Biointegrative, faserverstärkte Knieschiene zur Behandlung der subchondralen Insuffizienz des Knies

Einschlusskriterien:

• Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie und der Einholung Ihrer Einwilligung zu.
• Kann an allen postoperativen klinischen Besuchen teilnehmen, sich bildgebenden Verfahren unterziehen und relevante Fragebögen ausfüllen.
• Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
• Body-Mass-Index < 40.
• Hat seit mindestens 3 Monaten Knieschmerzen im Studienknie und hatte mindestens mäßige Schmerzen, die auf einem präoperativen Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) und/oder einer Numeric Pain Reported Scale (0-10) nach dem Standard of Care (SOC) erfasst wurden Fragebogen. Das Studienteam kann diese während des Aufnahmeprozesses in der Klinik gesammelten verbalen Schmerzbewertungen für Screeningzwecke verwenden. Wenn dem Patienten der verbale Schmerzscore nicht verabreicht wurde, wird der Patient eingewilligt, die Schmerzbefragung durchgeführt und zurückgezogen, wenn kein mäßiger Schmerzscore aufgezeichnet wurde.
• Mindestens 3 Monate ohne Steroidinjektion oder andere nicht-chirurgische Eingriffe zur Untersuchung des Knies.
• Kandidat für eine Kniearthroskopie aufgrund von Meniskusriss, lockerem Körper, instabilem Gelenkknorpel oder mechanischen Symptomen.
• Unikompartimentelle Kellgren-Lawrence-Arthrose Grad 2–3 in der Studie Tibia oder Femur.
• Knochenmarkläsion (BML), bestätigt durch Magnetresonanztomographie im Femur, Schienbein oder beiden.
• Knorpelläsion an der/den Schienbein- oder Femurkondyle(n) mit einer Einstufung ≤4 gemäß der zum Zeitpunkt der Arthroskopie verifizierten Klassifikationen der International Cartilage Repair Society oder Outerbridge.

Ausschlusskriterien:

• Bildgebender Nachweis des Untersuchungsknies, der Folgendes umfasst:

  1. Kellgren-Lawrence-Arthrose Grad 4.
  2. Kollaps des subchondralen Knochens.
  3. Avaskuläre Nekrose (AVN).
  4. Osteochondraler Defekt über der BML
  5. BML befindet sich an ACL- oder PCL-Insertionen

• Klinischer Nachweis des Studienknies, der Folgendes umfasst:

  1. Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, septischer Arthritis, reaktiver Arthritis, Gicht oder Pseudogicht, sekundärer Arthropathie (z. B. Hämochromatose, Hämophilie oder Psoriasis).
  2. Osteochondritis dissecans.
  3. Offene Bandinstabilität.
  4. Neuromuskulärer Mangel oder ein anderer Mangel, der die Fähigkeit zur Funktionsbeurteilung einschränken würde.
• Eine bikortikale Nagelimplantation ist nicht möglich, auch wenn die erforderliche Nagellänge noch nicht verfügbar ist.
• Aktueller Tabakkonsum oder innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung aufgehört.
• Drogenmissbrauchsgeschichte.
• Diabetes mellitus, HbA1c>8
• Hohes Operationsrisiko aufgrund von Vorerkrankungen.
• Derzeit schwanger oder plant, vor der Operation schwanger zu werden.
• Aktive Infektion oder chronische Infektion in der Vorgeschichte im Studienknie.
• Erfordert begleitende Eingriffe im Studienknie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bandrekonstruktion, Sehnenreparatur, Meniskusreparatur, Mikrofrakturierung, Osteotomie oder osteochondrale Transplantation (Meniskusrisse, auch chronische, sind akzeptabel, wenn keine Reparatur erforderlich ist)
• Erhebliche Fehlstellung (Varus oder Valgus) des Knies (>8°)
• Verwendung einer Augmentation oder begleitenden biologischen Therapie während der Operation.
• Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Teilnahme des Probanden an der Studie nicht ratsam macht.