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Virtuelle DBS-Lernerfahrung

16. September 2025 aktualisiert von: Alfonso Fasano, University of Toronto

Der Wert der virtuellen Ausbildung zur Tiefenhirnstimulation für Chirurgiekandidaten

Der Erfolg der Tiefenhirnstimulation (DBS) hängt mehr mit der Erfüllung der Erwartungen des Patienten zusammen als mit der bloßen Verbesserung des motorischen Status1. Daher ist es von größter Bedeutung, die DBS-Kandidaten so gut wie möglich zu informieren, um realistische Erwartungen zu wecken. Derzeit wird der Patient – ​​meist in Begleitung eines Angehörigen – im ambulanten Beratungsgespräch beim Neurologen und später beim Neurochirurgen über die Operation und deren Nutzen und Risiken aufgeklärt. Die Patienten erhalten schriftliche Informationen in Form einer Broschüre, die sie mit nach Hause nehmen.

Aufgrund der großen Menge an Informationen können nicht alle Informationen vom Patienten erfasst werden. Daher möchten wir untersuchen, ob eine zusätzliche immersive Online-Aufklärungssitzung zu DBS den Patienten besser aufklären würde. Bei der Online-Sitzung handelt es sich um einen einstündigen Videoanruf mit einer kleinen Gruppe von DBS-Kandidaten und ihren Betreuern unter der Leitung von DBS-Experten, in dem Erfahrungsberichte anderer Patienten zusammen mit mehreren Infografiken gezeigt werden. Zwei Wochen später wird es eine zweite Online-Sitzung geben, in der die Informationen zusammengefasst werden und die Möglichkeit für Fragen und Antworten besteht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten jeden Alters über 18 Jahren, die in der Lage sind, zu verstehen und ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  2. Konsekutive Aufnahme von Parkinson-Patienten, die für eine DBS-Operation in Frage kommen und im Toronto Western Hospital operiert werden.
  3. Operationsziele (STN oder GPi) in jedem Studienarm gleichermaßen.
  4. Patienten müssen in der Lage sein, dem Beurteilungsverfahren zu folgen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit eingeschränkten digitalen Fähigkeiten (nach Ermessen des PI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildungsgruppe
Die Patienten erhalten zwei zusätzliche virtuelle Schulungssitzungen.
Sonstiges: Bildungsveranstaltungen

Vor der DBS-Operation werden zwei Online-Schulungen organisiert. Diese werden zwischen der Konsultation mit dem Neurologen und der Konsultation mit dem Neurochirurgen geplant. Jede virtuelle Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Patienten können sich zusammen mit ihren Betreuern von zu Hause aus anmelden. Die virtuellen Sitzungen finden auf der virtuellen Plattform von MS Teams statt.

In einer der Sitzungen wird es um einen DBS-Patienten gehen, bei dem die Patienten Gelegenheit haben, Fragen unter Gleichgesinnten zu stellen. Die Sitzung umfasst Erfahrungsberichte von Patienten vor und nach ihrer Operation.

Die zweite Sitzung (etwa zwei Wochen später) besteht aus einer zusammenfassenden Präsentation, einem Quiz und Zeit für Fragen und Antworten. Während einer der Sitzungen (erste oder zweite) kann ein DBS-Patient (der implantiert wurde) zur Teilnahme eingeladen werden, um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, Fragen unter Gleichgesinnten zu stellen. Das Quiz enthält Fragen zur Beurteilung des DBS-Wissens der Patienten.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten erhalten keine zusätzlichen Schulungssitzungen. Ihre Ausbildung erfolgt entsprechend dem Pflegestandard durch das klinische Team.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation
In diesem Fragebogen wird ermittelt, wie oft Menschen mit Parkinson unter Schwierigkeiten leiden. in 8 Dimensionen des täglichen Lebens. Die Gesamtpunktzahl für jede Dimension reicht von 0 (nie Schwierigkeiten haben) bis 100 (immer Schwierigkeiten haben). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 3 Monate nach der Operation
MDS-UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) der Movement Disorders Society
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation

Besteht aus 4 Teilen4. Teil 1 befasst sich mit den nichtmotorischen Aspekten der Erfahrungen des täglichen Lebens, wobei die erste Hälfte vom medizinischen Fachpersonal auf der Grundlage der Eingaben des Patienten und der Pflegekraft bewertet wird; und die zweite Hälfte ein Patientenfragebogen. Teil 2 befasst sich mit den motorischen Aspekten der Erfahrungen des täglichen Lebens und besteht aus einem Fragebogen, der vom Patienten und der Pflegekraft ausgefüllt wird. Im 3. Teil wird der motorische Zustand des Patienten vom Arzt oder Krankenpfleger im Medikamenten-ON- und THS-ON-Zustand beurteilt. Im vierten und letzten Teil werden die motorischen Komplikationen bewertet und vom medizinischen Fachpersonal auf der Grundlage der Eingaben des Patienten und der Pflegekraft bewertet.

Die Gesamtpunktzahl beim MDS-UPDRS reicht von 0 bis 260. Die Punktzahl gibt an:

0: Keine Behinderung. 260: Vollständige Behinderung.
Baseline, 3 Monate nach der Operation
Parkinson-Angstskala (PAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation

ist eine 12-Punkte-Skala, die von Beobachtern oder Patienten mit drei Unterskalen für anhaltende und episodische Angst und Vermeidungsverhalten bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl beim PAS kann zwischen 0 und 48 liegen.

Höhere Werte weisen auf größere Angsterfahrungen hin
Baseline, 3 Monate nach der Operation
Das Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation

Ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird, um stimmungsbezogene Aussagen selbst zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 63 liegen.

Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
Baseline, 3 Monate nach der Operation
Strukturierte Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Tag vor der Operation, 3 Monate nach der Operation
Bewertet den Wissensstand (Wertungsbereich: 0–110), die Angst (Wertungsbereich: 0–100), die Erwartung (Wertungsbereich: 0–100) und die Zufriedenheit (Wertungsbereich: 0–80).
Ausgangswert, einen Tag vor der Operation, 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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