- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06425536
Wirksamkeit remineralisierender Produkte, die in Molarenrillen verwendet werden: Bewertung mit Diagnodent Pen und Diagnocam
Wirksamkeit remineralisierender Produkte, die in Molarenrillen verwendet werden: RCT mit Auswertung mit Diagnodent Pen und Diagnocam
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die rekrutierten Patienten werden unterteilt in:
Gruppe 1: Aktive Gruppe 20 Patienten, die sich vierteljährlichen Mundhygienesitzungen und einer Behandlung zu Hause mit der Zahnpasta Biorepair Total Protection 2-mal täglich unterziehen
Gruppe 2: Aktive Gruppe 20 Patienten, die sich vierteljährlichen Mundhygienesitzungen und einer häuslichen Behandlung mit der Zahnpasta Curasept Biosmalto Caries and Erosion 2-mal täglich unterziehen
Für beide Gruppen wird Diagnodent Pen zur Bewertung des Demineralisierungsgrads verwendet, während Diagnocam zur qualitativen Bewertung verwendet wird.
Weitere zu erhebende klinische Indizes sind: Plaque-Index (PI), Blutungsindex (BOP), grundlegende erosive Verschleißuntersuchung (BEWE), Schiff-Air-Index (SAI).
Die Zeitrahmen der Studie sind:
- T0: Grundlinie
- T1: nach 1 Monat
- T2: nach 3 Monaten
- T3: nach 6 Monaten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Scribante, DDS, PhD
- Telefonnummer: +39 0382516223
- E-Mail: andrea.scribante@unipv.it
Studienorte
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die ersten bleibenden Backenzähne sind durchgebrochen und vollkommen gesund
- Patienten mit C1-Werten von 0–12 und C2-Werten von 13–24 des Diagnodent Pen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diagnodent-stimuliertem Wert > 25
- Patienten mit Rillenversiegelungen von versiegelten bleibenden ersten Molaren oder Kompositrestaurationen
- Erste Molaren mit umfangreicher Demineralisierung (Hypomineralisation der Molarenschneidezähne, Fluorose, weiße/braune Flecken)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Biorepair Total Protection Zahnpasta
|
Zweimal täglich für den Heimgebrauch
|
Aktiver Komparator: Biosmalto-Karies und Erosion
|
Zweimal täglich für den Heimgebrauch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Diagnodent Pen-Werts
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
|
Noten (laut Hersteller): 0 – 12: Normale Prophylaxe (z. B. Fluorid-Zahnpasta) 13 – 24: Intensive Prophylaxe (z. B. Fluoridierung, Remineralisierung) > 25: Minimalinvasive restaurative Verfahren, Kompositfüllungsmaterialien und Intensivprophylaxe (z. B. Remineralisierung, Air Abrasion, SONICflex micro), konventionelle Restauration bei großen Läsionen, je nach Risikoeinschätzung und Befund. |
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
|
Änderung des Diagnocam-Werts
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
|
Qualitative Bewertung.
|
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
|
Änderung des Schiff Air Index
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
|
0: Die Testperson reagierte nicht auf Luftblasen;
|
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
|
Veränderung der Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
|
Ortsspezifische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zahnfleischbluten nach dem Einführen der parodontalen Sonde zum Nachweis von PPD, festgestellt an 6 Stellen. Der Prozentsatz der Stellen mit Blutungen bei der Sondierung bestimmt den BOP-Prozentsatz. |
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
|
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
|
Bewertung des Vorhandenseins von Plaque auf den 4 Zahnoberflächen der gesamten Zahnoberflächen. Formel = Anzahl Stellen mit Plaque / Gesamtzahl der Zahnoberflächen x100 |
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
|
Änderung der grundlegenden Untersuchung auf erosiven Verschleiß
Zeitfenster: Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
|
Bewertungskriterien (Barlet et al., 2008): 0: kein erosiver Zahnverschleiß;
|
Studienbeginn 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-MOLARGROOVES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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