Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24-timers bevægelsesadfærd hos voksne med type 1-diabetes (24h-MBs_T1D)

5. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

SAMMENSPIL I løbet af dagen: Optimering af glukosekontrol i løbet af dagen ved at gribe ind i de daglige 24-timers bevægelsesadfærdsmønstre hos voksne med type 1-diabetes mellitus.

Kun 24,9 % af de belgiske voksne (25-50 år) med type 1 diabetes mellitus (T1DM) opnår en god glukosekontrol. Dette kan forklares med den udfordrende daglige diabetesbehandling, som lægger en betydelig byrde på denne befolkning. En stram glykæmisk kontrol er dog grundlæggende for at forhindre udviklingen af ​​akutte og kroniske komplikationer. På trods af merværdien af ​​fortsat glukosemonitorer til glukosekontrol, er optimering af daglige glukoseniveauer stadig problematisk hos voksne med T1DM. Udover egenkontrol af blodsukker er en sund livsstil med tilstrækkelig fysisk aktivitet (PA), begrænset stillesiddende adfærd (SB) og tilstrækkelig søvntid og kvalitet afgørende for en god glukosekontrol. Et nyligt skift i sundhedsfremme understreger vigtigheden af ​​at overveje al denne adfærd (dvs. PA, SB og søvn) på én 24-timers dag i stedet for at fokusere på én adfærd isoleret. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem dag-for-dag 24h-MB-mønstre hos voksne (25-50 år) med T1DM og deres intra-dag glukosekontrol (dvs. tid i rækkevidde og variationskoefficient) på den ene side. På den anden side vil sammenhænge mellem 24-timers MB-mønstre og forklarende variabler og kardiometabolske sundhedsmarkører blive undersøgt. For at få indsigt i 24-timers adfærd hos voksne med type 1-diabetes, vil 150 voksne med type 1-diabetes bære et Actigraph accelerometer i 14 sammenhængende dage. Daglig glukosekontrol vil blive målt ved hjælp af deltagerens kontinuerlige glukosemåler. Information om de forklarende variable og kardiometabolisk sundhed vil blive indhentet ved hjælp af et spørgeskema, dagbog og et par målinger (blodtryk, vægt, længde, Advanced Glycation Endproducts, hofte- og taljeomkreds) under et engangsbesøg på en af ​​de rekrutterings- og testcentre, nemlig universitetshospitalet i Gent eller universitetshospitalet i Antwerpen. Resultaterne af denne tværsnitsundersøgelse vil informere fremtidige interventioner med fokus på 24-timers bevægelsesadfærd hos voksne med T1DM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • Eveline Dirinck, Professor
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Bruno Lapauw, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 150 voksne (25-50 år) med T1DM vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem besøg hos diabetologer på universitetshospitalet i Gent og Antwerpen, diabetespædagoger, diætister, praktiserende læger og lokale sundhedscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 25 og 50 år
  • Diagnosticeret med T1DM i minimum to år
  • Minimum daglig insulindosis på 10 enheder
  • Brug af en kontinuerlig glukosemonitor
  • Seneste HbA1c mellem 6 % og 9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en hybrid lukket sløjfe insulinpumpe
  • Skifteholdsarbejdere
  • Kendt hjerte-kar-sygdom (f. perifer arteriel sygdom, der forårsager claudicatio intermittens, der reducerer gåafstand til <500 meter, historie med cerebrovaskulære ulykker med resterende indvirkning på motorisk funktion eller hjertesvigt NYHA klasse 3 og 4)
  • Fysiske handicap, der forstyrrer den daglige funktion (f. amputationer, lammelser)
  • Andre tilstande, der påvirker normal bevægelsesadfærd (f. aktiv behandling for maligniteter, diabetisk nefropati stadium 4 eller 5, kronisk obstruktiv lungesygdom stadium 3 eller 4 eller astma stadium 3 eller 4)
  • Synsforstyrrelser (f.eks. retinopati med synstab eller blindhed)
  • Hypoglykæmi ubevidsthed (dvs. selvrapportering af biokemisk hypoglykæmi uden symptomer, tab af autonome symptomer (f. sult, svedtendens) som første tegn på hypoglykæmi)
  • Symptomatisk perifer neuropati (dvs. tab af fornemmelser, smerte, overdreven følsomhed over for smertefri stimuli, paræstesier, sårskader eller amputationer)
  • Professionelle eller semi-professionelle topatleter
  • Deltagelse i en anden overvåget sund livsstil eller lægemiddelintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne med type 1-diabetes
Voksne med type 1-diabetes (25-50 år) vil bære et accelerometer for objektivt at måle deres 24-timers bevægelsesadfærd. Et online spørgeskema og maddagbog vil blive udfyldt for at få indsigt i de forklarende variabler for 24-timers bevægelsesadfærd. Oplysninger om glukosekontrol vil blive indsamlet gennem deltagerens kontinuerlige glukosemonitor.
Adfærdsmæssigt: 24-timers bevægelsesadfærd
Tværsnitsobservationsundersøgelse, der undersøger 24-timers bevægelsesadfærd og glukosekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers bevægelsesadfærd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Al bevægelsesadfærd udført inden for en dag (dvs. PA, SB og søvn) vil blive målt objektivt ved hjælp af et Actigraph wGT3X-BT accelerometer. Deltagerne vil bære accelerometeret i 14 sammenhængende dage. Om dagen vil accelerometeret blive båret ved højre hofte, om natten vil accelerometeret blive skiftet til det ikke-dominante håndled.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Variationskoefficient (i %)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Variationskoefficient er et mål for intra-dag glukosekontrol og vil blive målt af deltagernes kontinuerlige glukosemonitor. Rå CGM-data på 14 på hinanden følgende dage vil blive downloadet fra modtageren af ​​deltagerne med programmet, der er kompatibelt med deres CGM (dvs. Libreview, Dexcom studio, Glooko).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid inden for rækkevidde er et mål for intra-dag glukosekontrol og vil blive målt af deltagernes kontinuerlige glukosemonitor. Rå CGM-data på 14 på hinanden følgende dage vil blive downloadet fra modtageren af ​​deltagerne med programmet, der er kompatibelt med deres CGM (dvs. Libreview, Dexcom studio, Glooko).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljeomkreds (i cm)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Taljeomkreds vil blive målt to gange med et målebånd (Seca 201).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hofteomkreds (i cm)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hofteomkredsen vil blive målt to gange med et målebånd (Seca 201).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Blodtryk (i mmHg)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Blodtrykket vil blive målt to gange med et interval på et minut med en automatisk OMRON M6 Comfort-enhed efter 10 minutters hvile.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Avancerede glycation slutprodukter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
AGE'er, en forudsigelig værdi for udvikling af diabetiske og kardiovaskulære komplikationer, vil blive målt med en hud AGE-læser (Diagnoptics Technologies, Groningen, Holland).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
LDL-kolesterol (i mg/dl)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
LDL-kolesterol vil blive opnået gennem deltagernes seneste blodresultater.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
HDL-kolesterol (i mg/dl)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
HDL-kolesterol vil blive opnået gennem deltagernes seneste blodresultater.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Triglycerider (i mg/dl)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Triglycerider vil blive opnået gennem deltagernes seneste blodresultater.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Total kolesterol (i mg/dl)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Total kolesterol vil blive opnået gennem deltagernes seneste blodresultater.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Langsigtet glukoseregulering (i % eller mmol/mol)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig HbA1c over de sidste 10 år (eller fra diagnosen, hvis diagnosen var mindre end 10 år siden) vil blive indsamlet gennem patientjournalen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Medicinindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Oplysninger om medicinindtagelse vil blive indsamlet gennem patientjournalen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
C-peptid niveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Oplysninger om C-peptidniveau vil blive indsamlet gennem patientfilen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Komorbiditeter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Oplysninger om følgesygdomme vil blive indsamlet gennem patientjournalen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vægt (i kg)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vægten vil blive opsamlet gennem patientjournalen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Den gennemsnitlige glucose for 14 på hinanden følgende dage vil blive afledt fra deltagerens rå CGM-data.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Standardafvigelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Standardafvigelsen for glukose, et mål for spredningen i glukoseaflæsninger omkring den gennemsnitlige glukose, vil blive udledt fra deltagerens rå CGM-data.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving, en glukosevariabilitetsmetrik, vil blive afledt fra deltagerens rå CGM-data.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kontinuerlig samlet netto glykæmisk virkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kontinuerlig samlet netto glykæmisk virkning, et mål for glykæmisk variabilitet, vil blive udledt fra deltagerens rå CGM-data.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procent af målinger under 70 mg/dl (i %)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procent af målinger under 70 mg/dl, et mål, der giver indsigt i tiden ved hypoglykæmi, vil blive udledt fra deltagerens rå CGM-data.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procent af målinger over 180 mg/dl (i %)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procent af målinger over 180 mg/dl, et mål, der giver indsigt i tiden ved hyperglykæmi, vil blive udledt fra deltagerens rå CGM-data.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnit af daglige forskelle
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnit af daglige forskelle, et mål, der giver indsigt i den glykæmiske variabilitet mellem dage, vil blive udledt fra deltagerens rå CGM-data.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Følgende demografi vil blive stillet spørgsmålstegn ved et selvudviklet spørgeskema: alder, køn, etnicitet, rygestatus, uddannelsesniveau, profession, familiesituation.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sundhedsrelaterede variabler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sundhedsrelaterede variabler, der vil blive stillet spørgsmålstegn ved, er højde, vægt, tidspunkt for T1DM-diagnose, insulinleveringssystem (CSII versus flere daglige injektioner), insulin og anden medicin.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
To spørgeskemaer vil blive brugt til at måle HRQOL: Short Form 36 sundhedsundersøgelsesspørgeskemaet (SF-36) og Diabetes Quality of life spørgeskema-brevet (DQOLQ-brief). SF-36 vil måle den generelle HLQOL. DQOLQ-briefen vil vurdere diabetesrelateret QOL.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Depression og angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hospitalets angst- og depressionsskala er et kort (14 punkter) og letanvendeligt spørgeskema. Spørgeskemaet består af to underskalaer: den ene evaluerer angst (7 punkter) og den anden depression (7 punkter).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Diabetes viden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Spørgeskemaet for patientuddannelse og viden (PEAK) vil blive brugt til at vurdere diabetes viden. Diabetes viden bestemmes ud fra 10-elementer (dvs. viden om insulintitrering, korrektionsfaktor, kulhydrattælling, PA og fortolkning af glukosetrends) med score fra 0 (ingen diabetesviden) til 10 (fremragende diabeteskendskab).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sundhedsfærdigheder vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Newest-Vital Sign-D (NVS-D) spørgeskema. NVS-D er et spørgeskema med seks punkter, som vurderer en individuel evne til at finde, forstå og anvende information.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Selvledelse af diabetes vil blive vurderet ved hjælp af det reviderede spørgeskema til selvstyring af diabetes (DSMQ-R). DSMQ-R er et multidimensionelt valideret spørgeskema med 27 punkter vedrørende essentiel selvledelsespraksis (f.eks. glukosemonitorering, fysisk aktivitet, samarbejde med diabetesteam) til T1DM.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Adfærdsmæssige faktorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
nyudviklet og pålideligt spørgeskema til vurdering af forklarende variable 24h-MBs hos voksne vil indsamle information om adfærdsfaktorer. Adfærdsfaktorerne er baseret på den integrerede adfærdsændringsmodel (IBC). Denne model kombinerer forskellige adfærdsændringsteorier, dvs. teorien om planlagt adfærd, selvbestemmelsesteorien og dual system-teorien. Følgende adfærd vil blive stillet spørgsmålstegn ved: autonom motivation, holdning, intern adfærdskontrol (dvs. vaner, færdigheder), ekstern adfærdskontrol (dvs. barrierer) og self-efficacy. De validerede barrierer for fysisk aktivitet i T1DM (BAPD-1) spørgeskema vil vurdere eksterne adfærdsmæssige kontrolfaktorer for fysisk aktivitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Miljømæssige faktorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Et nyudviklet og pålideligt spørgeskema til vurdering af forklarende variabler for 24-timers bevægelsesadfærd hos voksne vil indsamle information om socio-miljømæssige faktorer og fysiske miljøfaktorer. De socio-miljømæssige faktorer er subjektiv norm, social modellering og social støtte. De fysiske miljøfaktorer er elektroniske enheder i hjemmet, søvnmiljø, nabolag og arbejdsmiljø.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kontekstrelateret information om fysisk aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hvert accelerometer vil blive suppleret med en dagbog, hvor deltageren vil blive bedt om at give kontekstrelaterede oplysninger om PA (f. type sport, aktiv transport) og søvn (f.eks. søvnkvalitet).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fødeindtagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Diætindtagelse, en vigtig og uundværlig komponent i diabetesbehandlingen, vil blive målt med en 14-dages maddagbog, der udfyldes i den samme periode, hvor du bærer ActiGraph. Da en skriftlig maddagbog er tidskrævende og kan resultere i indberetningsfejl (dvs. underrapportering på grund af vanskeligheder med at estimere portionsstørrelser), vil applikationen Digitaal Dagboek (https://digitaaldagboek.be/) blive brugt til at registrere det daglige fødeindtag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent
  • Ledende efterforsker: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent
  • Ledende efterforsker: Eveline Dirinck, Professor, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONZ-2023-0611

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger