom Prüfarzt bewerteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1)
Bis zu ungefähr 48 Monaten oder 4 Jahren
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von LY4170156: Dauer des Ansprechens (DOR) mit Bevacizumab oder Carboplatin oder Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten oder 4 Jahren
DOR laut Prüfarztbewertung nach RECIST 1.1
Bis zu ungefähr 48 Monaten oder 4 Jahren
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von LY4170156: Zeit bis zum Ansprechen (TTR) mit Bevacizumab oder Carboplatin oder Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
TTR gemäß Untersucherbewertung nach RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von LY4170156: Progressionsfreies Überleben (PFS) mit Bevacizumab oder Carboplatin oder Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monaten oder 4 Jahren
PFS laut Prüfarztbewertung nach RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monaten oder 4 Jahren
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von LY4170156: Krankheitskontrollrate (DCR) mit Bevacizumab oder Carboplatin oder Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten oder 4 Jahren
DCR gemäß Prüfarztbeurteilung nach RECIST 1.1
Bis zu ungefähr 48 Monaten oder 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18863
  • LOXO-FRA-24001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511238-11-00 (Ctis)
  • J5E-OX-JZXA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten werden in einer sicheren Zugriffsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Daten werden auf unbestimmte Zeit für Anfragen zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsantrag muss von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datennutzung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalstumoren

Klinische Studien zur Carboplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren