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Wirksamkeit remineralisierender Produkte, die in Molarenrillen verwendet werden: Bewertung mit Diagnodent Pen und Diagnocam

17. Mai 2024 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Wirksamkeit remineralisierender Produkte, die in Molarenrillen verwendet werden: RCT mit Auswertung mit Diagnodent Pen und Diagnocam

Bewertung der Wirksamkeit der Schmelzremineralisierung durch biomimetisches Hydroxylapatit, das in der auf microRepair basierenden Zahnpasta Biorepair Total Protection enthalten ist, im Vergleich zur Verwendung von Zahnpasta für Zahnschmelz und Erosion auf Basis von Fluorhydroxylapatit und BioActive Complex, bewertet mit Diagnodent Pen und Diagnocam.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rekrutierten Patienten werden unterteilt in:

Gruppe 1: Aktive Gruppe 20 Patienten, die sich vierteljährlichen Mundhygienesitzungen und einer Behandlung zu Hause mit der Zahnpasta Biorepair Total Protection 2-mal täglich unterziehen

Gruppe 2: Aktive Gruppe 20 Patienten, die sich vierteljährlichen Mundhygienesitzungen und einer häuslichen Behandlung mit der Zahnpasta Curasept Biosmalto Caries and Erosion 2-mal täglich unterziehen

Für beide Gruppen wird Diagnodent Pen zur Bewertung des Demineralisierungsgrads verwendet, während Diagnocam zur qualitativen Bewertung verwendet wird.

Weitere zu erhebende klinische Indizes sind: Plaque-Index (PI), Blutungsindex (BOP), grundlegende erosive Verschleißuntersuchung (BEWE), Schiff-Air-Index (SAI).

Die Zeitrahmen der Studie sind:

  • T0: Grundlinie
  • T1: nach 1 Monat
  • T2: nach 3 Monaten
  • T3: nach 6 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die ersten bleibenden Backenzähne sind durchgebrochen und vollkommen gesund
  • Patienten mit C1-Werten von 0–12 und C2-Werten von 13–24 des Diagnodent Pen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnodent-stimuliertem Wert > 25
  • Patienten mit Rillenversiegelungen von versiegelten bleibenden ersten Molaren oder Kompositrestaurationen
  • Erste Molaren mit umfangreicher Demineralisierung (Hypomineralisation der Molarenschneidezähne, Fluorose, weiße/braune Flecken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biorepair Total Protection Zahnpasta
Zweimal täglich für den Heimgebrauch
Aktiver Komparator: Biosmalto-Karies und Erosion
Zweimal täglich für den Heimgebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Diagnodent Pen-Werts
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Noten (laut Hersteller):

0 – 12: Normale Prophylaxe (z. B. Fluorid-Zahnpasta) 13 – 24: Intensive Prophylaxe (z. B. Fluoridierung, Remineralisierung) > 25: Minimalinvasive restaurative Verfahren, Kompositfüllungsmaterialien und Intensivprophylaxe (z. B. Remineralisierung, Air Abrasion, SONICflex micro), konventionelle Restauration bei großen Läsionen, je nach Risikoeinschätzung und Befund.

Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Diagnocam-Werts
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Qualitative Bewertung.
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Schiff Air Index
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

0: Die Testperson reagierte nicht auf Luftblasen;

  1. das Subjekt reagierte auf Luftstöße;
  2. Die Testperson reagierte auf das Luftblasen und forderte die Unterbrechung.
  3. Die Testperson reagierte auf das Luftblasen, forderte das Absetzen und empfand den Reiz als schmerzhaft.
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Ortsspezifische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zahnfleischbluten nach dem Einführen der parodontalen Sonde zum Nachweis von PPD, festgestellt an 6 Stellen.

Der Prozentsatz der Stellen mit Blutungen bei der Sondierung bestimmt den BOP-Prozentsatz.

Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Bewertung des Vorhandenseins von Plaque auf den 4 Zahnoberflächen der gesamten Zahnoberflächen.

Formel = Anzahl Stellen mit Plaque / Gesamtzahl der Zahnoberflächen x100

Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung der grundlegenden Untersuchung auf erosiven Verschleiß
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Bewertungskriterien (Barlet et al., 2008):

0: kein erosiver Zahnverschleiß;

  1. anfänglicher Verlust der Oberflächenstruktur;
  2. deutlicher Defekt, Hartgewebsverlust < 50 % der Oberfläche;
  3. Hartgewebeverlust ≥ 50 % der Oberfläche.
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-MOLARGROOVES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage beim Hauptermittler zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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