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24-Stunden-Bewegungsverhalten bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (24h-MBs_T1D)

5. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

ZUSAMMENSPIEL INNERHALB DES TAGES: Optimierung der Glukosekontrolle innerhalb eines Tages durch Eingriff in die täglichen 24-Stunden-Bewegungsverhaltensmuster bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Nur 24,9 % der belgischen Erwachsenen (25–50 Jahre) mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) erreichen eine gute Glukosekontrolle. Dies kann durch die anspruchsvolle tägliche Diabetesbehandlung erklärt werden, die für diese Bevölkerungsgruppe eine erhebliche Belastung darstellt. Eine strenge Blutzuckerkontrolle ist jedoch von grundlegender Bedeutung, um die Entwicklung akuter und chronischer Komplikationen zu verhindern. Trotz des Mehrwerts kontinuierlicher Glukosemonitore für die Glukosekontrolle ist die Optimierung des täglichen Glukosespiegels bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes immer noch problematisch. Neben der Selbstkontrolle des Blutzuckers ist ein gesunder Lebensstil mit ausreichender körperlicher Aktivität (PA), eingeschränktem Bewegungsmangel (SB) und ausreichender Schlafzeit und -qualität entscheidend für eine gute Glukosekontrolle. Ein neuer Wandel in der Gesundheitsförderung betont, wie wichtig es ist, all diese Verhaltensweisen zu berücksichtigen (d. h. PA, SB und Schlaf) an einem 24-Stunden-Tag, anstatt sich isoliert auf ein Verhalten zu konzentrieren. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen den täglichen 24-Stunden-MB-Mustern von Erwachsenen (25–50 Jahre) mit T1DM und ihrer Glukosekontrolle innerhalb eines Tages (d. h. Zeit im Bereich und Variationskoeffizient) einerseits. Andererseits werden Zusammenhänge zwischen den 24-Stunden-MB-Mustern und erklärenden Variablen sowie kardiometabolischen Gesundheitsmarkern untersucht. Um Einblick in das 24-Stunden-Verhalten von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu gewinnen, werden 150 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes an 14 aufeinanderfolgenden Tagen einen Actigraph-Beschleunigungsmesser tragen. Die tägliche Glukosekontrolle wird mit dem kontinuierlichen Glukosemessgerät des Teilnehmers gemessen. Informationen über die erklärenden Variablen und die kardiometabolische Gesundheit werden mittels eines Fragebogens, eines Tagebuchs und einiger Messungen (Blutdruck, Gewicht, Länge, Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation, Hüft- und Taillenumfang) während eines einmaligen Besuchs bei einem der Rekrutierungs- und Testzentren, nämlich Universitätsklinikum Gent oder Universitätsklinikum Antwerpen. Die Ergebnisse dieser Querschnittsstudie werden in zukünftige Interventionen einfließen, die sich auf das 24-Stunden-Bewegungsverhalten bei Erwachsenen mit T1DM konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • Eveline Dirinck, Professor
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Bruno Lapauw, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 150 Erwachsene (25–50 Jahre) mit T1DM in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden durch Besuche bei Diabetologen an den Universitätskliniken Gent und Antwerpen, Diabetespädagogen, Ernährungsberatern, Allgemeinmedizinern und kommunalen Gesundheitszentren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 25 und 50 Jahren
  • Seit mindestens zwei Jahren T1DM diagnostiziert
  • Minimale tägliche Insulindosis von 10 Einheiten
  • Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors
  • Aktueller HbA1c-Wert zwischen 6 % und 9,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf
  • Schichtarbeiter
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. periphere arterielle Verschlusskrankheit, die eine intermittierende Claudicatio verursacht und die Gehstrecke auf <500 Meter reduziert, Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen mit Restbeeinträchtigung der motorischen Funktion oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 und 4)
  • Körperliche Behinderungen, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigen (z. B. Amputationen, Lähmungen)
  • Andere Erkrankungen, die das normale Bewegungsverhalten beeinträchtigen (z. B. aktive Behandlung von Malignomen, diabetischer Nephropathie Stadium 4 oder 5, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Stadium 3 oder 4 oder Asthma Stadium 3 oder 4)
  • Sehbehinderung (z.B. Retinopathie mit Sehverlust oder Blindheit)
  • Unwissenheit über Hypoglykämie (d. h. Selbstmeldung einer biochemischen Hypoglykämie, die nicht von Symptomen begleitet wird, Verlust autonomer Symptome (z. B. Hunger, Schwitzen) als erstes Anzeichen einer Hypoglykämie)
  • Symptomatische periphere Neuropathie (d. h. Gefühlsverlust, Schmerzen, übertriebene Empfindlichkeit gegenüber schmerzlosen Reizen, Parästhesien, Geschwüre, Verletzungen oder Amputationen)
  • Professionelle oder semiprofessionelle Spitzensportler
  • Teilnahme an einer anderen überwachten gesunden Lebensweise oder Drogenintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene mit Typ-1-Diabetes
Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (25–50 Jahre) tragen einen Beschleunigungsmesser, um ihr Bewegungsverhalten rund um die Uhr objektiv zu messen. Ein Online-Fragebogen und ein Ernährungstagebuch werden ausgefüllt, um Einblicke in die erklärenden Variablen des 24-Stunden-Bewegungsverhaltens zu erhalten. Informationen zur Glukosekontrolle werden über den kontinuierlichen Glukosemonitor des Teilnehmers erfasst.
Verhalten: 24-Stunden-Bewegungsverhalten
Querschnittsbeobachtungsstudie zur Untersuchung des 24-Stunden-Bewegungsverhaltens und der Glukosekontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Alle innerhalb eines Tages ausgeführten Bewegungsverhaltens (d. h. PA, SB und Schlaf) werden objektiv mit einem Actigraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmesser gemessen. Die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Tagsüber wird der Beschleunigungsmesser an der rechten Hüfte getragen, nachts wird der Beschleunigungsmesser auf das nicht dominante Handgelenk umgestellt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Variationskoeffizient (in %)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Variationskoeffizient ist ein Maß für die Glukosekontrolle innerhalb eines Tages und wird vom kontinuierlichen Glukosemonitor der Teilnehmer gemessen. Rohe CGM-Daten von 14 aufeinanderfolgenden Tagen werden vom Empfänger der Teilnehmer heruntergeladen, wobei das Programm mit ihrem CGM kompatibel ist (d. h. Libreview, Dexcom Studio, Glooko).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit im Bereich ist ein Maß für die Glukosekontrolle innerhalb eines Tages und wird vom kontinuierlichen Glukosemonitor der Teilnehmer gemessen. Rohe CGM-Daten von 14 aufeinanderfolgenden Tagen werden vom Empfänger der Teilnehmer heruntergeladen, wobei das Programm mit ihrem CGM kompatibel ist (d. h. Libreview, Dexcom Studio, Glooko).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang (in cm)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Taillenumfang wird zweimal mit einem Maßband (Seca 201) gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Hüftumfang (in cm)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Hüftumfang wird zweimal mit einem Maßband (Seca 201) gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Blutdruck (in mmHg)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Blutdruck wird zweimal im Abstand von einer Minute mit einem automatischen OMRON M6 Comfort-Gerät nach 10 Minuten Ruhe gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Advanced Glycation End-Produkte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
AGEs, ein Vorhersagewert für die Entwicklung diabetischer und kardiovaskulärer Komplikationen, werden mit einem Haut-AGE-Lesegerät (Diagnooptics Technologies, Groningen, Niederlande) gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
LDL-Cholesterin (in mg/dl)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
LDL-Cholesterin wird anhand der letzten Blutergebnisse der Teilnehmer ermittelt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
HDL-Cholesterin (in mg/dl)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
HDL-Cholesterin wird anhand der letzten Blutergebnisse der Teilnehmer ermittelt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Triglyceride (in mg/dl)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Triglyceride werden anhand der letzten Blutergebnisse der Teilnehmer ermittelt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtcholesterin (in mg/dl)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Gesamtcholesterin wird anhand der letzten Blutergebnisse der Teilnehmer ermittelt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Langfristige Glukoseregulierung (in % oder mmol/mol)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der durchschnittliche HbA1c-Wert der letzten 10 Jahre (oder ab der Diagnose, wenn die Diagnose weniger als 10 Jahre zurückliegt) wird über die Patientenakte erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Informationen zur Medikamenteneinnahme werden über die Patientenakte erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Informationen zum C-Peptid-Spiegel werden über die Patientenakte erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Informationen zu Komorbiditäten werden über die Patientenakte erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gewicht (in kg)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Gewicht wird über die Patientenakte erfasst.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der mittlere Glukosewert von 14 aufeinanderfolgenden Tagen wird aus den CGM-Rohdaten des Teilnehmers abgeleitet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Standardabweichung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Standardabweichung der Glukose, ein Maß für die Streuung der Glukosewerte um die durchschnittliche Glukose, wird aus den CGM-Rohdaten des Teilnehmers abgeleitet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Amplitude der glykämischen Schwankungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die mittlere Amplitude der glykämischen Abweichungen, eine Glukosevariabilitätsmetrik, wird aus den CGM-Rohdaten des Teilnehmers abgeleitet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kontinuierliche glykämische Gesamtwirkung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die kontinuierliche glykämische Gesamtwirkung, ein Maß für die glykämische Variabilität, wird aus den CGM-Rohdaten des Teilnehmers abgeleitet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Messungen unter 70 mg/dl (in %)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz der Messungen unter 70 mg/dl, ein Maß, das Einblick in die Zeit der Hypoglykämie gibt, wird aus den CGM-Rohdaten des Teilnehmers abgeleitet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Messungen über 180 mg/dl (in %)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz der Messungen über 180 mg/dl, ein Maß, das Aufschluss über die Zeit der Hyperglykämie gibt, wird aus den CGM-Rohdaten des Teilnehmers abgeleitet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Mittelwert der täglichen Unterschiede
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Mittelwert der täglichen Unterschiede, ein Maß, das Aufschluss über die glykämische Variabilität zwischen Tagen gibt, wird aus den CGM-Rohdaten des Teilnehmers abgeleitet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Folgende demografische Merkmale werden in einem selbst entwickelten Fragebogen abgefragt: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Raucherstatus, Bildungsniveau, Beruf, familiäre Situation.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Variablen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zu den gesundheitsbezogenen Variablen, die in Frage gestellt werden, gehören Größe, Gewicht, Zeitpunkt der T1DM-Diagnose, Insulinabgabesystem (CSII im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen), Insulin und andere Medikamente.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zur Messung der HRQOL werden zwei Fragebögen verwendet: der Short Form 36-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36) und der Fragebogen zur Diabetes-Lebensqualität (DQOLQ-Brief). Der SF-36 misst den allgemeinen HLQOL. Der DQOLQ-Brief bewertet die Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Depression und Angst
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Skala für Krankenhausangst und Depression ist ein kurzer (14 Punkte) und einfach zu verwendender Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus zwei Subskalen: Eine bewertet Angst (7 Items) und die andere Depression (7 Items).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der PEAK-Fragebogen (Patient Education and Knowledge) wird zur Beurteilung des Diabeteswissens verwendet. Das Diabeteswissen wird anhand von 10 Items ermittelt (d. h. Kenntnisse über Insulintitration, Korrekturfaktor, Kohlenhydratzählung, PA und Interpretation von Glukosetrends) mit Werten zwischen 0 (keine Diabetes-Kenntnisse) und 10 (ausgezeichnete Diabetes-Kenntnisse).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Gesundheitskompetenz wird anhand des validierten Fragebogens „Newest-Vital Sign-D“ (NVS-D) bewertet. Der NVS-D ist ein Fragebogen mit sechs Elementen, der die individuelle Fähigkeit bewertet, Informationen zu finden, zu verstehen und anzuwenden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Diabetes-Selbstmanagement wird anhand des überarbeiteten Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogens (DSMQ-R) bewertet. Der DSMQ-R ist ein mehrdimensional validierter Fragebogen mit 27 Items zu wesentlichen Selbstmanagementpraktiken (z. B. Glukoseüberwachung, körperliche Aktivität, Zusammenarbeit mit dem Diabetes-Team) für T1DM.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Verhaltensfaktoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Neu entwickelter und zuverlässiger Fragebogen zur Bewertung erklärender Variablen 24h-MBs bei Erwachsenen werden Informationen zu Verhaltensfaktoren sammeln. Die Verhaltensfaktoren basieren auf dem integrierten Verhaltensänderungsmodell (IBC). Dieses Modell kombiniert verschiedene Verhaltensänderungstheorien, nämlich die Theorie des geplanten Verhaltens, die Selbstbestimmungstheorie und die Theorie des dualen Systems. Folgende Verhaltensweisen werden abgefragt: autonome Motivation, Einstellung, interne Verhaltenskontrolle (d. h. Gewohnheiten, Fähigkeiten), externe Verhaltenskontrolle (d. h. Barrieren) und Selbstwirksamkeit. Der Fragebogen zu den validierten Hindernissen für körperliche Aktivität bei T1DM (BAPD-1) bewertet externe Verhaltenskontrollfaktoren für körperliche Aktivität.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Umweltfaktoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ein neu entwickelter und zuverlässiger Fragebogen zur Bewertung erklärender Variablen des 24-Stunden-Bewegungsverhaltens bei Erwachsenen wird Informationen zu sozioökologischen Faktoren und physischen Umweltfaktoren sammeln. Die sozioökologischen Faktoren sind subjektive Norm, soziale Modellierung und soziale Unterstützung. Zu den physischen Umweltfaktoren zählen elektronische Geräte zu Hause, die Schlafumgebung, die Nachbarschaft und die Arbeitsumgebung.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kontextbezogene Informationen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Jeder Beschleunigungsmesser wird durch ein Tagebuch ergänzt, in dem der Teilnehmer gebeten wird, kontextbezogene Informationen über PA anzugeben (z. B. Sportart, aktive Fortbewegung) und Schlaf (z.B. Schlafqualität).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Nahrungsaufnahme, ein wichtiger und unverzichtbarer Bestandteil der Diabetesbehandlung, wird anhand eines 14-tägigen Ernährungstagebuchs gemessen, das während der gleichen Tragezeit des ActiGraph geführt wird. Da ein schriftliches Ernährungstagebuch zeitaufwändig ist und zu Berichtsfehlern führen kann (z. B. Untererfassung aufgrund von Schwierigkeiten bei der Schätzung der Portionsgrößen) wird die Anwendung Digitaal Dagboek (https://digitaaldagboek.be/) zur Erfassung der täglichen Nahrungsaufnahme verwendet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent
  • Hauptermittler: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent
  • Hauptermittler: Eveline Dirinck, Professor, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONZ-2023-0611

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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