Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cabotegravir plus Rilpivirin-Langzeittherapie in der Schweizer HIV-Kohortenstudie: Aufnahme, Ergebnis und Risikofaktoren für Behandlungsversagen

6. Mai 2024 aktualisiert von: University of Zurich

Langwirksames Cabotegravir plus Rilpivirin-Regime in der Schweizer HIV-Kohortenstudie: Aufnahme, Ergebnis und Risikofaktoren für Behandlungsversagen in einer realen Umgebung

Ziel dieser Studie ist es, die Teilnehmer der Schweizer HIV-Kohortenstudie zu charakterisieren, die mit der CAB+RPV-LA-Therapie beginnen, die Einhaltung der Schweizer Indikationen zu bewerten und die Behandlungsergebnisse in diesem großen, multizentrischen, heterogenen Umfeld mit hohem Einkommen zu beschreiben. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, virologische, immunologische, demografische, klinische und Verhaltensfaktoren zu bewerten, die mit einem Virusversagen unter der CAB+RPV-LA-Therapie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessy J Duran Ramirez, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus SHCS-Teilnehmern, die mit der CAB+RPV-LA-Therapie beginnen, und einer entsprechenden Kontrollpopulation mit einer oralen SOC-Therapie (einschließlich dualer Medikamententherapie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer am SHCS
  • Alle SHCS-Teilnehmer, die das CAB+RPV LA-Regime beginnen
  • Alle SHCS-Teilnehmer erhalten eine orale SOC-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Keine Teilnahme am SHCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer der Schweizer HIV-Kohortenstudie zum CAB+RPV-LA-Regime
Teilnehmer der Schweizer HIV-Kohortenstudie, die mit der CAB+RPV-LA-Therapie beginnen
Arzneimittel: VOCABRIA 30 mg Tablette
CAB 30 mg Filmtabletten
Andere Namen:
  • Cabotegravir-Tabletten
Arzneimittel: EDURANT 25 mg Tablette
RPV 25 mg Filmtabletten
Andere Namen:
  • Rilpivirin-Tabletten
Arzneimittel: Injizierbare Cabotegravir-Suspension
CAB LA 600 mg Depot-Injektionssuspension (3 ml)
Andere Namen:
  • Wortschatz
Arzneimittel: Injizierbare Rilpivirin-Suspension
RPV LA 900 mg Depot-Injektionssuspension (3 ml)
Andere Namen:
  • Rekambys
Biologisch: Test auf intakte provirale DNA
Größe des latenten HIV-1-Reservoirs
Biologisch: Sequenzierung in voller Länge
Provirale DNA
Teilnehmer der Schweizer HIV-Kohortenstudie erhalten eine orale Standardtherapie
Passende Kontrollpopulation mit einer oralen Standardtherapie
Biologisch: Test auf intakte provirale DNA
Größe des latenten HIV-1-Reservoirs
Biologisch: Sequenzierung in voller Länge
Provirale DNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen mit viralen Blips
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Personen mit viralen Blips (definiert als eine HIV-1-RNA >50 und <400 c/ml mit einer nächsten HIV-1-RNA <50 Kopien/ml)
Monat 24
Anteil der Personen mit bestätigtem Virusversagen
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Personen mit bestätigtem Virusversagen (definiert als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml)
Monat 24
Anteil der Personen, die CAB+RPV LA auf eine vorherige oder eine andere orale Therapie umstellen
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Personen, die nach HIV-1-RNA-Werten von >50 bis <400 Kopien/ml bzw. >400 Kopien/ml von CAB+RPV LA auf eine vorherige oder eine andere orale Therapie umstellen
Monat 24
Zeit zum viralen Versagen
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Gesamtzeit bis zum bestätigten viralen Versagen (definiert als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml)
Bis zum 24. Monat
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung aus drogenbedingten Gründen abbrechen
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung aus drogenbedingten Gründen und aufgrund von Resuppressionsschemata (z. B. unerwünschte Ereignisse, bestätigtes Virusversagen, niedrige Virämie oder niedrige Blutkonzentrationsmessungen) abbrechen, einschließlich der Wahl des Resuppressionsschemas.
Monat 24
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung aus drogenunabhängigen Gründen abbrechen
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung aus medikamentenunabhängigen Gründen und Re-Suppressionsschemata (z. B. Patientenwunsch, Tod, Migration und Verlust der Nachsorge) abbrechen, einschließlich der Wahl der Re-Suppressionsschemata.
Monat 24
Anteil der Teilnehmer nach Merkmalen
Zeitfenster: Monat 24
- Anteil der Teilnehmer nach soziodemografischen und klinischen Merkmalen (z. B. nach Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Rasse, geografischer Herkunft, Bildung, Übertragungsart, HIV-1-RNA-Spiegel, CD4-Zellzahl, Dauer der HIV-Infektion). 1-Infektion, HIV-1-Subtyp, vorherige Therapie, genotypisches Resistenzprofil, Koinfektionen, Lebensstilvariablen und Begleitmedikationen)
Monat 24
Allgemeine Einhaltung der Schweizer Etikettenindikation bei CAB+RPV LA-Rezepten
Zeitfenster: Monat 24
- Allgemeine Einhaltung der Schweizer Etikettenindikation bei CAB+RPV-LA-Rezepten zwischen Leistungserbringern, wie Universitätskliniken und Privatärzten, sowie zwischen landesweiten Zentren
Monat 24
Allgemeine Einhaltung der vorgeschlagenen Injektionspläne
Zeitfenster: Monat 24
- Gesamteinhaltung der vorgeschlagenen Injektionspläne, quantifiziert durch Ableitung eines CAB+RPV LA-Einhaltungsschwellenwerts (z. B. Berücksichtigung versäumter Injektionen, täglicher oraler Überbrückungs-ART und verzögerter Injektion von +7 Tagen gemäß der Schweizer Etikettenangabe)
Monat 24
Anteil der Teilnehmer nach Kategorie der Therapietreue
Zeitfenster: Monat 24
- Anteil der Teilnehmer nach Kategorien der Therapietreue (z. B. optimal, suboptimal und schlechte Therapietreue)
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Faktoren im Zusammenhang mit viralen Blips und viralem Versagen im Detail
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Personen nach Risikofaktor(en) (z. B. nach Body-Mass-Index, Rasse, geografischer Herkunft, Bildung, HIV-1-RNA-Spiegel, CD4-Zellzahl, Dauer der HIV-1-Infektion, HIV-1-Subtyp, vorheriger Therapie, Behandlung). Adhärenz, CAB+RPV LA-Plasmakonzentrationen zum Zeitpunkt des Versagens, genotypisches Resistenzprofil, Lebensstilvariablen und Begleitmedikationen)
Monat 24
Messen Sie intakte provirale DNA als potenziellen Prädiktor für virales Versagen
Zeitfenster: Monat 24
Messen Sie intakte provirale DNA als potenziellen Prädiktor für Virusversagen bei PWH, die das CAB+RPV-LA-Regime initiieren, und vergleichen Sie es mit der entsprechenden Kontrollpopulation bei einem oralen SOC-Regime
Monat 24
Bewertung von Resistenz-assoziierten Mutationen aus proviraler DNA als potenzieller Prädiktor für virales Versagen
Zeitfenster: Monat 24
Bewertung von Resistenz-assoziierten Mutationen aus proviraler DNA als potenzieller Prädiktor für Virusversagen bei PWH, die das CAB+RPV-LA-Regime initiieren, und Vergleich mit der entsprechenden Kontrollpopulation bei einem oralen SOC-Regime
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss HIV Cohort Study

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessy J Duran Ramirez, MSc, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 903_SHCS
  • 222485 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ViiV Healthcare)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten