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Eine Studie zu TQB2102 zur Injektion bei der Behandlung von HER2-positivem Gallengangskrebs

2. April 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von TQB2102 zur Injektion bei der Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2102 zur Injektion bei der Behandlung von Patienten mit Her2-positivem Gallengangskrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Noch keine Rekrutierung
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun, Doctor
          • Telefonnummer: 13141276041
          • E-Mail: hsunyk@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tsinghua Changgeng Hospital, Beijing
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Noch keine Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yumei Zhang, Master
          • Telefonnummer: 13617716921
          • E-Mail: Zhzm05@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongtai People'S Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Neimengu
      • Chifeng, Neimengu, China, 024000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chifeng City Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shan dong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of PLA Navy Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang University Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤75 Jahre; Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1;
  • Testpersonen mit HER2-Expression, -Amplifikation oder -Mutation benötigen eine Immunhistochemie von HER2 3+ oder HER2 2 und sind positiv für die In-situ-Hybridisierung (ISH);
  • Die Hauptorgane funktionieren gut;

  • Erfüllen Sie die Kriterien für fortgeschrittenen Gallengangskrebs:

    1. Gallengangskarzinom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
    2. Nicht operable lokal fortgeschrittene, rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumoren (RECIST) 1.1-Kriterien;
    3. Versagen der bisherigen Standardbehandlung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden muss und dass Schwangerschaftstests im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss negativ sind; Männer sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden muss;
  • Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und die Compliance war gut.

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte Erkrankungen und Krankengeschichte:

    1. innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Medikamenteneinnahme andere bösartige Tumoren gehabt haben oder derzeit darunter leiden;
    2. Unverminderte toxische Wirkungen höher als Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) aufgrund einer vorherigen Behandlung;
    3. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation wurden größere chirurgische Eingriffe, schwere traumatische Verletzungen oder langfristig nicht verheilte Wunden oder Brüche durchgeführt;
    4. Patienten mit Blutungen oder Blutungsereignissen ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; Aorten-/Venenthrombose-Ereignisse, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien, traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung auf; Die Behandlung mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht war erlaubt und Thrombozytenaggregationshemmer waren während des gesamten Studienzeitraums verboten.
    5. Aktive Virushepatitis mit schlechter Kontrolle;
    6. Es gibt eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose, idiopathischer Lungenfibrose, institutioneller Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonie, behandlungsbedürftiger Strahlenpneumonie oder aktiver Pneumonie mit klinischen Symptomen;
    7. eine Vorgeschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka haben und nicht aufhören können oder unter psychischen Störungen leiden;
    8. Personen, die für eine allogene Knochenmarkstransplantation oder Organtransplantation bereit sind oder diese bereits erhalten haben;
    9. eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie haben;
    10. Derzeit eingenommen oder kürzlich (innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) Aspirin (>325 mg/Tag (maximale Thrombozytenaggregationshemmendosis) oder Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Cilostazol eingenommen;
    11. Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit.

  • Tumorbezogen und Behandlung:

    1. Bei Probanden, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie, eine Immuntherapie, innerhalb von 2 Wochen eine Strahlentherapie oder auf kleine Moleküle abzielende Arzneimittel erhalten haben oder die sich noch innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (als kürzester Zeitpunkt des Auftretens) befinden, gilt: Die Auswaschzeit wird ab dem Endzeitpunkt der letzten Behandlung berechnet.
    2. Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Arzneimittels erfolgt die Behandlung mit chinesischen Patentarzneimitteln mit Antitumor-Indikationen, die in den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelanweisungen angegeben sind;
    3. Bildgebende Untersuchungen, einschließlich Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), zeigen, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist, oder der Prüfer stellt fest, dass der Tumor während der Nachbeobachtungszeit mit hoher Wahrscheinlichkeit in wichtige Blutgefäße eindringen und tödliche Massenveränderungen verursachen wird Blutung;
    4. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder mittelschwerer bis schwerer Aszites, der immer noch eine wiederholte Drainage erfordert;
    5. Offensichtliche Gallengangsobstruktion (außer Gesamtbilirubin ≤ 2× Obergrenze des Normalwerts (ULN) nach endoskopischer Stentplatzierung und perkutaner transhepatischer Gallendrainage);
    6. Bekannte Rückenmarkskompression, kanzeröse Meningitis mit Symptomen von Hirnmetastasen oder Symptome, die weniger als 4 Wochen lang unter Kontrolle sind.

  • Forschungsbehandlung im Zusammenhang mit:

    1. Bekannte Allergie gegen Arzneimittelhilfsstoffe;
    2. Sie haben zuvor Medikamente gegen HER2-Therapie erhalten (nur für die zweite Stufe, die erste Stufe ist nicht beschränkt);
    3. Patienten, die eine immunsuppressive, systemische oder resorbierbare topische Hormontherapie zu immunsuppressiven Zwecken benötigen und diese vor der ersten Verabreichung 7 Tage lang weiter anwenden (mit Ausnahme von Kortikosteroiden <10 mg Prednison oder anderen therapeutischen Hormonen pro Tag).
    4. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation an anderen klinischen Antitumorstudien teilgenommen und diese angewendet haben.
    5. Nach Einschätzung des Forschers liegt eine Situation vor, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährdet oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQB2102 zur Injektion
Intravenöse Infusion, verabreicht alle 3 Wochen, 21 Tage als Behandlungszyklus, 6/8 Zyklen.
Arzneimittel: TQB2102 zur Injektion
TQB2102 zur Injektion ist ein HER2-Dual-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Probanden bis 28 Tage nach der letzten Dosis/Beginn der neuen Antitumortherapie
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Probanden bis 28 Tage nach der letzten Dosis/Beginn der neuen Antitumortherapie (je nachdem, was zuerst eintrat) aufgetreten ist.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Probanden bis 28 Tage nach der letzten Dosis/Beginn der neuen Antitumortherapie
Empfohlene Dosis der Phase II (RP2D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Empfohlene Dosis der Phase II (RP2D)
Ausgangswert bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt.
Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Die Zeit zwischen der ersten Medikation und dem ersten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Die erste Beurteilung erfolgte auf vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und Zeit bis zur Stabilisierung der Erkrankung.
Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Krankheitsreaktionszeit (DOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Zuerst beurteilt als vollständiges oder teilweises Ansprechen auf das erste Fortschreiten der Krankheit oder den Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Zeit vom ersten Gebrauch bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Ausgangswert bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB2102-Ib/II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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