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Untersuchung und Modulation von Immunantworten bei primären und metastasierten Dickdarmkrebserkrankungen (I-COMET)

26. Mai 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude et Modulation de la réponse Immunitaire Dans Les Cancers COlorectaux Primaires et METastatiques

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart in Frankreich. Die Behandlung von CRC beruht in erster Linie auf der chirurgischen Entfernung des Primärtumors, und die Chemotherapie ist derzeit der Behandlungsstandard für synchrone metastasierende Erkrankungen. Das Gesamtüberleben korreliert weiterhin stark mit dem Tumorstadium zum Zeitpunkt der Operation, von 90 % nach fünf Jahren bei lokalisierter Erkrankung (Stadium 1 und 2) bis etwa 20 % bei metastasierten Formen der Erkrankung (Stadium 4). Aktuelle Krebsforschung unterstreicht die Rolle des Immunsystems bei der Entwicklung, Entwicklung und dem Schicksal von Tumoren. Für die Entwicklung innovativer Therapien ist es wichtig, die Art der Interaktionen zwischen verschiedenen Immunzellen zu verstehen, die in den Tumor eindringen. Kürzlich bestätigte die Konsens-Molekularklassifikation von CRC die Bedeutung der Immunantwort bei CRC, indem sie zeigte, dass eine „hohe Immunantwort“ ein guter prognostischer Indikator für Patienten mit dieser Pathologie ist. Allerdings sind Immuntherapien nur bei einer Minderheit der Patienten mit metastasiertem Darmkrebs wirksam. Tatsächlich haben Antikörper gegen den programmierten Zelltod 1 (Anti-PD-1) und -PD-L1, die den Immun-Checkpoint blockieren, nur bei Patienten mit Mikrosatelliteninstabilität (MSI) Wirksamkeit gezeigt, die nur 5 % der metastasierten Darmkrebserkrankungen ausmacht.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Rolle des Immunsystems bei der Entstehung von Darmkrebs und seine mögliche Modulation zur Behandlung oder Vorbeugung von Metastasierungsrezidiven besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Louis - visceral, oncological and endocrine surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung von primärem und/oder metastasiertem Darmkrebs unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms
  • Geplante Resektion von Tumor und/oder Metastasierung(en)

Ausschlusskriterien:

  • Widerstand des Patienten gegen die Forschung
  • Patienten unter Vormundschaft

  • Die folgenden Situationen

    1. Personen, die die Informationsbroschüre nicht verstehen und/oder lesen können
    2. Patient mit einer der folgenden Funktionen: Prüfer oder Co-Prüfer, wissenschaftlicher Mitarbeiter, Apotheker, Studienkoordinator oder mit irgendeiner Beteiligung an der Studie
    3. Nicht kooperative oder möglicherweise nicht konforme Person für die Studie und ihre Verfahren mit vorhersehbaren Schwierigkeiten bei der regelmäßigen Nachbeobachtung über einen Zeitraum von 5 Jahren.
    4. Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem, Couverture Médicale Universelle oder einem gleichwertigen System.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • HIV-positive Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung von primärem und/oder metastasiertem Darmkrebs unterziehen
Sonstiges: Probenahme
Blut- und Operationsprobenentnahme am Tag der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Immuntherapien in einem Co-Kultur-Modell
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Charakterisieren Sie wirksame Immuntherapien bei Darmkrebs, indem Sie ihre Wirksamkeit in einem Co-Kulturmodell zwischen Krebszellen und autologen T-Zellen demonstrieren.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung transkriptomischer Unterschiede
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Bewertung der transkriptomischen Unterschiede zwischen Geweben oder Zellen der gesunden Schleimhaut im Vergleich zu denen des primären oder metastasierten Tumors: Sequenzierung der mRNA in den beiden Schleimhauttypen und Vergleich der mRNA-Expressionsprofile zwischen letzteren.
Mit 5 Jahren
Bewertung proteomischer Unterschiede
Zeitfenster: Mit 5 Jahren

Bewertung der proteomischen Unterschiede zwischen Geweben oder Zellen der gesunden Schleimhaut im Vergleich zu denen des Primärtumors durch:

multiplexierte Immundetektion in situ im Gewebe, Nachweis und Dosierung von Proteinen in Kulturüberständen (ELISA), in einem Co-Kulturmodell zwischen Krebszellen und autologen T-Zellen, mit oder ohne Modulation eines Signalwegs, der auf die T-Lymphozyten-Reaktion abzielt, durch Immuntherapie.
Mit 5 Jahren
Bewertung des T-Zell-Rezeptor-Repertoires (TCR).
Zeitfenster: Mit 5 Jahren

Bewertung des TCR-Repertoires durch Sequenzierung, durchgeführt von:

Patientenblut, DNA aus Krebsgewebe und gesunde Schleimhaut-DNA aus der Co-Kultur zwischen Krebszellen und autologen T-Zellen, mit oder ohne Modulation eines Signalwegs, der auf die T-Lymphozyten-Reaktion abzielt, durch Immuntherapie
Mit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP231721

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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