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Mikrobewegungen bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen

13. Januar 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Untersuchung von Mikrobewegungen bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Mikrobewegungen bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verwenden Sie das neuropsychologische Paradigmenmodell, um Mikrobewegungen zu überwachen, den verbleibenden Bewusstseinsgrad des Patienten zu beurteilen und ihn genau zu klassifizieren; Patienten mit kognitiv-motorischer Dissoziation aussortieren, um die Prognose der kognitiven Funktion zu verbessern; Erforschung der verbleibenden Gehirnfunktion von Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen und Förderung relevanter Untersuchungen neuronaler Mechanismen.

Die Teilnehmer werden einer Bewusstseinsbewertung anhand der CRS-r-Skala unterzogen und ihre Mikrobewegungsänderungen als Reaktion auf verschiedene emotionale Reize werden zusammen mit der Erfassung von EEG- und MRT-Daten erfasst. Nachuntersuchungen werden anhand der CRS-R-Skala und der GOS-Skala mit einem Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien werden insgesamt etwa 178 Teilnehmer rekrutiert, darunter etwa 89 bestätigte Fälle von länger anhaltenden Bewusstseinsstörungen und 89 gesunde Kontrollpersonen (HCs). Unter Verwendung des Zufallsteilungsalgorithmus aus der Bibliothek für maschinelles Lernen sklearn wird der Datensatz zufällig in einen Trainingssatz (70 %) und einen Testsatz (30 %) aufgeteilt. Es werden allgemeine Informationen über die Teilnehmer wie Alter, Geschlecht, Zeitpunkt und Ort der Verletzung sowie Krankengeschichte, Familiengeschichte, Medikamentengeschichte und Operationsgeschichte gesammelt.

Die Teilnehmer werden anhand der CRS-R-Skala von zwei Personen mehreren Beurteilungen unterzogen, um die auditive, visuelle, motorische, sprachliche Reaktionsfähigkeit, Kommunikation und das Erregungsniveau zu bewerten. Mikrobewegungsänderungen als Reaktion auf verschiedene emotionale Reize werden zusammen mit EEG- und MRT-Daten erfasst.

Bei allen eingeschlossenen Patienten werden Nachuntersuchungen anhand der CRS-R-Skala und der GOS-Skala mit einem Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Hauptermittler:
          • Benyan Luo, Phd
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden sowohl aus Allgemeinkrankenhäusern als auch aus Rehabilitationskliniken rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bewusstseinsstörungen seit mehr als 28 Tagen nach schwerer Hirnverletzung, bewertet anhand der CRS-R-Skala, um die Kriterien für VS oder MCS zu erfüllen;
  2. Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  3. Stabile Vitalfunktionen;
  4. Freiwillige Teilnahme von Familienmitgliedern mit unterzeichneter Einverständniserklärung;
  5. Gute Zusammenarbeit, minimale Gesichts- und Spontanaktivitäten, kein Einsatz von Antiepileptika oder Beruhigungsmitteln.

Ausschlusskriterien:

  1. Locked-In-Syndrom;
  2. Kontraindikationen für die EEG-Untersuchung;
  3. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, z. B. das Vorhandensein interner Metallimplantate;
  4. Krankheiten und Faktoren, die die Beurteilung der Gehirnfunktion beeinflussen können, wie Stoffwechselstörungen, Vergiftungen, Schock usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
DoC-Patienten
Patienten mit Bewusstseinsstörungen
Diagnosetest: Mikrobewegung; Elektroenzephalogramm; MRT
Mikrobewegung; Elektroenzephalogramm; MRT
gesunde Kontrollen
gesunde Teilnehmer, abgestimmt auf Geschlecht und Alter
Diagnosetest: Mikrobewegung; Elektroenzephalogramm; MRT
Mikrobewegung; Elektroenzephalogramm; MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GOSE-Score
Zeitfenster: sechs Monate
GOS-E ist eine erweiterte Version der Glasgow Outcome Scale (GOS), die entwickelt wurde, um eine detailliertere Beurteilung der Funktionalität und Lebensqualität des Patienten nach einer solchen Verletzung zu ermöglichen. Es gibt acht Kategorien: tot, vegetativer Zustand, untere schwere Behinderung, obere schwere Behinderung, untere mäßige Behinderung, obere mäßige Behinderung, untere gute Genesung und obere gute Genesung.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRS-R-Score
Zeitfenster: sechs Monate
CRS-R ist ein standardisiertes neurologisches Verhaltensbewertungsmaß, das für den Einsatz bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen entwickelt wurde. Die Skala soll dazu dienen, eine Diagnose zu stellen, die Verhaltenserholung zu überwachen, das Ergebnis vorherzusagen und die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Der CRS-R besteht aus 6 Subskalen zur Beurteilung der Hörfunktion, der rezeptiven und ausdrucksstarken Sprache, der visuellen Wahrnehmung, der Kommunikationsfähigkeit, der motorischen Funktionen und des Erregungsniveaus.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital
Zhejiang Provincial Armed Police Corps Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Micro-movement

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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