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Blocco del piano della fascia trasversale per innesto osseo iliaco nei bambini

9 aprile 2026 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Confronto tra il blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni e il blocco del piano della fascia trasversale in pazienti pediatrici sottoposti ad alveoloplastica con innesto di osso iliaco: uno studio prospettico randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare quale metodo sia più efficace nel controllo del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a innesto di osso iliaco per alveoloplastica in anestesia generale: blocco addominale trasversale ecoguidato o blocco del piano della fascia trasversale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jin-Tae Kim, M.D.,Ph.D.
  • Numero di telefono: 82 0220723664
  • Email: jb4001@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età pari o superiore a 7 anni ma sotto i 18 anni sottoposti a innesto di osso iliaco per alveoloplastica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie che influenzano la sensibilità al dolore in modo diverso dalla popolazione generale (ad esempio, insensibilità congenita al dolore con anidrosi, sindrome dolorosa regionale complessa, ecc.)
  • Casi in cui vi è difficoltà nell'esprimere il dolore (a causa di deficit cognitivi o funzionali o di capacità limitata di comunicare)
  • Segni vitali instabili (frequenza cardiaca, pressione sanguigna)
  • Controindicazioni comuni per Ropivacaina: 1) Pazienti con una storia di ipersensibilità a questo farmaco o ad altri anestetici locali amidici, 2) Pazienti in stato di sanguinamento maggiore o shock, 3) Pazienti con infiammazione nel o intorno al sito di somministrazione, 4) Pazienti con sepsi, 5) Anestesia regionale endovenosa (blocco Bier)
  • Storia di allergia ai farmaci oppioidi
  • Grave insufficienza renale (creatinina >3,0 mg/dl)
  • Gravi anomalie della funzionalità epatica (aspartato transaminasi > 120 unità/L, alanina aminotransferasi > 120 unità/L)
  • Patologie del sistema nervoso periferico
  • Altri casi ritenuti non idonei dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: blocco del piano fasciale trasversale
Procedura: blocco del piano fasciale trasversale
Blocco del piano fasciale trasversale con guida ecografica dopo innesto di osso iliaco
Comparatore attivo: blocco del piano trasverso dell'addome
Procedura: blocco del piano del muscolo trasverso dell'addome
blocco del piano trasverso dell'addome posteriore con guida ecografica dopo innesto osseo iliaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di oppioidi (mcg/kg)
Lasso di tempo: dalla fine dell’intervento fino a 24 ore dopo
consumo totale di oppioidi a 24 ore dalla fine dell’intervento
dalla fine dell’intervento fino a 24 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 24 ore dopo la fine dell'intervento
I punteggi del dolore vengono valutati mediante la scala di valutazione numerica, che richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. Ad esempio, 0-10 dove 0 indica nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
a 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 24 ore dopo la fine dell'intervento
Consumo totale di non oppioidi (mg/kg)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla fine dell'intervento
Utilizzo di analgesici non oppioidi per peso corporeo entro 24 ore dall'intervento
entro 24 ore dalla fine dell'intervento
L'incidenza degli effetti collaterali dei farmaci analgesici (percentuale)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla fine dell'intervento
Effetti collaterali correlati agli analgesici (nausea, vomito, stitichezza, prurito, vertigini, secchezza delle fauci, sonnolenza, ecc.) entro 24 ore dall'intervento.
entro 24 ore dalla fine dell'intervento
Sensazione di freddo
Lasso di tempo: a 30 minuti dalla fine dell'intervento
Valutazione della distribuzione della sensazione di freddo persa nella pelle nella sala di risveglio (distribuzione dermatomerica della perdita di sensazione di freddo utilizzando un tampone imbevuto di alcol nell'unità di cura post-anestesia, valutata da un valutatore in cieco nell'unità di cura post-anestesia).
a 30 minuti dalla fine dell'intervento
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: a 24 ore dalla fine dell'intervento chirurgico
Punteggio di soddisfazione del paziente (0-10 punti, dove 10 indica molto soddisfatto e 0 indica molto insoddisfatto).
a 24 ore dalla fine dell'intervento chirurgico
Punteggio qualità del sonno
Lasso di tempo: a 24 ore dalla fine dell'intervento chirurgico
Qualità del sonno il giorno dell'operazione (punteggio di soddisfazione, 0-10 punti, dove 10 indica molta soddisfazione e 0 indica molta insoddisfazione).
a 24 ore dalla fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2311-167-1488

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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