- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06418802
Untersuchung der Auswirkungen von STN-DBS auf den Gang bei der Parkinson-Krankheit.
Klinische Serienstudie zu den Auswirkungen von STN-DBS auf den Gang bei der Parkinson-Krankheit anhand tragbarer Geräte.
Ziele: Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste degenerative Erkrankung des Nervensystems. Haltungsinstabilität/Gangstörung (PIGD) ist eines der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit, das die Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit beeinträchtigt. Derzeit kann die Tiefenhirnstimulation (DBS) Tremor und Bradykinesie deutlich verbessern, aber ob die Tiefenhirnstimulation bei Gangstörungen wirksam ist, ist immer noch ein umstrittenes Thema. Darüber hinaus konzentrierte sich die bisherige Gangbewertung hauptsächlich auf Skalen oder einfache Gehtests, und es sind geeignete und wirksame Bewertungsmethoden erforderlich, um die Wirksamkeit von Interventionen bei Gangstörungen bei PD-Patienten zu bewerten. Angesichts dieser Probleme wird diese Studie daher tragbare Geräte und traditionelle Skalenauswertungen verwenden, um die Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation auf den Gang bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.
Methoden: Es wurde erwartet, dass insgesamt 30 Patienten mit DBS des Nucleus subthalamicus (STN-DBS) eingeschlossen werden. Durch Anpassen der Parameter von STN-DBS (Spannung, Frequenz, Impulsbreite) wurden die Auswirkungen verschiedener Parameter auf den PD-Gang verglichen. Gangänderungen wurden hauptsächlich mithilfe tragbarer Geräte und der MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) analysiert. Der TUG-Test (Timed Up and Go), die Narrow-Channel-Aufgabe, die Kreisaufgabe und die Trajektorienanalyse wurden im nicht medikamentösen Zustand durchgeführt. Das tragbare Gerät wurde verwendet, um die Bewegungsinformationen von 10 verschiedenen Positionen des menschlichen Körpers zu sammeln, darunter Handgelenk, Oberschenkel, Knöchel, Fußspitze, Brust und Taille. (1) Experiment 1: Die Patienten wurden in eine Gruppe vor der Operation und eine Gruppe nach der Operation eingeteilt. Es wurde eine Fall-Kontroll-Studie durchgeführt und die Patienten wurden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation nachuntersucht. (2)Experiment 2: Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Tiefenhirnstimulation mit einer kurzen Impulsdauer (30 s) im Vergleich zu einer herkömmlichen Impulsdauer (60 s) bei PD-Patienten mit bilateralem STN-DBS . Gangdaten und MDS-UPDRS wurden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen erfasst. (3)Experiment 3: Durch Anpassen der Frequenzparameter von STN-DBS (30,100 und 130 Hz) wurden Gangdaten und MDS-UPDRS nach 10 Minuten der Auswaschphase erfasst und die besten DBS-Parameter zur Gangverbesserung wurden für 4 beibehalten -8 Wochen und dann erneut ausgewertet.
Erwartete Ergebnisse: Durch die Anpassung der Parameter (Spannung, Frequenz und Impulsbreite) von STN-DBS wurden die potenziellen Mechanismen zur Verbesserung von Gangstörungen bei IPS erforscht, aussagekräftige digitale Biomarker für die PD-Gangprognose erforscht und eine langfristige Programmierung von STN durchgeführt -DBS wurde geführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guoen Cai
- Telefonnummer: 0591-18120922978
- E-Mail: cgessmu@fjmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter 40–75 Jahre; (2) Patienten, die die Diagnosekriterien für die chinesische Parkinson-Krankheit erfüllen und von zwei hochrangigen Ärzten bestätigt wurden (>10 Jahre); (3) Von der Parkinson-Spezialklinik wurde die Parkinson-Krankheit seit mehr als einem Jahr diagnostiziert und sie waren nach der Behandlung wirksam; (4) Hör-, Seh- und kognitive Fähigkeiten sind normal; (5) Die Probanden wurden vor dem Test über den Testzweck, die Vorteile des Tests, den Testablauf und mögliche unerwartete Situationen informiert und unterzeichneten die Einverständniserklärung zur Studie.
Ausschlusskriterien:
- (1) Eine Vielzahl von sekundären Parkinson-Syndromen (einschließlich traumatischem, medikamenteninduziertem, Tumor-, Gefäß-, toxischem, Hydrozephalus-Syndrom usw.) und überlagertem Parkinson-Syndrom. (2) Andere Krankheiten, die Gangstörungen verursachen, einschließlich Verletzungen der Wirbelsäulengelenke, Muskelkrämpfe, Schlaganfall, periphere Neuropathie, Muskelerkrankungen, Hydrozephalus, kognitive Beeinträchtigung usw. (3) Begleitet von lebenswichtigen Organen (Herz, Lunge, Leber, Niere usw.) .) Versagen, bösartige Tumoren, instabile Zustände und andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen. (4) Personen mit schwerwiegenden Verhaltensproblemen oder geistiger Verwirrung. (5) Wer nicht an der Prüfung mitwirkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experiment 1: Experimentalgruppe 1
Der Gang des PD-Patienten wurde 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der bilateralen STN-DBS-Operation untersucht.
|
bilaterale Operation zur Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus
|
Aktiver Komparator: Experiment 1: Vergleichsgruppe 1
Gangbild eines Parkinson-Patienten mit optimaler medizinischer Therapie vor einer bilateralen STN-DBS-Operation.
|
bilaterale Operation zur Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus
|
Experimental: Experiment 2: Experimentalgruppe 2
Gang eines PD-Patienten mit kurzer Pulsbreite (30 s) mit bilateralem STN-DBS.
|
eine kurze Pulsdauer (30s)
|
Aktiver Komparator: Experiment 2: Vergleichsgruppe 2
Gang des PD-Patienten mit der konventionellen Pulsbreite (60 s) mit bilateralem STN-DBS.
|
eine kurze Pulsdauer (30s)
|
Experimental: Experiment 3: Experimentalgruppe 3
Gang des PD-Patienten mit Frequenzparametern (60, 100 und 130 Hz) mit bilateralem STN-DBS.
|
Frequenzparameter von STN-DBS (60,100 und 130 Hz)
|
Aktiver Komparator: Experiment 3: Vergleichsgruppe 3
Gang des PD-Patienten mit den konventionellen Frequenzparametern mit bilateralem STN-DBS.
|
Frequenzparameter von STN-DBS (60,100 und 130 Hz)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gangdaten
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
|
Gangänderungen wurden mit tragbaren Geräten und MDS-UPDRS analysiert.
|
Vor der Operation (Grundlinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
|
Gangdaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen und 8 Wochen.
|
Gangänderungen wurden mit tragbaren Geräten und MDS-UPDRS analysiert.
|
Ausgangswert, nach 4 Wochen und 8 Wochen.
|
Gangdaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 10 Minuten der Auswaschphase, nach 4–8 Wochen.
|
Gangänderungen wurden mit tragbaren Geräten und MDS-UPDRS analysiert.
|
Ausgangswert, nach 10 Minuten der Auswaschphase, nach 4–8 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023YF062-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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