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Regime a lunga azione con cabotegravir più rilpivirina nello studio svizzero di coorte sull’HIV: assorbimento, esito e fattori di rischio per i fallimenti terapeutici

6 maggio 2024 aggiornato da: University of Zurich

Regime a lunga azione con cabotegravir più rilpivirina nello studio svizzero di coorte sull’HIV: adozione, esito e fattori di rischio per i fallimenti terapeutici in un contesto reale

Questo studio mira a caratterizzare i partecipanti allo Swiss HIV Cohort Study che iniziano il regime CAB+RPV LA, valutare l’aderenza alle indicazioni dell’etichetta svizzera e descrivere i risultati del trattamento in questo ampio contesto multicentrico, eterogeneo e ad alto reddito. Inoltre, lo studio mira a valutare i fattori virologici, immunologici, demografici, clinici e comportamentali associati all’insufficienza virale nel regime CAB+RPV LA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessy J Duran Ramirez, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da partecipanti al SHCS che hanno iniziato il regime CAB+RPV LA e da una popolazione di controllo abbinata con un regime orale SOC (inclusi regimi a doppio farmaco)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante all'SHCS
  • Tutti i partecipanti al SHCS che hanno iniziato il regime CAB+RPV LA
  • Tutti i partecipanti al SHCS in regime orale SOC

Criteri di esclusione:

  • Non partecipare al SHCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti allo Swiss HIV Cohort Study in regime CAB+RPV LA
Partecipanti allo Swiss HIV Cohort Study che hanno iniziato il regime CAB+RPV LA
Droga: VOCABRIA compressa da 30 mg
CAB 30 mg compresse rivestite con film
Altri nomi:
  • Cabotegravir compresse
Droga: EDURANT compressa da 25 mg
RPV 25 mg compresse rivestite con film
Altri nomi:
  • Compresse di rilpivirina
Droga: Cabotegravir sospensione iniettabile
CAB LA 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato (3 mL)
Altri nomi:
  • Vocabria
Droga: Sospensione iniettabile di rilpivirina
RPV LA 900 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato (3 mL)
Altri nomi:
  • Rekamby
Biologico: Test del DNA provirale intatto
Dimensioni del serbatoio latente dell’HIV-1
Biologico: Sequenziamento a figura intera
DNA provirale
Partecipanti allo Swiss HIV Cohort Study su un regime orale standard di cura
Popolazione di controllo abbinata con un regime orale standard di cura
Biologico: Test del DNA provirale intatto
Dimensioni del serbatoio latente dell’HIV-1
Biologico: Sequenziamento a figura intera
DNA provirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui con blip virali
Lasso di tempo: Mese 24
Proporzione di individui con blip virali (definiti come un HIV-1 RNA >50 e <400 c/ml con un successivo HIV-1 RNA <50 copie/ml)
Mese 24
Proporzione di individui con fallimenti virali confermati
Lasso di tempo: Mese 24
Proporzione di individui con fallimento virale confermato (definito come due HIV-1 RNA consecutivi ≥ 50 c/mL)
Mese 24
Proporzione di individui che passano da CAB+RPV LA a un regime orale precedente o a un altro
Lasso di tempo: Mese 24
Proporzione di individui che passano da CAB+RPV LA al precedente o a un altro regime orale dopo livelli di HIV-1 RNA da >50 a <400 copie/ml e >400 copie/ml
Mese 24
È tempo di fallimento virale
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Tempo complessivo prima del fallimento virale confermato (definito come due HIV-1 RNA consecutivi ≥ 50 c/mL)
Fino al mese 24
Proporzione di partecipanti che interrompono il trattamento per motivi legati al farmaco
Lasso di tempo: Mese 24
Proporzione di partecipanti che interrompono il trattamento per motivi legati al farmaco e regimi di ri-soppressione (come eventi avversi, insufficienza virale confermata, basso livello di viremia o misurazioni di basse concentrazioni ematiche), inclusa la scelta dei regimi di ri-soppressione.
Mese 24
Proporzione di partecipanti che interrompono il trattamento per motivi non correlati al farmaco
Lasso di tempo: Mese 24
Proporzione di partecipanti che interrompono il trattamento per ragioni non correlate al farmaco e regimi di ri-soppressione (come desiderio del paziente, morte, migrazione e perdita al follow-up), inclusa la scelta dei regimi di ri-soppressione.
Mese 24
Proporzione dei partecipanti per caratteristiche
Lasso di tempo: Mese 24
- Proporzione di partecipanti per caratteristiche socio-demografiche e cliniche (ad esempio, per età, sesso, indice di massa corporea, razza, origine geografica, istruzione, modalità di trasmissione, livelli di HIV-1 RNA, conta delle cellule CD4, durata dell'HIV- 1 infezione, sottotipo HIV-1, regime precedente, profilo di resistenza genotipica, coinfezioni, variabili relative allo stile di vita e farmaci concomitanti)
Mese 24
Aderenza complessiva all’indicazione dell’etichetta svizzera nelle prescrizioni CAB+RPV LA
Lasso di tempo: Mese 24
- Adesione complessiva all'indicazione dell'etichetta svizzera nelle prescrizioni di CAB+RPV LA tra gli operatori sanitari, come gli ospedali universitari rispetto ai medici privati, e tra i centri nazionali
Mese 24
Aderenza complessiva ai programmi di iniezione proposti
Lasso di tempo: Mese 24
- Aderenza complessiva ai programmi di iniezione proposti quantificata ricavando una soglia di aderenza CAB+RPV LA (ad esempio, tenendo conto di qualsiasi iniezione mancata, ART orale giornaliera ponte e iniezione ritardata di +7 giorni secondo l'indicazione dell'etichetta svizzera)
Mese 24
Proporzione di partecipanti per categoria di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Mese 24
- Proporzione di partecipanti per categorie di aderenza al trattamento (ad esempio, aderenza ottimale, subottimale e scarsa)
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare i fattori approfonditi associati ai segnali virali e al fallimento virale
Lasso di tempo: Mese 24
Proporzione di individui per fattore/i di rischio (ad esempio, indice di massa corporea, razza, origine geografica, istruzione, livelli di HIV-1 RNA, conta delle cellule CD4, durata dell'infezione da HIV-1, sottotipo HIV-1, regime precedente, trattamento aderenza, concentrazioni plasmatiche di CAB+RPV LA misurate al momento del fallimento, profilo di resistenza genotipica, variabili relative allo stile di vita e farmaci concomitanti)
Mese 24
Misurare il DNA provirale intatto come potenziale predittore di fallimento virale
Lasso di tempo: Mese 24
Misurare il DNA provirale intatto come potenziale predittore di fallimento virale tra gli PWH che iniziano il regime CAB+RPV LA e confrontarlo con la popolazione di controllo abbinata su un regime orale SOC
Mese 24
Valutazione delle mutazioni associate alla resistenza dal DNA provirale come potenziale predittore del fallimento virale
Lasso di tempo: Mese 24
Valutazione delle mutazioni associate alla resistenza dal DNA provirale come potenziale predittore di fallimento virale tra PWH che iniziano il regime CAB+RPV LA e confronto con la popolazione di controllo abbinata su un regime orale SOC
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss HIV Cohort Study

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessy J Duran Ramirez, MSc, Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 903_SHCS
  • 222485 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ViiV Healthcare)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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