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Geschlossene Dakryointubation vs. bikanalikuläre Intubation bei proximaler Tränenkanalobstruktion (DICvsBIcanal)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der geschlossenen Dakryointubation im Vergleich zur bikanalikulären Intubation bei der Behandlung der proximalen Tränenwegsobstruktion bei erwachsenen Patienten

In Mexiko ist die Obstruktion des oberen Tränenkanals (ULDO) eine häufige Pathologie, und die chirurgische Standardbehandlung ist die geschlossene Drakryointubation. Basierend auf Statistiken unserer Zentrale kommt es in 30 % der Fälle zu einem Versagen der Technik und einem Wiederauftreten der Symptome aufgrund damit verbundener Komplikationen. Aus diesem Grund wird der Einsatz eines selbststabilen bikananlikulären Intubationssets vorgeschlagen. Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in Wirksamkeit und Komplikationsrate zwischen der Anwendung des selbststabilen bikanalikulären Intubationssets II (FCI) und der geschlossenen Dakryointubation bei Patienten mit ULDO zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Obstruktion des oberen Tränenkanals (ULDO) oder eine Obstruktion des proximalen Tränentrakts tritt auf, wenn sich ein Verschluss im Tränenpunkt, in den oberen und unteren Canaliculi oder im Canaliculus communis befindet. Befindet sich der ULDO auf der Höhe der Canaliculi (oberer, unterer oder gemeinsamer Kanal), stehen für seine Behandlung als Alternative die geschlossene Dakryointubation mit einem Crowford-Katheter, die Konjunktivadakryozystorhinostomie und die bikanalikuläre Intubation zur Verfügung.

Die geschlossene Dakryointubation mit einer Crowford-Röhre ist eine wirksame Technik bei etwa 90 % der Kinder, bei denen ein angeborener Verschluss des Tränengangs diagnostiziert wurde. Bei Erwachsenen ist die berichtete chirurgische Erfolgsrate jedoch geringer und liegt nach Angaben verschiedener Autoren bei etwa 70 %.

Die Konjunktivadakryozystorhinostomie ist das von vielen Autoren vorgeschlagene Verfahren, wenn eine Punkt- und Canaliculi-Obstruktion vorliegt, bei der eine Kanalintubation aufgrund einer Atresie oder einer vollständigen Obstruktion nicht durchgeführt werden kann.

Die bikanalikuläre Intubation mit dem Self-Stable Canalicular Intubation Set (FCI R), einem von der FDA zugelassenen bikanalikulären Retentionsgerät aus Silikon, ist besonders für die Behandlung von Tränenpunktstenosen und horizontaler Kanalobstruktion indiziert.

Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in Wirksamkeit und Komplikationsrate zwischen der Anwendung des selbststabilen bikanalikulären Intubationssets II (ICF) und der geschlossenen Dakryointubation bei Patienten mit ULDO zu beschreiben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit Stenose und unvollständiger Obstruktion des oberen Tränenkanals mit Epiphora > 2 auf der Munk-Skala, die sich zuvor keiner Operation am betroffenen Tränenkanal unterzogen haben
  • Patienten, die sich möglicherweise einer Vollnarkose und Sedierung unterziehen
  • Patienten, die in der Lage sind, sich vorzustellen und die Nachsorge für die Dauer der Studie fortzusetzen
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Beteiligung der Augenoberfläche, die den oberen Tränengang betrifft, wie z. B. Blepharitis mit Tränenpunktepithelisierung
  • Patienten mit einer Fehlstellung des Tränenpunkts und/oder einer Fehlstellung des Augenlids aufgrund eines Entropiums oder Ektropiums
  • Patienten mit angeborener oder erworbener Verstopfung des unteren Tränengangs
  • Patienten mit einer Gesichtslähmung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit systemischen entzündlichen Erkrankungen wie vernarbendem Pemphigoid oder Steven Johnson
  • Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Tumorbeteiligung des Tränenkanals besteht
  • Patienten mit reflektorischer Hypersekretion von Tränen aufgrund einer Beteiligung der Augenoberfläche oder aus anderen Gründen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Aktive Infektion, Augentrauma, Vorgeschichte eines Gesichtstraumas mit gebrochenen Nasenknochen oder Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Geschlossene Dakryointubation
Patienten, die sich einer konventionellen geschlossenen Dakryointubation mit Crawford-Sonde unterziehen
Verfahren: Geschlossene Dakryointubation
Platzierung des Dakryointubationsschlauchs durch den Canaliculus, bis er die mediale Wand des Tränensacks erreicht, und dann durch den Tränennasengang hindurch, bis er auf Höhe des unteren Gehörgangs mündet.
Experimental: Bikanalikuläre Intubation
Patienten, die sich einer bikanalikulären Intubation mit dem Self-Stable Intubation Set II FCI unterziehen
Gerät: Bikanalikuläre Intubation
Platzierung des bikanalikulären Intubationssets an jedem Tränenpunkt und Fixierung mit seinen Lappen auf Höhe der Öffnung des Tränensacks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spülung des Tränenkanals
Zeitfenster: drei und vier Monate nach dem Eingriff
Spülung des Tränenkanals mit Kochsalzlösung zur Prüfung der Durchlässigkeit
drei und vier Monate nach dem Eingriff
Epiphora
Zeitfenster: ein, drei und vier Monate nach der Operation
Hinweise auf Epiphora, wie vom Probanden erzählt
ein, drei und vier Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Epistaxis
Zeitfenster: ein, drei und vier Monate nach der Operation
postoperative Blutung durch die Nase
ein, drei und vier Monate nach der Operation
Vorliegen einer Extrusion bikanalikulärer Intubationsschläuche
Zeitfenster: ein, drei und vier Monate nach der Operation
extrudiert oder nicht extrudiert
ein, drei und vier Monate nach der Operation
Wie gut ist die Positionierung der Silikonschläuche?
Zeitfenster: ein, drei und vier Monate nach der Operation
wie gut oder schlecht die Röhren positioniert sind
ein, drei und vier Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CI 09 015 008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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