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Implantation elektronischer Geräte durch Fernführung

1. Juli 2025 aktualisiert von: Antonio Curcio, University of Calabria

Randomisierte offene Single-Center-Studie zur Fernunterstützung unter Einsatz zertifizierter Fachingenieure bei interventionellen kardiologischen Eingriffen

Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und kardiale Resynchronisationstherapie-Defibrillator-Implantate (CRT-D) sind durch die Verfügbarkeit und die Kosten von Field Clinical Specialist (FCS)-Bioingenieurn begrenzt. Diese Studie untersucht die Machbarkeit fernunterstützter Implantationen über eine internetbasierte Plattform mit dem Ziel, die Effizienz zu steigern und geografische oder pandemiebedingte Hindernisse zu überwinden. Die erste Phase der Studie umfasste Programmierung und Phantombewertungen in 20 Fällen, gefolgt von 10 ferngesteuerten CRT-D- und ICD-Implantationen bei weiteren Patienten mit Herzinsuffizienz, verglichen mit 20 Eingriffen mit FCS vor Ort. Die Datenanalyse ergab keine signifikanten Unterschiede in den akuten Ergebnissen oder elektronischen Parametern nach einem Jahr Nachbeobachtung im Vergleich zur FCS vor Ort. Schließlich zeigt diese Studie die Sicherheit nach Tests nach einem Jahr Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Magna Graecia" University of Catanzaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten unter 85 Jahren
  • Patienten, denen bereits ein Defibrillator implantiert wurde und die für andere invasive Eingriffe in die Kardiologieabteilung eingeliefert wurden
  • Patienten, die sich einer Defibrillatorimplantation oder einer kardialen Resynchronisationstherapie unterziehen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf einen Herzschrittmacher angewiesen sind
  • Patienten, bei denen ein Generatoraustausch durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionelle kardiologische Verfahren mit Fernunterstützung durch einen Techniker
Sonstiges: interventionelle kardiologische Verfahren mit Überwachungssystem
Interventionelle Verfahren werden mithilfe einer Überwachungsplattform durchgeführt, die Echtzeitunterstützung ohne Techniker im Elektrophysiologielabor bietet
Aktiver Komparator: Interventionelle kardiologische Verfahren mit Ingenieur im Elektrophysiologie-Labor
Sonstiges: Interventionelle kardiologische Verfahren mit Ingenieur im Elektrophysiologie-Labor
Biomedizinische Ingenieure überwachen die Durchführung interventioneller kardiologischer Verfahren im Elektrophysiologielabor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit interventionellen Verfahren erfolgreich abgeschlossen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Die Ermittler werden die Machbarkeit von kardiologischen interventionellen Verfahren unter Verwendung eines Procting -Systems demonstrieren und sie mit den von einem biomedizinischen Ingenieur durchgeführten Vorsitzenden vergleichen. Zu diesem Zweck entwickeln Ingenieure ein System für den technischen Support mit dediziertem Computerraum, Multimedia -Informationssystem und Multi -Winkel -Kameras, die sich in den Boardern des Elektrophysiologie -Labors befinden. Im präklinischen Schritt werden Phantom verwendet, um sich allen Arten von Materialien und Geräten zu nähern, die bei interventionellen Verfahren verwendet werden. Jedes Verfahren wird als vollständig und machbar angesehen, wenn die Messungen der elektronischen Parameter aller implantierten Leitungen insbesondere dann optimal sind, wenn die Stimulierung wirksam war (Stimulationsschwelle von weniger als 1 Volt bei 0,5 Millisekunden).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Mittlere Stimulationsschwelle bei 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up-Besuch
Das Ergebnis bewertet die mittlere Stimulationschwelle bei 12-monatiger Follow-up, der als Indikator für die langfristige elektrische Stabilität von implantierten Herzleitungen verwendet wird. Stabile Stimulationsschwellen deuten auf eine angemessene Leitfunktion und einen angemessenen Myokardkontakt im Laufe der Zeit hin.
12-Monats-Follow-up-Besuch
Fluoroskopiezeit (Minuten) während der Herzvorrichtung Implantation mit oder ohne Fernunterstützung
Zeitfenster: Während des Interventionsverfahrens bis zu 2 Stunden
Die in Minuten exprimierte Fluoroskopzeit (FT) wird als Ersatzmaß für die Verfahrenseffizienz und Strahlungsbelastung verwendet. Die FT entspricht der Haut-zu-Haut-Zeit und wird vom Beginn der Röntgenemission bis zum Ende des Implantationsverfahrens für Herzgerätebereich aufgezeichnet. Die Daten werden zwischen zwei Gruppen verglichen: Verfahren, die mit der Anwesenheit des biomedizinischen Ingenieurs vor Ort und denjenigen durchgeführt werden, die mit der technischen Unterstützung von Fernbedienung durch das Telemedizin -Support -System ausgeführt werden.
Während des Interventionsverfahrens bis zu 2 Stunden
Elektrophysiologie Laborbelegung
Zeitfenster: Die Zeit innerhalb von Minuten während des Verfahrens
Die Ermittler stellten die Dauer der interventionellen Eingriffe in Minuten fest und verglichen dieses Ergebnis sowohl für Standard- als auch für telemedizinische Ansätze.
Die Zeit innerhalb von Minuten während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calabria

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Curcio, University of Calabria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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