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Untersuchung der Auswirkungen von STN-DBS auf den Gang bei der Parkinson-Krankheit.

14. Mai 2024 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Klinische Serienstudie zu den Auswirkungen von STN-DBS auf den Gang bei der Parkinson-Krankheit anhand tragbarer Geräte.

Ziele: Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste degenerative Erkrankung des Nervensystems. Haltungsinstabilität/Gangstörung (PIGD) ist eines der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit, das die Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit beeinträchtigt. Derzeit kann die Tiefenhirnstimulation (DBS) Tremor und Bradykinesie deutlich verbessern, aber ob die Tiefenhirnstimulation bei Gangstörungen wirksam ist, ist immer noch ein umstrittenes Thema. Darüber hinaus konzentrierte sich die bisherige Gangbewertung hauptsächlich auf Skalen oder einfache Gehtests, und es sind geeignete und wirksame Bewertungsmethoden erforderlich, um die Wirksamkeit von Interventionen bei Gangstörungen bei PD-Patienten zu bewerten. Angesichts dieser Probleme wird diese Studie daher tragbare Geräte und traditionelle Skalenauswertungen verwenden, um die Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation auf den Gang bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.

Methoden: Es wurde erwartet, dass insgesamt 30 Patienten mit DBS des Nucleus subthalamicus (STN-DBS) eingeschlossen werden. Durch Anpassen der Parameter von STN-DBS (Spannung, Frequenz, Impulsbreite) wurden die Auswirkungen verschiedener Parameter auf den PD-Gang verglichen. Gangänderungen wurden hauptsächlich mithilfe tragbarer Geräte und der MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) analysiert. Der TUG-Test (Timed Up and Go), die Narrow-Channel-Aufgabe, die Kreisaufgabe und die Trajektorienanalyse wurden im nicht medikamentösen Zustand durchgeführt. Das tragbare Gerät wurde verwendet, um die Bewegungsinformationen von 10 verschiedenen Positionen des menschlichen Körpers zu sammeln, darunter Handgelenk, Oberschenkel, Knöchel, Fußspitze, Brust und Taille. (1) Experiment 1: Die Patienten wurden in eine Gruppe vor der Operation und eine Gruppe nach der Operation eingeteilt. Es wurde eine Fall-Kontroll-Studie durchgeführt und die Patienten wurden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation nachuntersucht. (2)Experiment 2: Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Tiefenhirnstimulation mit einer kurzen Impulsdauer (30 s) im Vergleich zu einer herkömmlichen Impulsdauer (60 s) bei PD-Patienten mit bilateralem STN-DBS . Gangdaten und MDS-UPDRS wurden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen erfasst. (3)Experiment 3: Durch Anpassen der Frequenzparameter von STN-DBS (30,100 und 130 Hz) wurden Gangdaten und MDS-UPDRS nach 10 Minuten der Auswaschphase erfasst und die besten DBS-Parameter zur Gangverbesserung wurden für 4 beibehalten -8 Wochen und dann erneut ausgewertet.

Erwartete Ergebnisse: Durch die Anpassung der Parameter (Spannung, Frequenz und Impulsbreite) von STN-DBS wurden die potenziellen Mechanismen zur Verbesserung von Gangstörungen bei IPS erforscht, aussagekräftige digitale Biomarker für die PD-Gangprognose erforscht und eine langfristige Programmierung von STN durchgeführt -DBS wurde geführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 40–75 Jahre; (2) Patienten, die die Diagnosekriterien für die chinesische Parkinson-Krankheit erfüllen und von zwei hochrangigen Ärzten bestätigt wurden (>10 Jahre); (3) Von der Parkinson-Spezialklinik wurde die Parkinson-Krankheit seit mehr als einem Jahr diagnostiziert und sie waren nach der Behandlung wirksam; (4) Hör-, Seh- und kognitive Fähigkeiten sind normal; (5) Die Probanden wurden vor dem Test über den Testzweck, die Vorteile des Tests, den Testablauf und mögliche unerwartete Situationen informiert und unterzeichneten die Einverständniserklärung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Eine Vielzahl von sekundären Parkinson-Syndromen (einschließlich traumatischem, medikamenteninduziertem, Tumor-, Gefäß-, toxischem, Hydrozephalus-Syndrom usw.) und überlagertem Parkinson-Syndrom. (2) Andere Krankheiten, die Gangstörungen verursachen, einschließlich Verletzungen der Wirbelsäulengelenke, Muskelkrämpfe, Schlaganfall, periphere Neuropathie, Muskelerkrankungen, Hydrozephalus, kognitive Beeinträchtigung usw. (3) Begleitet von lebenswichtigen Organen (Herz, Lunge, Leber, Niere usw.) .) Versagen, bösartige Tumoren, instabile Zustände und andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen. (4) Personen mit schwerwiegenden Verhaltensproblemen oder geistiger Verwirrung. (5) Wer nicht an der Prüfung mitwirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experiment 1: Experimentalgruppe 1
Der Gang des PD-Patienten wurde 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der bilateralen STN-DBS-Operation untersucht.
bilaterale Operation zur Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus
Aktiver Komparator: Experiment 1: Vergleichsgruppe 1
Gangbild eines Parkinson-Patienten mit optimaler medizinischer Therapie vor einer bilateralen STN-DBS-Operation.
bilaterale Operation zur Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus
Experimental: Experiment 2: Experimentalgruppe 2
Gang eines PD-Patienten mit kurzer Pulsbreite (30 s) mit bilateralem STN-DBS.
eine kurze Pulsdauer (30s)
Aktiver Komparator: Experiment 2: Vergleichsgruppe 2
Gang des PD-Patienten mit der konventionellen Pulsbreite (60 s) mit bilateralem STN-DBS.
eine kurze Pulsdauer (30s)
Experimental: Experiment 3: Experimentalgruppe 3
Gang des PD-Patienten mit Frequenzparametern (60, 100 und 130 Hz) mit bilateralem STN-DBS.
Frequenzparameter von STN-DBS (60,100 und 130 Hz)
Aktiver Komparator: Experiment 3: Vergleichsgruppe 3
Gang des PD-Patienten mit den konventionellen Frequenzparametern mit bilateralem STN-DBS.
Frequenzparameter von STN-DBS (60,100 und 130 Hz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangdaten
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Gangänderungen wurden mit tragbaren Geräten und MDS-UPDRS analysiert.
Vor der Operation (Grundlinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Gangdaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Gangänderungen wurden mit tragbaren Geräten und MDS-UPDRS analysiert.
Ausgangswert, nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Gangdaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 10 Minuten der Auswaschphase, nach 4–8 Wochen.
Gangänderungen wurden mit tragbaren Geräten und MDS-UPDRS analysiert.
Ausgangswert, nach 10 Minuten der Auswaschphase, nach 4–8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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