Bewertung des Ascorbat-Meglumin-Therapeutikums für SRS
Phase 1, Single-Center, dosiseskalierende, offene, sichere klinische Studie mit parenteralem Ascorbat-Meglumin als neuartiges, durch Magnetresonanztomographie (MRT) gesteuertes Zusatztherapeutikum für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1, monozentrische, offene Studie an Probanden, die eine stereotaktische Radiochirurgie (SRS) wegen Hirnmetastasen erhalten. Die Studie wird aus 4 Hauptkohorten bestehen (n=3 in jeder Kohorte). Jede Kohorte erhält eine steigende Dosis Ascorbat-Meglumin als durch Magnetresonanztomographie (MRT) nachweisbares Zusatztherapeutikum zu SRS.
Die Probanden führen eine Planungs-MRT für SRS mit Gadolinium-Diethylentriaminpentaessigsäure (GD-DPTA) gemäß dem Behandlungsstandard für SRS durch. Achtundvierzig Stunden nach der Planungs-MRT schließen die Probanden die Studien-MRT mit Ascorbat-Meglumin-Kontrastmittel ab. Jede Kohorte erhält eine steigende Dosis Ascorbat-Meglumin durch intravenöse Verabreichung über 1 Stunde während der MRT. Die Gesamtdosis von Ascorbat-Meglumin steigt sequentiell von der ersten Kohorte zur nächsten Kohorte. Während der Ascorbat-Meglumin-Infusion werden MRT-Scans durchgeführt, um den Kontrasteffekt zu bewerten, und PK-Blutabnahmen werden zu definierten Zeitpunkten durchgeführt.
Die Patienten kehren innerhalb einer Woche nach der Planungs-MRT gemäß Pflegestandard zum SRS-Verfahren zurück. Während der SRS erhalten die Probanden eine zweite Dosis Ascorbat-Meglumin als Zusatztherapeutikum.
Die Patienten werden innerhalb von 2 Wochen nach dem SRS-Eingriff gemäß Pflegestandard in eine Nachbeobachtungsphase eintreten.
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit von parenteralem Ascorbat-Meglumin als MRT-nachweisbares Zusatztherapeutikum zu SRS.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Lascola, MD
- Telefonnummer: 9194752607
- E-Mail: christopher.lascola@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maureen Maughan, PhD
- Telefonnummer: 9195979530
- E-Mail: maureen.maughan@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
- Duke Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Krebsdiagnose mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen
- Die diagnostische MRT zeigt das Vorhandensein von 1 bis 3 intakten (nicht zuvor bestrahlten oder resezierten) Hirnmetastasen.
- Maximaler Tumordurchmesser ≤ 2,5 cm für die größte während der Planungs-MRT ermittelte Läsion
- Der Pflegeplan muss stereotaktische Radiochirurgie (SRS) umfassen.
- Der SRS-Behandlungsplan muss als einzelne RT-Fraktion geliefert werden
- Alter: 18 Jahre und älter
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- GPA-Wert 0,5 oder höher
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
Ausschlusskriterien:
- Primäre Läsion mit strahlenempfindlicher Histologie (d. h. kleinzelliges Karzinom, Keimzelltumoren, Lymphom, Leukämie und multiples Myelom)
- Metastasen im Hirnstamm, im Pons oder im Mark oder innerhalb von 3 mm vom Sehapparat (so dass ein Teil des Sehnervs oder Chiasma in einer einzigen Fraktion einer Strahlendosis > 10 Gy SRS ausgesetzt wäre)
- Vorherige Ganzhirnbestrahlung (vorherige SRS oder Resektion anderer Hirnläsionen ist zulässig, wenn sie mehr als 3 Monate vor dem Datum der Aufnahme in dieses Protokoll erfolgt)
- Schwangerschaft
- Anamnese oder Manifestation eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Enzymmangels
- Vorgeschichte von Oxalat-Nierensteinen
- Eisenüberladung oder Hämochromatose in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Ascorbinsäure
- Anurie, Dehydration, Serumalbumin <3,0 g/dl, schwere Lungenstauung oder Lungenödem oder dauerhaft niedrige Herzleistung, da dies alles Zustände sind, bei denen eine osmotische Diurese kontraindiziert ist.
- Probanden, die die folgenden Medikamente einnehmen und keinen Drogenersatz erhalten können: Flecainid, Methadon, Amphetamine, Chinidin und Chlorpropamid.
- Probanden, die innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Verabreichung des Studien-Ascorbat-Meglumin starke Induktoren, Inhibitoren oder Substrate von CYP einnehmen.
- Personen, bei denen eine MRT kontraindiziert ist (zum Beispiel ein Herzschrittmacher/eine kürzlich durchgeführte Operation mit orthopädischen Prothesen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ascorbat-Meglumin-Dosis 1
Patienten, die eine stereotaktische Radiochirurgie (SRS)-Behandlung wegen Krebs erhalten, der von einer extrakraniellen Primärstelle ins Gehirn metastasiert, mit einem kontrastmittelverstärkten Magnetresonanztomographie-Scan (MR), der 1–3 Hirnmetastasen zeigt, einschließlich postoperativer Patienten mit 1–3 verbleibenden Metastasen. Die erste Patientenkohorte erhält 60 Minuten lang Ascorbat-Meglumin in einer Dosis von 0,16 g/min. Interventionen: Medikament: Ascorbat-Meglumin |
Ascorbat, Meglumin und Natriumsalz, hergestellt durch Kombination von 375 mM Natriumascorbat, 125 mM Ascorbinsäure und 125 mM Meglumin in sterilem Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
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Experimental: Ascorbat-Meglumin-Dosis 2
Patienten, die eine SRS-Behandlung wegen Krebs erhalten, der von einer extrakraniellen Primärstelle ins Gehirn metastasiert, mit einem kontrastmittelverstärkten MRT-Scan, der 1–3 Hirnmetastasen zeigt, einschließlich postoperativer Patienten mit 1–3 verbleibenden Metastasen. Die zweite Kohorte von Patienten erhält Ascorbat- Meglumin mit einer Dosisverabreichungsrate von 0,31 g/min über 60 Minuten. Interventionen: Medikament: Ascorbat-Meglumin |
Ascorbat, Meglumin und Natriumsalz, hergestellt durch Kombination von 375 mM Natriumascorbat, 125 mM Ascorbinsäure und 125 mM Meglumin in sterilem Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
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Experimental: Ascorbat-Meglumin-Dosis 3
Patienten, die eine SRS-Behandlung wegen Krebs erhalten, der von einer extrakraniellen Primärstelle ins Gehirn metastasiert, mit einem kontrastmittelverstärkten MRT-Scan, der 1–3 Hirnmetastasen zeigt, einschließlich postoperativer Patienten mit 1–3 verbleibenden Metastasen. Die dritte Patientenkohorte erhält 60 Minuten lang Ascorbat-Meglumin mit einer Dosisverabreichungsrate von 0,63 g/min. Interventionen: Medikament: Ascorbat-Meglumin |
Ascorbat, Meglumin und Natriumsalz, hergestellt durch Kombination von 375 mM Natriumascorbat, 125 mM Ascorbinsäure und 125 mM Meglumin in sterilem Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
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Experimental: Ascorbat-Meglumin-Dosis 4
Patienten, die eine SRS-Behandlung wegen Krebs erhalten, der von einer extrakraniellen Primärstelle ins Gehirn metastasiert, mit einem kontrastmittelverstärkten MRT-Scan, der 1–3 Hirnmetastasen zeigt, einschließlich postoperativer Patienten mit 1–3 verbleibenden Metastasen. Die vierte Patientenkohorte erhält Ascorbat-Meglumin mit einer Dosisverabreichungsrate von 1,25 g/min über 60 Minuten. Interventionen: Medikament: Ascorbat-Meglumin |
Ascorbat, Meglumin und Natriumsalz, hergestellt durch Kombination von 375 mM Natriumascorbat, 125 mM Ascorbinsäure und 125 mM Meglumin in sterilem Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche nach Erhalt des Studienmedikaments mit SRS
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Unerwünschte Ereignisse werden bei Patienten überwacht, die während der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) Ascorbat-Meglumin erhalten.
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1 Woche nach Erhalt des Studienmedikaments mit SRS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Kirkpatrick, MD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LadeRX
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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