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Impianto di dispositivi elettronici tramite guida remota

1 luglio 2025 aggiornato da: Antonio Curcio, University of Calabria

Sperimentazione randomizzata in aperto e monocentrico sull'assistenza remota che implementa ingegneri specializzati certificati durante le procedure di cardiologia interventistica

Gli impianti di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e di defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) sono limitati dalla disponibilità e dai costi dei bioingegneri specialisti clinici sul campo (FCS). Questo studio esplora la fattibilità di impianti supportati da remoto attraverso una piattaforma basata su Internet, con l’obiettivo di migliorare l’efficienza e superare le barriere geografiche o legate alla pandemia. La prima fase dello studio prevedeva la programmazione e le valutazioni tramite fantoccio in 20 casi, seguite da 10 impianti teleguidati di CRT-D e ICD in ulteriori pazienti con insufficienza cardiaca, rispetto a 20 procedure con FCS in loco. L'analisi dei dati non ha rivelato differenze significative negli esiti acuti o nei parametri elettronici al follow-up di un anno rispetto alla FCS in loco. Infine, questo studio dimostra la sicurezza dopo i test a un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Magna Graecia" University of Catanzaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti sotto gli 85 anni
  • Pazienti già impiantati con defibrillatore e ricoverati nel reparto di cardiologia per altre procedure invasive
  • Pazienti sottoposti a impianto di defibrillatore o terapia di resincronizzazione cardiaca
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pacemaker dipendenti
  • Pazienti sottoposti a procedure di sostituzione del generatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Procedure di cardiologia interventistica con ingegnere in supporto remoto
Altro: procedure di cardiologia interventistica con sistema di proctoring
Le procedure interventistiche vengono eseguite utilizzando una piattaforma di monitoraggio che fornisce supporto in tempo reale senza l'intervento di un tecnico nel laboratorio di elettrofisiologia
Comparatore attivo: Procedure di cardiologia interventistica con ingegnere nel laboratorio di elettrofisiologia
Altro: procedure di cardiologia interventistica con ingegnere nel laboratorio di elettrofisiologia
Gli ingegneri biomedici supervisionano l'esecuzione delle procedure di cardiologia interventistica nel laboratorio di elettrofisiologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con procedure interventistiche completate con successo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Gli investigatori stanno dimostrando la fattibilità delle procedure interventistiche di cardiologia utilizzando un sistema di procuratore, confrontandoli con le operazioni sul sito effettuate da un ingegnere biomedico. A tale scopo gli ingegneri sviluppano un sistema per un supporto tecnico remoto con sala da computer dedicata, sistema informativo multimediale e telecamere multiscinante, situate nei boarder del laboratorio di elettrofisiologia. Nella fase preclinica, il fantasma viene utilizzato per avvicinarsi a tutti i tipi di materiali e attrezzature che verranno utilizzati nelle procedure interventistiche. Ogni procedura è considerata completa e fattibile quando le misurazioni dei parametri elettronici di tutti i cavi impiantati sono ottimali, in particolare, quando la funzione di stimolazione era efficace (soglia di stimolazione inferiore a 1 volt a 0,5 millisecondi).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Soglia di stimolazione media al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 12 mesi
Il risultato valuta la soglia di stimolazione media al follow-up di 12 mesi, utilizzato come indicatore della stabilità elettrica a lungo termine dei cavi cardiaci impiantati. Le soglie di stimolazione stabili suggeriscono una corretta funzione di piombo e un contatto miocardico adeguato nel tempo.
Visita di follow-up di 12 mesi
Tempo di fluoroscopia (minuti) durante l'impianto di dispositivo cardiaco con o senza assistenza remota
Lasso di tempo: Durante la procedura interventistica fino a 2 ore
Il tempo di fluoroscopia (FT), espresso in pochi minuti, viene utilizzato come misura surrogata dell'efficienza procedurale e dell'esposizione alle radiazioni. L'FT corrisponde al tempo della pelle a pelle e viene registrato dall'inizio dell'emissione di raggi X fino alla fine della procedura di impianto del dispositivo cardiaco. I dati vengono confrontati tra due gruppi: procedure eseguite con presenza in loco dell'ingegnere biomedico e quelle eseguite con assistenza tecnica remota attraverso il sistema di supporto alla telemedicina.
Durante la procedura interventistica fino a 2 ore
Occupazione di laboratorio di elettrofisiologia
Lasso di tempo: Il tempo in pochi minuti durante la procedura
Gli investigatori hanno determinato la durata delle procedure interventistiche in pochi minuti e hanno confrontato questo risultato sia per l'approccio standard e basato sulla telemedicina.
Il tempo in pochi minuti durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calabria

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Curcio, University of Calabria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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