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Polyzystisches Ovarialsyndrom bei Jugendlichen bei kohlenhydratarmer Ernährung (PCOS)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Einfluss einer kohlenhydratarmen Diät auf die Ergebnisse je nach Phänotyp beim juvenilen polyzystischen Ovarialsyndrom

Ziel der Studie war es, die Veränderungen der klinischen und biochemischen Parameter von Jugendlichen unter einer kohlenhydratarmen Diät in Bezug auf ihren PCOS-Phänotyp im 3. Trimester zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine endokrine Stoffwechselstörung, die durch Menstruationsunregelmäßigkeiten, Anovulation, klinische und/oder biochemische Symptome von Hyperandrogenismus (Hirsutismus und/oder Akne), mikropolyzystische Eierstöcke und Stoffwechselstörungen gekennzeichnet ist. Darüber hinaus wurden einige klinische und laborphänotypische Merkmale definiert, die bisher nicht in den PCOS-Definitionskriterien enthalten waren, die aber das klinische Bild ergänzen und die Schwere und Morbidität des klinischen Bildes beeinflussen. Phänotyp A: HA + OD + PCOM; Phänotyp B: HA + OD; Phänotyp C: HA + PCOM und Phänotyp D: OD + PCOM. Für erwachsene Patienten wurden international anerkannte diagnostische Kriterien entwickelt, die auf Kombinationen aus ansonsten ungeklärtem Hyperandrogenismus, Anovulation und polyzystischem Ovar basieren und durch die Rotterdam-Konsenskriterien abgedeckt werden. Allerdings erschweren in der jugendlichen Altersgruppe die Häufigkeit anovulatorischer Zyklen und die damit verbundenen Menstruationsunregelmäßigkeiten, die häufigen Symptome von Hyperandrogenismus und Akne vulgaris in der Entwicklungsphase, die Probleme bei der Testosteronmessung und die Prävalenz polyzystischer Ovarialmorphologie bei normalen Jugendlichen die Diagnose.

PCOS ist ein ernstes klinisches und psychologisches Problem für heranwachsende Mädchen. Zu den wichtigsten Interventionen gehören die Änderung des Lebensstils, einschließlich Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtsverlust. Es hat sich gezeigt, dass diese Maßnahmen den Krankheitsverlauf bei übergewichtigen und fettleibigen Mädchen verändern. Es ist insbesondere bekannt, dass die Aufnahme von Kohlenhydraten mit hohem glykämischen Index und die glykämische Last zu einem schnellen Anstieg des Blutzuckerspiegels und einer erhöhten Insulinproduktion führen.

Daher geht man davon aus, dass eine Reduzierung der Insulinmenge einen positiveren Effekt auf PCOS haben könnte als die üblichen Kohlenhydrate. Eine kohlenhydratarme Ernährung ist ein wirksamer, gewichtsunabhängiger Ansatz zur Behandlung von Stoffwechselstörungen bei PCOS-Patienten. Vor diesem Hintergrund zielte diese Studie darauf ab, die klinischen und biochemischen Ergebnisse im dritten Monat nach Anwendung der kohlenhydratarmen Diät bei Jugendlichen entsprechend ihrem PCOS-Phänotyp zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird auf Grundlage der ESHRE/ASRM-Richtlinie 2018 durchgeführt:

  1. Oligo und/oder Anovulation*

  2. Klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus *Oligo und/oder Anovulation sind wie folgt definiert:

    • Als normal gilt es im ersten Jahr nach der Menarche im Rahmen des Pubertätsübergangs
    • Zwischen 1 und 3 Jahren nach der Menarche: < 21 oder > 45 Tage
    • 3 Jahre nach Menarche – Perimenopause: < 21 oder > 35 Tage oder < 8 Zyklen pro Jahr
    • 1 Jahr nach der Menarche: >90 Tage für jeden Menstruationszyklus
    • Ausbleiben der Menstruation im Alter von 15 Jahren oder 3 Jahren nach der Menarche.

Identifizierung von Phänotypgruppen:

PHENOTYP A: HA+ OD + PCOM PHENOTYP B: HA+OD PHENOTYP C: HA+PCOM PHENOTYP D: OD+PCOM.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • seit der Menarche ist mindestens 1 Jahr vergangen
  • unter 24 Jahre alt
  • Patienten, die keine orale Verhütungsmethode erhalten haben und eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • über 24 Jahre alt
  • Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom, angeborene Nebennierenhyperplasie, Schilddrüsenerkrankungen
  • neuromuskuläre, Leber-, Pankreas- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • hormonelle Medikamente wie Antiandrogene, Antidiabetika, Glukokortikoide, Insulinsensibilisatoren oder Lipidregulatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phänotyp A
PHENOTYP A: Hyperandrogenismus + Ovulationsstörung + PCOM
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratarme Ernährung
Jeder Patient erhält drei Monate lang eine kohlenhydratarme Diät (40 % CHO) von demselben Ernährungsberater. Ob die Patienten die Diät einhalten und aus welchen Bestandteilen die verordnete Diät besteht, wird detailliert erfasst. Nach 3 Monaten Standardanwendung wird die Patientin erneut vom Gynäkologen und Geburtshelfer in der PCOS-Klinik untersucht.
Andere Namen:
  • 0.
  • 3 Monate
Phänotyp B
PHENOTYP B: HA+OD
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratarme Ernährung
Jeder Patient erhält drei Monate lang eine kohlenhydratarme Diät (40 % CHO) von demselben Ernährungsberater. Ob die Patienten die Diät einhalten und aus welchen Bestandteilen die verordnete Diät besteht, wird detailliert erfasst. Nach 3 Monaten Standardanwendung wird die Patientin erneut vom Gynäkologen und Geburtshelfer in der PCOS-Klinik untersucht.
Andere Namen:
  • 0.
  • 3 Monate
Phänotyp C
PHENOTYP C: HA+PCOM
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratarme Ernährung
Jeder Patient erhält drei Monate lang eine kohlenhydratarme Diät (40 % CHO) von demselben Ernährungsberater. Ob die Patienten die Diät einhalten und aus welchen Bestandteilen die verordnete Diät besteht, wird detailliert erfasst. Nach 3 Monaten Standardanwendung wird die Patientin erneut vom Gynäkologen und Geburtshelfer in der PCOS-Klinik untersucht.
Andere Namen:
  • 0.
  • 3 Monate
Phänotyp D
PHENOTYP D: OD+PCOM
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratarme Ernährung
Jeder Patient erhält drei Monate lang eine kohlenhydratarme Diät (40 % CHO) von demselben Ernährungsberater. Ob die Patienten die Diät einhalten und aus welchen Bestandteilen die verordnete Diät besteht, wird detailliert erfasst. Nach 3 Monaten Standardanwendung wird die Patientin erneut vom Gynäkologen und Geburtshelfer in der PCOS-Klinik untersucht.
Andere Namen:
  • 0.
  • 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Insulinresistenz im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät anhand der PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnung der Insulinresistenz: Ein Nüchternblutzuckerspiegel zwischen 100 und 125 mg/dl wurde als „beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel“ angesehen. Als Insulinresistenz wurde ein HOMA-IR-Wert (Homeostatic Model Assessment Insulin Resistance) von ≥2,5 definiert. Die Insulinresistenz wurde anhand der Formel des homöostatischen Modells berechnet. [HOMA-IR= Nüchternglukose (mg/dl) x Nüchterninsulin (mIU/ml)/405].
3 Monate
Demografische Daten zur Studie
Zeitfenster: 3 Monate
Alter
3 Monate
Auswertung demografischer Daten
Zeitfenster: 3 Monate
Rauchen
3 Monate
Demografische Daten im Monat 3 nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Body-Mass-Index Berechnung des BMI: Größe und Körpergewicht der Patienten wurden mit professionell kalibrierten Geräten gemessen. Der BMI wurde anhand der Formel BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2 berechnet.
3 Monate
Auswertung der klinischen Ergebnisse im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Taillenumfang (Zentimeter)
3 Monate
Bewertung des Ausmaßes des Hirsutismus im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät anhand der PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Grad des Hirsutismus (Ferriman-Gallwey-Hirsutismus-Bewertungsskala; niedrigste 8, höchste: 24)
3 Monate
Hormonergebnisse im dritten Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Prolaktin (ng/ml)
3 Monate
Androstendion im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Androstendion (mosm/kg)
3 Monate
Dehydroepiandrosteronsulfat im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) (μg/dL)
3 Monate
TSH im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) (mIU/ml)
3 Monate
SHBG im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Ergebnisse des Hormontests: Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
3 Monate
17-OH-Progesteron im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
17-OH-Progesteron (mIU/ml)
3 Monate
Testosteron im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
freies und gesamtes Testosteron (ng/ml)
3 Monate
Lipidprofil im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Lipidprofil: Gesamtcholesterin (mg/dl), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) (mg/dl), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) (mg/dl), Triglyceride (mg/dl).
3 Monate
Glukose im 3. Monat nach Anwendung einer kohlenhydratarmen Diät gemäß PCOS-Phänotypen bei Jugendlichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchternblutzucker
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/07 22.01.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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