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Geschlossene Dakryointubation vs. bikanalikuläre Intubation bei proximaler Tränenkanalobstruktion (DICvsBIcanal)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der geschlossenen Dakryointubation im Vergleich zur bikanalikulären Intubation bei der Behandlung der proximalen Tränenwegsobstruktion bei erwachsenen Patienten

In Mexiko ist die Obstruktion des oberen Tränenkanals (ULDO) eine häufige Pathologie, und die chirurgische Standardbehandlung ist die geschlossene Drakryointubation. Basierend auf Statistiken unserer Zentrale kommt es in 30 % der Fälle zu einem Versagen der Technik und einem Wiederauftreten der Symptome aufgrund damit verbundener Komplikationen. Aus diesem Grund wird der Einsatz eines selbststabilen bikananlikulären Intubationssets vorgeschlagen. Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in Wirksamkeit und Komplikationsrate zwischen der Anwendung des selbststabilen bikanalikulären Intubationssets II (FCI) und der geschlossenen Dakryointubation bei Patienten mit ULDO zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Obstruktion des oberen Tränenkanals (ULDO) oder eine Obstruktion des proximalen Tränentrakts tritt auf, wenn sich ein Verschluss im Tränenpunkt, in den oberen und unteren Canaliculi oder im Canaliculus communis befindet. Befindet sich der ULDO auf der Höhe der Canaliculi (oberer, unterer oder gemeinsamer Kanal), stehen für seine Behandlung als Alternative die geschlossene Dakryointubation mit einem Crowford-Katheter, die Konjunktivadakryozystorhinostomie und die bikanalikuläre Intubation zur Verfügung.

Die geschlossene Dakryointubation mit einer Crowford-Röhre ist eine wirksame Technik bei etwa 90 % der Kinder, bei denen ein angeborener Verschluss des Tränengangs diagnostiziert wurde. Bei Erwachsenen ist die berichtete chirurgische Erfolgsrate jedoch geringer und liegt nach Angaben verschiedener Autoren bei etwa 70 %.

Die Konjunktivadakryozystorhinostomie ist das von vielen Autoren vorgeschlagene Verfahren, wenn eine Punkt- und Canaliculi-Obstruktion vorliegt, bei der eine Kanalintubation aufgrund einer Atresie oder einer vollständigen Obstruktion nicht durchgeführt werden kann.

Die bikanalikuläre Intubation mit dem Self-Stable Canalicular Intubation Set (FCI R), einem von der FDA zugelassenen bikanalikulären Retentionsgerät aus Silikon, ist besonders für die Behandlung von Tränenpunktstenosen und horizontaler Kanalobstruktion indiziert.

Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in Wirksamkeit und Komplikationsrate zwischen der Anwendung des selbststabilen bikanalikulären Intubationssets II (ICF) und der geschlossenen Dakryointubation bei Patienten mit ULDO zu beschreiben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit Stenose und unvollständiger Obstruktion des oberen Tränenkanals mit Epiphora > 2 auf der Munk-Skala, die sich zuvor keiner Operation am betroffenen Tränenkanal unterzogen haben
  • Patienten, die sich möglicherweise einer Vollnarkose und Sedierung unterziehen
  • Patienten, die in der Lage sind, sich vorzustellen und die Nachsorge für die Dauer der Studie fortzusetzen
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Beteiligung der Augenoberfläche, die den oberen Tränengang betrifft, wie z. B. Blepharitis mit Tränenpunktepithelisierung
  • Patienten mit einer Fehlstellung des Tränenpunkts und/oder einer Fehlstellung des Augenlids aufgrund eines Entropiums oder Ektropiums
  • Patienten mit angeborener oder erworbener Verstopfung des unteren Tränengangs
  • Patienten mit einer Gesichtslähmung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit systemischen entzündlichen Erkrankungen wie vernarbendem Pemphigoid oder Steven Johnson
  • Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Tumorbeteiligung des Tränenkanals besteht
  • Patienten mit reflektorischer Hypersekretion von Tränen aufgrund einer Beteiligung der Augenoberfläche oder aus anderen Gründen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Aktive Infektion, Augentrauma, Vorgeschichte eines Gesichtstraumas mit gebrochenen Nasenknochen oder Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geschlossene Dakryointubation
Patienten, die sich einer konventionellen geschlossenen Dakryointubation mit Crawford-Sonde unterziehen
Verfahren: Geschlossene Dakryointubation
Platzierung des Dakryointubationsschlauchs durch den Canaliculus, bis er die mediale Wand des Tränensacks erreicht, und dann durch den Tränennasengang hindurch, bis er auf Höhe des unteren Gehörgangs mündet.
Experimental: Bikanalikuläre Intubation
Patienten, die sich einer bikanalikulären Intubation mit dem Self-Stable Intubation Set II FCI unterziehen
Gerät: Bikanalikuläre Intubation
Platzierung des bikanalikulären Intubationssets an jedem Tränenpunkt und Fixierung mit seinen Lappen auf Höhe der Öffnung des Tränensacks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spülung des Tränenkanals
Zeitfenster: drei und vier Monate nach dem Eingriff
Spülung des Tränenkanals mit Kochsalzlösung zur Prüfung der Durchlässigkeit
drei und vier Monate nach dem Eingriff
Epiphora
Zeitfenster: ein, drei und vier Monate nach der Operation
Hinweise auf Epiphora, wie vom Probanden erzählt
ein, drei und vier Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Epistaxis
Zeitfenster: ein, drei und vier Monate nach der Operation
postoperative Blutung durch die Nase
ein, drei und vier Monate nach der Operation
Vorliegen einer Extrusion bikanalikulärer Intubationsschläuche
Zeitfenster: ein, drei und vier Monate nach der Operation
extrudiert oder nicht extrudiert
ein, drei und vier Monate nach der Operation
Wie gut ist die Positionierung der Silikonschläuche?
Zeitfenster: ein, drei und vier Monate nach der Operation
wie gut oder schlecht die Röhren positioniert sind
ein, drei und vier Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI 09 015 008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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