Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całodobowe zachowania ruchowe u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 (24h-MBs_T1D)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

GRA W CIĄGU DNIA: Optymalizacja dziennej kontroli poziomu glukozy poprzez interwencję w codzienne, 24-godzinne wzorce zachowań ruchowych u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1.

Tylko 24,9% dorosłych Belgów (25–50 lat) chorych na cukrzycę typu 1 (T1DM) osiąga dobrą kontrolę poziomu glukozy. Można to wytłumaczyć trudnym, codziennym leczeniem cukrzycy, które stanowi znaczne obciążenie dla tej populacji. Jednakże ścisła kontrola glikemii ma podstawowe znaczenie, aby zapobiec rozwojowi ostrych i przewlekłych powikłań. Pomimo wartości dodanej ciągłego monitorowania glikemii w kontroli glikemii, optymalizacja dziennego stężenia glukozy u dorosłych chorych na T1DM nadal stwarza problemy. Oprócz samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi, dla dobrej kontroli glikemii kluczowe znaczenie ma zdrowy tryb życia obejmujący odpowiednią aktywność fizyczną (PA), ograniczenie siedzącego trybu życia (SB) oraz odpowiednią ilość i jakość snu. Niedawna zmiana w promocji zdrowia podkreśla znaczenie uwzględnienia wszystkich tych zachowań (tj. PA, SB i sen) w ciągu jednego 24-godzinnego dnia, zamiast skupiać się na jednym zachowaniu w izolacji. Celem tego badania jest zbadanie związku między dziennymi wzorcami 24-godzinnego MB u dorosłych (25–50 lat) chorych na T1DM a ich dzienną kontrolą glikemii (tj. czas w zakresie i współczynnik zmienności) z jednej strony. Z drugiej strony zbadane zostaną powiązania między 24-godzinnymi wzorcami MB a zmiennymi objaśniającymi i markerami zdrowia kardiometabolicznego. Aby uzyskać wgląd w 24-godzinne zachowanie dorosłych chorych na cukrzycę typu 1, 150 dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 będzie nosić akcelerometr Actigraph przez 14 kolejnych dni. Dzienna kontrola poziomu glukozy będzie mierzona za pomocą ciągłego glukometru uczestnika. Informacje o zmiennych objaśniających i stanie zdrowia kardiometabolicznego zostaną uzyskane za pomocą kwestionariusza, dzienniczka i kilku pomiarów (ciśnienie krwi, masa ciała, długość, produkty końcowe zaawansowanej glikacji, obwód bioder i talii) podczas jednorazowej wizyty w jednym z ośrodków ośrodki rekrutacji i testowania, mianowicie szpital uniwersytecki w Gandawie lub szpital uniwersytecki w Antwerpii. Wyniki tego przekrojowego badania będą podstawą przyszłych interwencji skupiających się na 24-godzinnych zachowaniach ruchowych u dorosłych chorych na T1DM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • Eveline Dirinck, Professor
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Bruno Lapauw, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych łącznie 150 dorosłych (w wieku 25–50 lat) chorych na T1DM. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez wizyty u diabetologów w szpitalu uniwersyteckim w Gandawie i Antwerpii, edukatorów diabetologicznych, dietetyków, lekarzy pierwszego kontaktu i lokalnych ośrodków zdrowia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 25 do 50 lat
  • Zdiagnozowano T1DM od co najmniej dwóch lat
  • Minimalna dzienna dawka insuliny 10 jednostek
  • Stosowanie ciągłego monitora glukozy
  • Ostatnia wartość HbA1c od 6% do 9,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie hybrydowej pompy insulinowej z zamkniętą pętlą
  • Pracownicy zmianowi
  • Znana choroba układu krążenia (np. choroba tętnic obwodowych powodująca chromanie przestankowe skracająca dystans marszu do <500 metrów, przebyte zdarzenia naczyniowo-mózgowe z resztkowym wpływem na funkcje motoryczne lub niewydolność serca 3. i 4. klasy NYHA)
  • Niepełnosprawność fizyczna utrudniająca codzienne funkcjonowanie (np. amputacje, paraliż)
  • Inne stany wpływające na normalne zachowania ruchowe (np. aktywne leczenie nowotworów złośliwych, nefropatii cukrzycowej stopnia 4 lub 5, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc stopnia 3 lub 4 lub astmy stopnia 3 lub 4)
  • Zaburzenia wzroku (np. retinopatia z utratą wzroku lub ślepotą)
  • Nieświadomość hipoglikemii (tj. samodzielne zgłaszanie hipoglikemii biochemicznej, której nie towarzyszą objawy, utrata objawów autonomicznych (np. głód, pocenie się) jako początkowy objaw hipoglikemii)
  • Objawowa neuropatia obwodowa (tj. utrata czucia, ból, nadmierna wrażliwość na bodźce bezbolesne, parestezje, owrzodzenia, urazy lub amputacje)
  • Profesjonalni lub półprofesjonalni czołowi sportowcy
  • Uczestnictwo w innym nadzorowanym zdrowym stylu życia lub interwencji narkotykowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli chorzy na cukrzycę typu 1
Dorośli chorzy na cukrzycę typu 1 (25–50 lat) będą nosić akcelerometr, aby obiektywnie mierzyć ich 24-godzinne zachowania ruchowe. Wypełniony zostanie kwestionariusz internetowy i dziennik żywności, aby uzyskać wgląd w zmienne wyjaśniające 24-godzinne zachowania ruchowe. Informacje na temat kontroli glikemii będą gromadzone za pośrednictwem ciągłego monitora poziomu glukozy uczestnika.
Behawioralne: Całodobowe zachowanie ruchowe
Przekrojowe badanie obserwacyjne badające 24-godzinne zachowania ruchowe i kontrolę glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całodobowe zachowania ruchowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wszystkie zachowania ruchowe wykonane w ciągu jednego dnia (tj. PA, SB i sen) zostaną obiektywnie zmierzone za pomocą akcelerometru Actigraph wGT3X-BT. Uczestnicy będą nosić akcelerometr przez 14 kolejnych dni. W dzień akcelerometr będzie noszony na prawym biodrze, w nocy akcelerometr będzie przełączony na niedominujący nadgarstek.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Współczynnik zmienności (w%)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Współczynnik zmienności jest miarą śróddziennej kontroli glikemii i będzie mierzony przez urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy u uczestników. Surowe dane CGM z 14 kolejnych dni zostaną pobrane z odbiorników uczestników za pomocą programu kompatybilnego z ich CGM (tj. Libreview, studio Dexcom, Glooko).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas w zakresie jest miarą śróddziennej kontroli glikemii i będzie mierzony przez urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy u uczestników. Surowe dane CGM z 14 kolejnych dni zostaną pobrane z odbiorników uczestników za pomocą programu kompatybilnego z ich CGM (tj. Libreview, studio Dexcom, Glooko).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii (w cm)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obwód talii zostanie zmierzony dwukrotnie za pomocą miarki (Seca 201).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obwód bioder (w cm)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obwód bioder zostanie zmierzony dwukrotnie za pomocą miarki (Seca 201).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ciśnienie krwi (w mmHg)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ciśnienie krwi będzie mierzone dwukrotnie w odstępie jednej minuty za pomocą automatycznego urządzenia OMRON M6 Comfort po 10 minutach odpoczynku.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zaawansowane produkty końcowe glikacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
AGE, wartość predykcyjna rozwoju powikłań cukrzycowych i sercowo-naczyniowych, będzie mierzony za pomocą czytnika AGE skóry (Diagnoptics Technologies, Groningen, Holandia).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Cholesterol LDL (w mg/dl)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziom cholesterolu LDL zostanie określony na podstawie najnowszych wyników krwi uczestników.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Cholesterol HDL (w mg/dl)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziom cholesterolu HDL będzie oznaczany na podstawie najnowszych wyników krwi uczestników.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Trójglicerydy (w mg/dl)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Trójglicerydy zostaną pobrane z najnowszych wyników krwi uczestników.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Cholesterol całkowity (w mg/dl)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Cholesterol całkowity zostanie uzyskany na podstawie najnowszych wyników krwi uczestników.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Długoterminowa regulacja poziomu glukozy (w% lub mmol/mol)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W dokumentacji pacjenta gromadzona będzie średnia wartość HbA1c z ostatnich 10 lat (lub od diagnozy, jeśli diagnoza miała miejsce mniej niż 10 lat temu).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Informacje o przyjmowanych lekach będą gromadzone w kartotece pacjenta.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziom peptydu C
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Informacje o poziomie peptydu C będą zbierane w dokumentacji pacjenta.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Informacje o chorobach współistniejących będą zbierane w karcie pacjenta.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Waga (w kg)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Masa ciała zostanie pobrana z akt pacjenta.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oznacza glukozę
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średni poziom glukozy z 14 kolejnych dni zostanie obliczony na podstawie surowych danych CGM uczestnika.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odchylenie standardowe glukozy, miara rozpiętości odczytów glukozy wokół średniego poziomu glukozy, zostanie wyprowadzona z surowych danych CGM uczestnika.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia amplituda wahań glikemii
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia amplituda wahań glikemii, będąca miarą zmienności poziomu glukozy, zostanie wyprowadzona z surowych danych CGM uczestnika.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ciągłe ogólne działanie glikemiczne netto
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ciągłe ogólne działanie glikemiczne netto, będące miarą zmienności glikemii, zostanie obliczone na podstawie surowych danych CGM uczestnika.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent pomiarów poniżej 70 mg/dl (w %)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pomiarów poniżej 70 mg/dl, miara dająca wgląd w czas trwania hipoglikemii, zostanie uzyskany z surowych danych CGM uczestnika.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent pomiarów powyżej 180 mg/dl (w %)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent pomiarów powyżej 180 mg/dl, miara dająca wgląd w czas trwania hiperglikemii, zostanie uzyskany z surowych danych CGM uczestnika.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia różnic dziennych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnie różnice dzienne, miara dająca wgląd w zmienność glikemii między dniami, zostanie wyprowadzona z surowych danych CGM uczestnika.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W samodzielnie opracowanym kwestionariuszu zostaną uwzględnione następujące dane demograficzne: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, palenie tytoniu, poziom wykształcenia, zawód, sytuacja rodzinna.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmienne związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmienne związane ze stanem zdrowia, które będą kwestionowane, to wzrost, masa ciała, czas rozpoznania T1DM, system podawania insuliny (CSII w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie), insulina i inne leki.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do pomiaru HRQOL zostaną wykorzystane dwa kwestionariusze: kwestionariusz ankiety zdrowotnej Short Form 36 (SF-36) i krótki kwestionariusz dotyczący jakości życia w związku z cukrzycą (DQOLQ-brief). SF-36 zmierzy ogólny HLQOL. Dokument DQOLQ pozwoli ocenić jakość życia związaną z cukrzycą.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Depresja i stany lękowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Szpitalna Skala Lęku i Depresji jest krótką (14 pozycji) i łatwą w użyciu ankietą. Kwestionariusz składa się z dwóch podskal: jednej oceniającej lęk (7 pozycji) i drugiej depresji (7 pozycji).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do oceny wiedzy na temat cukrzycy zostanie wykorzystany kwestionariusz edukacji i wiedzy pacjenta (PEAK). Wiedzę na temat cukrzycy określa się na podstawie 10 pozycji (tj. wiedza na temat dawkowania insuliny, współczynnika korygującego, liczenia węglowodanów, PA i interpretacji trendów glikemii) z punktacją od 0 (brak wiedzy na temat cukrzycy) do 10 (doskonała wiedza na temat cukrzycy).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Znajomość zasad zdrowia zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza Newest-Vital Sign-D (NVS-D). NVS-D to kwestionariusz składający się z sześciu pozycji, który ocenia indywidualną zdolność do wyszukiwania, rozumienia i stosowania informacji.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Samokontrola cukrzycy będzie oceniana za pomocą poprawionego kwestionariusza samokontroli cukrzycy (DSMQ-R). DSMQ-R to wielowymiarowy, zatwierdzony kwestionariusz zawierający 27 pozycji dotyczących podstawowych praktyk samozarządzania (np. monitorowanie glukozy, aktywność fizyczna, współpraca z zespołem diabetologicznym) w przypadku T1DM.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czynniki behawioralne
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
nowo opracowany i rzetelny kwestionariusz do oceny zmiennych objaśniających 24h-MBs u dorosłych będzie zbierał informacje na temat czynników behawioralnych. Czynniki behawioralne opierają się na modelu zintegrowanej zmiany zachowania (IBC). Model ten łączy w sobie różne teorie zmiany zachowania, tj. teorię planowanego zachowania, teorię samostanowienia i teorię systemu dualnego. Kwestionowane będą następujące zachowania: motywacja autonomiczna, postawa, wewnętrzna kontrola behawioralna (tj. nawyki, umiejętności), zewnętrzną kontrolę behawioralną (tj. bariery) i poczucie własnej skuteczności. Zwalidowane bariery aktywności fizycznej w kwestionariuszu T1DM (BAPD-1) będą oceniać zewnętrzne behawioralne czynniki kontroli aktywności fizycznej.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czynniki środowiskowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Nowo opracowany i rzetelny kwestionariusz do oceny zmiennych objaśniających 24-godzinne zachowania ruchowe dorosłych będzie gromadził informacje na temat czynników społeczno-środowiskowych i fizycznych czynników środowiskowych. Do czynników społeczno-środowiskowych zalicza się normę subiektywną, modelowanie społeczne i wsparcie społeczne. Fizyczne czynniki środowiskowe to urządzenia elektroniczne w domu, środowisko snu, sąsiedztwo i środowisko pracy.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Informacje kontekstowe na temat aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Każdy akcelerometr zostanie uzupełniony dziennikiem, w którym uczestnik zostanie poproszony o podanie kontekstowych informacji na temat PA (np. rodzaj sportu, aktywny transport) i sen (np. jakość snu).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Spożycie diety, ważny i niezbędny element leczenia cukrzycy, będzie mierzone za pomocą 14-dniowego dzienniczka żywieniowego prowadzonego w tym samym okresie noszenia ActiGraph. Ponieważ spisany dziennik żywności jest czasochłonny i może powodować błędy w raportowaniu (tj. zaniżenia ze względu na trudności w oszacowaniu wielkości porcji), do rejestracji dziennego spożycia żywności wykorzystana zostanie aplikacja Digitaal Dagboek (https://digitaaldagboek.be/).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent
  • Główny śledczy: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent
  • Główny śledczy: Eveline Dirinck, Professor, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONZ-2023-0611

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami