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Transversalis-Faszien-Plane-Block für Beckenknochentransplantation bei Kindern

9. April 2026 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Vergleich zwischen ultraschallgesteuertem Transversus-Abdominis-Plane und Transversalis-Fascia-Plane-Block für pädiatrische Patienten, die sich einer Alveoloplastie mit Iliac-Knochentransplantat unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Methode bei der postoperativen Schmerzkontrolle wirksamer ist bei Kindern, die sich einer Beckenknochentransplantation zur Alveoloplastik unter Vollnarkose unterziehen: ultraschallgeführte transversale Bauchblockade oder Transversalis-Fascia-Plane-Blockade

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jin-Tae Kim, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: 82 0220723664
  • E-Mail: jb4001@snu.ac.kr

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 Jahren und älter, aber unter 18 Jahren, die sich einer Beckenknochentransplantation zur Alveoloplastik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen, die die Schmerzempfindlichkeit anders beeinflussen als die Allgemeinbevölkerung (z. B. angeborene Schmerzunempfindlichkeit mit Anhidrose, komplexes regionales Schmerzsyndrom usw.)
  • Fälle, in denen es Schwierigkeiten gibt, Schmerzen auszudrücken (aufgrund kognitiver oder funktioneller Defizite oder eingeschränkter Kommunikationsfähigkeit)
  • Instabile Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck)
  • Häufige Kontraindikationen für Ropivacain: 1) Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen dieses Arzneimittel oder andere Amid-Lokalanästhetika, 2) Patienten mit starken Blutungen oder Schock, 3) Patienten mit Entzündungen an oder um die Verabreichungsstelle, 4) Patienten bei Sepsis, 5) Intravenöse Regionalanästhesie (Bierblock)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Opioid-Medikamente
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Schwere Leberfunktionsstörungen (Aspartat-Transaminase > 120 Einheiten/L, Alanin-Aminotransferase > 120 Einheiten/L)
  • Störungen des peripheren Nervensystems
  • Andere vom Forscher als ungeeignet erachtete Fälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transversalis-Faszienebenenblock
Verfahren: Transversalis-Faszienebenenblock
Ultraschallführung Transversalis-Faszienebenenblock nach Beckenknochentransplantation
Aktiver Komparator: transversus abdominis flacher Block
Verfahren: transversus abdominis plane block
Ultraschallgesteuerter posteriorer Transversus-abdominis-Ebenen-Block nach Knochentransplantatentnahme vom Beckenkamm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum an Opioid (mcg/kg)
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden später
Gesamtopioidkonsum 24 Stunden nach Ende der Operation
vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden nach dem Ende der Operation
Die Schmerzwerte werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, die vom Patienten verlangt, seine Schmerzen auf einer definierten Skala einzuschätzen. Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden nach dem Ende der Operation
Gesamtkonsum von Nicht-Opioiden (mg/kg)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika pro Körpergewicht innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Häufigkeit von Nebenwirkungen schmerzstillender Medikamente (Prozent)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Analgetikabedingte Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Juckreiz, Schwindel, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit usw.) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Kältegefühl
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Operation
Bewertung der Verteilung des verlorenen Kälteempfindens in der Haut im Aufwachraum (Dermatomale Verteilung des Verlustes des Kälteempfindens unter Verwendung eines Alkoholtupfers auf der Post-Anästhesie-Pflegestation, beurteilt durch einen verblindeten Gutachter auf der Post-Anästhesie-Pflegestation).
30 Minuten nach Ende der Operation
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der Operation
Patientenzufriedenheitsscore (0-10 Punkte, wobei 10 sehr zufrieden und 0 sehr unzufrieden bedeutet).
24 Stunden nach Abschluss der Operation
Schlafqualitätsscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Qualität des Schlafs am Operationstag (Zufriedenheitswert, 0-10 Punkte, wobei 10 sehr zufrieden und 0 sehr unzufrieden bedeutet).
24 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-2311-167-1488

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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