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Cabotegravir plus Rilpivirin-Langzeittherapie in der Schweizer HIV-Kohortenstudie: Aufnahme, Ergebnis und Risikofaktoren für Behandlungsversagen

6. Mai 2024 aktualisiert von: University of Zurich

Langwirksames Cabotegravir plus Rilpivirin-Regime in der Schweizer HIV-Kohortenstudie: Aufnahme, Ergebnis und Risikofaktoren für Behandlungsversagen in einer realen Umgebung

Ziel dieser Studie ist es, die Teilnehmer der Schweizer HIV-Kohortenstudie zu charakterisieren, die mit der CAB+RPV-LA-Therapie beginnen, die Einhaltung der Schweizer Indikationen zu bewerten und die Behandlungsergebnisse in diesem großen, multizentrischen, heterogenen Umfeld mit hohem Einkommen zu beschreiben. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, virologische, immunologische, demografische, klinische und Verhaltensfaktoren zu bewerten, die mit einem Virusversagen unter der CAB+RPV-LA-Therapie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessy J Duran Ramirez, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus SHCS-Teilnehmern, die mit der CAB+RPV-LA-Therapie beginnen, und einer entsprechenden Kontrollpopulation mit einer oralen SOC-Therapie (einschließlich dualer Medikamententherapie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer am SHCS
  • Alle SHCS-Teilnehmer, die das CAB+RPV LA-Regime beginnen
  • Alle SHCS-Teilnehmer erhalten eine orale SOC-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Keine Teilnahme am SHCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer der Schweizer HIV-Kohortenstudie zum CAB+RPV-LA-Regime
Teilnehmer der Schweizer HIV-Kohortenstudie, die mit der CAB+RPV-LA-Therapie beginnen
Arzneimittel: VOCABRIA 30 mg Tablette
CAB 30 mg Filmtabletten
Andere Namen:
  • Cabotegravir-Tabletten
Arzneimittel: EDURANT 25 mg Tablette
RPV 25 mg Filmtabletten
Andere Namen:
  • Rilpivirin-Tabletten
Arzneimittel: Injizierbare Cabotegravir-Suspension
CAB LA 600 mg Depot-Injektionssuspension (3 ml)
Andere Namen:
  • Wortschatz
Arzneimittel: Injizierbare Rilpivirin-Suspension
RPV LA 900 mg Depot-Injektionssuspension (3 ml)
Andere Namen:
  • Rekambys
Biologisch: Test auf intakte provirale DNA
Größe des latenten HIV-1-Reservoirs
Biologisch: Sequenzierung in voller Länge
Provirale DNA
Teilnehmer der Schweizer HIV-Kohortenstudie erhalten eine orale Standardtherapie
Passende Kontrollpopulation mit einer oralen Standardtherapie
Biologisch: Test auf intakte provirale DNA
Größe des latenten HIV-1-Reservoirs
Biologisch: Sequenzierung in voller Länge
Provirale DNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen mit viralen Blips
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Personen mit viralen Blips (definiert als eine HIV-1-RNA >50 und <400 c/ml mit einer nächsten HIV-1-RNA <50 Kopien/ml)
Monat 24
Anteil der Personen mit bestätigtem Virusversagen
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Personen mit bestätigtem Virusversagen (definiert als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml)
Monat 24
Anteil der Personen, die CAB+RPV LA auf eine vorherige oder eine andere orale Therapie umstellen
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Personen, die nach HIV-1-RNA-Werten von >50 bis <400 Kopien/ml bzw. >400 Kopien/ml von CAB+RPV LA auf eine vorherige oder eine andere orale Therapie umstellen
Monat 24
Zeit zum viralen Versagen
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Gesamtzeit bis zum bestätigten viralen Versagen (definiert als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml)
Bis zum 24. Monat
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung aus drogenbedingten Gründen abbrechen
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung aus drogenbedingten Gründen und aufgrund von Resuppressionsschemata (z. B. unerwünschte Ereignisse, bestätigtes Virusversagen, niedrige Virämie oder niedrige Blutkonzentrationsmessungen) abbrechen, einschließlich der Wahl des Resuppressionsschemas.
Monat 24
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung aus drogenunabhängigen Gründen abbrechen
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung aus medikamentenunabhängigen Gründen und Re-Suppressionsschemata (z. B. Patientenwunsch, Tod, Migration und Verlust der Nachsorge) abbrechen, einschließlich der Wahl der Re-Suppressionsschemata.
Monat 24
Anteil der Teilnehmer nach Merkmalen
Zeitfenster: Monat 24
- Anteil der Teilnehmer nach soziodemografischen und klinischen Merkmalen (z. B. nach Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Rasse, geografischer Herkunft, Bildung, Übertragungsart, HIV-1-RNA-Spiegel, CD4-Zellzahl, Dauer der HIV-Infektion). 1-Infektion, HIV-1-Subtyp, vorherige Therapie, genotypisches Resistenzprofil, Koinfektionen, Lebensstilvariablen und Begleitmedikationen)
Monat 24
Allgemeine Einhaltung der Schweizer Etikettenindikation bei CAB+RPV LA-Rezepten
Zeitfenster: Monat 24
- Allgemeine Einhaltung der Schweizer Etikettenindikation bei CAB+RPV-LA-Rezepten zwischen Leistungserbringern, wie Universitätskliniken und Privatärzten, sowie zwischen landesweiten Zentren
Monat 24
Allgemeine Einhaltung der vorgeschlagenen Injektionspläne
Zeitfenster: Monat 24
- Gesamteinhaltung der vorgeschlagenen Injektionspläne, quantifiziert durch Ableitung eines CAB+RPV LA-Einhaltungsschwellenwerts (z. B. Berücksichtigung versäumter Injektionen, täglicher oraler Überbrückungs-ART und verzögerter Injektion von +7 Tagen gemäß der Schweizer Etikettenangabe)
Monat 24
Anteil der Teilnehmer nach Kategorie der Therapietreue
Zeitfenster: Monat 24
- Anteil der Teilnehmer nach Kategorien der Therapietreue (z. B. optimal, suboptimal und schlechte Therapietreue)
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Faktoren im Zusammenhang mit viralen Blips und viralem Versagen im Detail
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Personen nach Risikofaktor(en) (z. B. nach Body-Mass-Index, Rasse, geografischer Herkunft, Bildung, HIV-1-RNA-Spiegel, CD4-Zellzahl, Dauer der HIV-1-Infektion, HIV-1-Subtyp, vorheriger Therapie, Behandlung). Adhärenz, CAB+RPV LA-Plasmakonzentrationen zum Zeitpunkt des Versagens, genotypisches Resistenzprofil, Lebensstilvariablen und Begleitmedikationen)
Monat 24
Messen Sie intakte provirale DNA als potenziellen Prädiktor für virales Versagen
Zeitfenster: Monat 24
Messen Sie intakte provirale DNA als potenziellen Prädiktor für Virusversagen bei PWH, die das CAB+RPV-LA-Regime initiieren, und vergleichen Sie es mit der entsprechenden Kontrollpopulation bei einem oralen SOC-Regime
Monat 24
Bewertung von Resistenz-assoziierten Mutationen aus proviraler DNA als potenzieller Prädiktor für virales Versagen
Zeitfenster: Monat 24
Bewertung von Resistenz-assoziierten Mutationen aus proviraler DNA als potenzieller Prädiktor für Virusversagen bei PWH, die das CAB+RPV-LA-Regime initiieren, und Vergleich mit der entsprechenden Kontrollpopulation bei einem oralen SOC-Regime
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Swiss HIV Cohort Study

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessy J Duran Ramirez, MSc, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 903_SHCS
  • 222485 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ViiV Healthcare)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur VOCABRIA 30 mg Tablette

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