Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Auswirkungen von STN-DBS auf den Gang bei der Parkinson-Krankheit.

14. Mai 2024 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Klinische Serienstudie zu den Auswirkungen von STN-DBS auf den Gang bei der Parkinson-Krankheit anhand tragbarer Geräte.

Ziele: Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste degenerative Erkrankung des Nervensystems. Haltungsinstabilität/Gangstörung (PIGD) ist eines der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit, das die Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit beeinträchtigt. Derzeit kann die Tiefenhirnstimulation (DBS) Tremor und Bradykinesie deutlich verbessern, aber ob die Tiefenhirnstimulation bei Gangstörungen wirksam ist, ist immer noch ein umstrittenes Thema. Darüber hinaus konzentrierte sich die bisherige Gangbewertung hauptsächlich auf Skalen oder einfache Gehtests, und es sind geeignete und wirksame Bewertungsmethoden erforderlich, um die Wirksamkeit von Interventionen bei Gangstörungen bei PD-Patienten zu bewerten. Angesichts dieser Probleme wird diese Studie daher tragbare Geräte und traditionelle Skalenauswertungen verwenden, um die Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation auf den Gang bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.

Methoden: Es wurde erwartet, dass insgesamt 30 Patienten mit DBS des Nucleus subthalamicus (STN-DBS) eingeschlossen werden. Durch Anpassen der Parameter von STN-DBS (Spannung, Frequenz, Impulsbreite) wurden die Auswirkungen verschiedener Parameter auf den PD-Gang verglichen. Gangänderungen wurden hauptsächlich mithilfe tragbarer Geräte und der MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) analysiert. Der TUG-Test (Timed Up and Go), die Narrow-Channel-Aufgabe, die Kreisaufgabe und die Trajektorienanalyse wurden im nicht medikamentösen Zustand durchgeführt. Das tragbare Gerät wurde verwendet, um die Bewegungsinformationen von 10 verschiedenen Positionen des menschlichen Körpers zu sammeln, darunter Handgelenk, Oberschenkel, Knöchel, Fußspitze, Brust und Taille. (1) Experiment 1: Die Patienten wurden in eine Gruppe vor der Operation und eine Gruppe nach der Operation eingeteilt. Es wurde eine Fall-Kontroll-Studie durchgeführt und die Patienten wurden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation nachuntersucht. (2)Experiment 2: Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Tiefenhirnstimulation mit einer kurzen Impulsdauer (30 s) im Vergleich zu einer herkömmlichen Impulsdauer (60 s) bei PD-Patienten mit bilateralem STN-DBS . Gangdaten und MDS-UPDRS wurden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen erfasst. (3)Experiment 3: Durch Anpassen der Frequenzparameter von STN-DBS (30,100 und 130 Hz) wurden Gangdaten und MDS-UPDRS nach 10 Minuten der Auswaschphase erfasst und die besten DBS-Parameter zur Gangverbesserung wurden für 4 beibehalten -8 Wochen und dann erneut ausgewertet.

Erwartete Ergebnisse: Durch die Anpassung der Parameter (Spannung, Frequenz und Impulsbreite) von STN-DBS wurden die potenziellen Mechanismen zur Verbesserung von Gangstörungen bei IPS erforscht, aussagekräftige digitale Biomarker für die PD-Gangprognose erforscht und eine langfristige Programmierung von STN durchgeführt -DBS wurde geführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 40–75 Jahre; (2) Patienten, die die Diagnosekriterien für die chinesische Parkinson-Krankheit erfüllen und von zwei hochrangigen Ärzten bestätigt wurden (>10 Jahre); (3) Von der Parkinson-Spezialklinik wurde die Parkinson-Krankheit seit mehr als einem Jahr diagnostiziert und sie waren nach der Behandlung wirksam; (4) Hör-, Seh- und kognitive Fähigkeiten sind normal; (5) Die Probanden wurden vor dem Test über den Testzweck, die Vorteile des Tests, den Testablauf und mögliche unerwartete Situationen informiert und unterzeichneten die Einverständniserklärung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Eine Vielzahl von sekundären Parkinson-Syndromen (einschließlich traumatischem, medikamenteninduziertem, Tumor-, Gefäß-, toxischem, Hydrozephalus-Syndrom usw.) und überlagertem Parkinson-Syndrom. (2) Andere Krankheiten, die Gangstörungen verursachen, einschließlich Verletzungen der Wirbelsäulengelenke, Muskelkrämpfe, Schlaganfall, periphere Neuropathie, Muskelerkrankungen, Hydrozephalus, kognitive Beeinträchtigung usw. (3) Begleitet von lebenswichtigen Organen (Herz, Lunge, Leber, Niere usw.) .) Versagen, bösartige Tumoren, instabile Zustände und andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen. (4) Personen mit schwerwiegenden Verhaltensproblemen oder geistiger Verwirrung. (5) Wer nicht an der Prüfung mitwirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experiment 1: Experimentalgruppe 1
Der Gang des PD-Patienten wurde 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der bilateralen STN-DBS-Operation untersucht.
Verfahren: STN-DBS-Operation
bilaterale Operation zur Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus
Aktiver Komparator: Experiment 1: Vergleichsgruppe 1
Gangbild eines Parkinson-Patienten mit optimaler medizinischer Therapie vor einer bilateralen STN-DBS-Operation.
Verfahren: STN-DBS-Operation
bilaterale Operation zur Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus
Experimental: Experiment 2: Experimentalgruppe 2
Gang eines PD-Patienten mit kurzer Pulsbreite (30 s) mit bilateralem STN-DBS.
Gerät: Impulsbreite
eine kurze Pulsdauer (30s)
Aktiver Komparator: Experiment 2: Vergleichsgruppe 2
Gang des PD-Patienten mit der konventionellen Pulsbreite (60 s) mit bilateralem STN-DBS.
Gerät: Impulsbreite
eine kurze Pulsdauer (30s)
Experimental: Experiment 3: Experimentalgruppe 3
Gang des PD-Patienten mit Frequenzparametern (60, 100 und 130 Hz) mit bilateralem STN-DBS.
Gerät: Frequenz
Frequenzparameter von STN-DBS (60,100 und 130 Hz)
Aktiver Komparator: Experiment 3: Vergleichsgruppe 3
Gang des PD-Patienten mit den konventionellen Frequenzparametern mit bilateralem STN-DBS.
Gerät: Frequenz
Frequenzparameter von STN-DBS (60,100 und 130 Hz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangdaten
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Gangänderungen wurden mit tragbaren Geräten und MDS-UPDRS analysiert.
Vor der Operation (Grundlinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Gangdaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Gangänderungen wurden mit tragbaren Geräten und MDS-UPDRS analysiert.
Ausgangswert, nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Gangdaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 10 Minuten der Auswaschphase, nach 4–8 Wochen.
Gangänderungen wurden mit tragbaren Geräten und MDS-UPDRS analysiert.
Ausgangswert, nach 10 Minuten der Auswaschphase, nach 4–8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023YF062-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten