Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dacriointubazione chiusa vs intubazione bicanalicolare per ostruzione del dotto lacrimale prossimale (DICvsBIcanal)

29 maggio 2024 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studio comparativo sulla sicurezza e l'efficacia della dacriointubazione chiusa rispetto all'intubazione bicanalicolare nel trattamento dell'ostruzione del dotto lacrimale prossimale nei pazienti adulti

In Messico, l’ostruzione del dotto lacrimale superiore (ULDO) è una patologia comune e il trattamento chirurgico standard è la dracriointubazione chiusa. Secondo le statistiche della nostra sede, nel 30% dei casi si verifica un fallimento della tecnica e la ricomparsa dei sintomi a causa delle complicanze associate. Per questo motivo, viene proposta l'applicazione di un set per intubazione bicananlicolare autostabile. Lo scopo di questo studio è descrivere la differenza in efficacia e tasso di complicanze tra l'applicazione del set di intubazione bicanalicolare autostabile II (FCI) e la dacriointubazione chiusa nei pazienti con ULDO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ostruzione del dotto lacrimale superiore (ULDO) o l'ostruzione del tratto lacrimale prossimale si verifica quando un'occlusione è localizzata nel punto lacrimale, nei canalicoli superiore e inferiore o nel canalicolo comune. Quando l'ULDO è a livello dei canalicoli (superiore, inferiore o comune), le alternative disponibili per la sua gestione sono la dacriointubazione chiusa con catetere di Crowford, la congiuntivadacriocistorinostomia e l'intubazione bicanalicolare.

La dacriointubazione chiusa con tubo di Crowford è una tecnica efficace in circa il 90% dei bambini con diagnosi di occlusione congenita del dotto lacrimale, tuttavia, negli adulti il ​​tasso di successo chirurgico riportato è inferiore, circa il 70% secondo diversi autori.

La congiuntivadacriocistorinostomia è la procedura proposta da molti autori quando è presente un'ostruzione puntiforme e canalicolare in cui l'intubazione canalicolare non può essere eseguita a causa di atresia o ostruzione totale.

L'intubazione bicanalicolare con il Self-Stable Canalicular Intubation Set (FCI R), un dispositivo di ritenzione bicanalicolare in silicone approvato dalla FDA, è particolarmente indicata per il trattamento della stenosi del punto lacrimale e dell'ostruzione canalicolare orizzontale.

Lo scopo di questo studio è descrivere la differenza in efficacia e tasso di complicanze tra l'applicazione del set di intubazione bicanalicolare autostabile II (ICF) e la dacriointubazione chiusa in pazienti con ULDO

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06800
        • Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con stenosi e ostruzione incompleta del dotto lacrimale superiore con epifora > 2 sulla scala di Munk che non sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico sul dotto lacrimale interessato
  • Pazienti che possono essere sottoposti ad anestesia generale e sedazione
  • Pazienti in grado di presentarsi e continuare il follow-up per tutta la durata dello studio
  • Accettazione a partecipare allo studio firmando un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coinvolgimento della superficie oculare che colpisce il dotto lacrimale superiore, come blefarite con riepitelizzazione del punto lacrimale
  • Pazienti con malposizione del punto lacrimale e/o malposizione della palpebra dovuta a entropion o ectropion
  • Pazienti con ostruzione congenita o acquisita del dotto lacrimale inferiore
  • Pazienti con una storia di paralisi facciale
  • Pazienti con malattie infiammatorie sistemiche come il pemfigoide cicatriziale o Steven Johnson
  • Pazienti in cui si sospetta il coinvolgimento tumorale del dotto lacrimale
  • Pazienti con ipersecrezione lacrimale riflessa dovuta al coinvolgimento della superficie oculare o ad altre cause.
  • Gravidanza e allattamento
  • Infezione attiva, trauma oculare, storia di trauma facciale con ossa rotte del naso o storia di intervento chirurgico ai seni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dacriointubazione chiusa
Pazienti sottoposti a dacriointubazione convenzionale chiusa con tubo di Crawford
Procedura: Dacriointubazione chiusa
Posizionamento del tubo dacriointubato attraverso il canalicolo fino a raggiungere la parete mediale del sacco lacrimale e quindi oltrepassare il dotto nasolacrimale fino a svuotarlo a livello del meato inferiore.
Sperimentale: Intubazione bicanalicolare
Pazienti sottoposti a intubazione bicanalicolare con set di intubazione autostabile II FCI
Dispositivo: Intubazione bicanalicolare
Posizionamento dell'intubazione bicanalicolare fissata in ciascun punto lacrimale e fissata mediante i suoi lembi a livello dell'apertura del sacco lacrimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irrigazione del dotto lacrimale
Lasso di tempo: tre e quattro mesi dopo la procedura
Irrigazione del dotto lacrimale con soluzione salina per ricercarne la permeabilità
tre e quattro mesi dopo la procedura
Epifora
Lasso di tempo: uno, tre e quattro mesi dopo l'intervento
evidenza di epifora raccontata dal soggetto
uno, tre e quattro mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di epistassi
Lasso di tempo: uno, tre e quattro mesi dopo l'intervento
sanguinamento postoperatorio dal naso
uno, tre e quattro mesi dopo l'intervento
Presenza di estrusione di tubi di intubazione bicanalicolari
Lasso di tempo: uno, tre e quattro mesi dopo l'intervento
estruso o non estruso
uno, tre e quattro mesi dopo l'intervento
Quanto è buono il posizionamento dei tubi in silicone?
Lasso di tempo: uno, tre e quattro mesi dopo l'intervento
quanto sono ben posizionati o mal posizionati i tubi
uno, tre e quattro mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CI 09 015 008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni