- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06427772
Inzidenz früher Infektionen nach bipolarer Hemiarthroplastik und die damit verbundenen Faktoren bei Frakturen des Femurhalses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Sallam AboElazaiem, bachelor's
- Telefonnummer: 01005732964
- E-Mail: ahmedsallam2020159@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Studienumgebung: Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Universität Assiut.
Studienfächer:
A. Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schenkelhalsfrakturen, die durch bipolare Hemiarthroplastik behandelt werden.
- Patienten oder ihr gesetzlicher Vertreter können eine Einverständniserklärung abgeben. B. Ausschlusskriterien:
- Patienten, die HA als Folge einer fehlgeschlagenen internen Fixierung einer Schenkelhalsfraktur erhielten.
- Patienten mit einer pathologischen Fraktur aufgrund einer bösartigen Erkrankung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schenkelhalsfrakturen, die durch bipolare Hemiarthroplastik behandelt werden.
- Patienten oder ihr gesetzlicher Vertreter können eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die HA als Folge einer fehlgeschlagenen internen Fixierung einer Schenkelhalsfraktur erhielten.
- Patienten mit einer pathologischen Fraktur aufgrund einer bösartigen Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1 erkrankte Gruppe (infiziert)
das Vorliegen einer anhaltenden Entladung nach 7 Tagen, Diagnose einer frühen Infektion, Nachbeobachtungszeit, erste 4 Wochen nach der Operation, bipolare Hemiarthroplastik bei Frakturen des Femurhalses, Untersuchung der Risikofaktoren in dieser Gruppe
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Bipolare Hemiarthroplastik bei Hals-Femurfraktur
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Gruppe 2: Kontrollgruppe (normal)
Keine Infektion nach Hemiarthroplastik. Nachbeobachtungszeit: erste 4 Wochen postoperative bipolare Hemiarthroplastik bei Fraktur des Oberschenkelhalses
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Bipolare Hemiarthroplastik bei Hals-Femurfraktur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz früher Infektionen nach bipolarer Hemiarthroplastik
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
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Die Ermittler werden alle Fälle mit bipolarer Hemiarthroplastik nach einem Schenkelhalsbruch aufnehmen und sie dann 4 Wochen lang weiterbeobachten. Eine Infektion wurde als früh eingestuft, wenn sie innerhalb von 4 Wochen nach der Operation auftrat. Danach werden die Forscher sie in infizierte (Krankheitsgruppe) und nicht infizierte (Kontrollgruppe) einteilen und den Risikofaktor untersuchen, der für eine frühe Infektion nach HA prädisponiert. Zur Diagnose einer Infektion: das Vorliegen eines anhaltenden Ausflusses nach 7 Tagen |
4 Wochen postoperativ
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Risikofaktor, der nach HA.1-präoperativen Parametern für eine frühe Infektion prädisponiert: Alter des Patienten
Zeitfenster: präoperative Beurteilung 1 Woche
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Alter in Jahren
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präoperative Beurteilung 1 Woche
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Risikofaktor, der eine frühe Infektion prädisponiert, nach HA.1-präoperativen Parametern: Geschlecht
Zeitfenster: präoperative Beurteilung 1 Woche
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männlich oder weiblich
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präoperative Beurteilung 1 Woche
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Risikofaktor, der nach HA.1-präoperativen Parametern für eine frühe Infektion prädisponiert: Chronische Erkrankungen wie Diabetes, rheumatoide Arthritis und andere entzündliche oder autoimmune Arthritis.
Zeitfenster: präoperative Beurteilung 1 Woche
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vorhanden oder nicht
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präoperative Beurteilung 1 Woche
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Risikofaktor, der nach präoperativen HA.1-Parametern für eine frühe Infektion prädisponiert: • Aktive Hauterkrankung (an der Stelle des chirurgischen Einschnitts)
Zeitfenster: präoperative Beurteilung 1 Woche
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vorhanden oder nicht
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präoperative Beurteilung 1 Woche
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Risikofaktor, der nach präoperativen HA.1-Parametern für eine frühe Infektion prädisponiert: • Rauchen und Alkoholkonsum
Zeitfenster: präoperative Beurteilung 1 Woche
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ja oder nein
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präoperative Beurteilung 1 Woche
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Risikofaktor, der eine frühe Infektion nach präoperativen HA.1-Parametern prädisponiert: • Entfernter septischer Fokus nach Endoprothetik wie (Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Bauch-, orale und kutane Infektion).
Zeitfenster: präoperative Beurteilung 1 Woche
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vorhanden oder nicht
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präoperative Beurteilung 1 Woche
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Risikofaktor, der eine frühe Infektion nach HA.2 prädisponiert. Intraoperative Parameter: • Operationszeit.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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in Stunden
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zum Zeitpunkt der Operation
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Risikofaktor, der eine frühe Infektion nach HA.2 prädisponiert. Intraoperative Parameter: • Angemessene Antibiotika-Prophalyxie und Notwendigkeit einer Bluttransfusion.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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ja oder nein
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zum Zeitpunkt der Operation
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Risikofaktor, der eine frühe Infektion nach HA.3 prädisponiert – postoperative Parameter: • Anhaltende Drainage nach 7 Tagen.
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Zeit in Tagen
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1 Woche postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sallam
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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