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Zusammenhang von Erkrankungen der Gallenwege bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen und den damit verbundenen Risikofaktoren

30. Mai 2024 aktualisiert von: rehab Mohamed Mohamed, Assiut University
Unser Ziel in dieser Querschnittsstudie ist es, die Häufigkeit und Aspekte der Gallenblasenfunktionsstörung und die damit verbundenen Risikofaktoren bei Patienten vor der terminalen Niereninsuffizienz und bei Hämodialysepatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erkrankungen der Gallenwege, einschließlich Cholelithiasis, Cholezystitis und andere Erkrankungen der Gallenwege, gehören zu den häufigsten medizinischen Problemen im Verdauungssystem und stellen Gesundheitspersonal und Patienten vor unzählige Herausforderungen. Eine Funktionsstörung der Gallenblase ist die häufigste Ursache für symptomatische und komplizierte Erkrankungen der Gallenwege. Obwohl eine Funktionsstörung der Gallenblase in Ländern des Nahen Ostens eine häufige Erkrankung ist, liegen nur begrenzte Daten zur Inzidenz von Nierenerkrankungen im Endstadium vor. Das Auftreten einer Gallenblasenfunktionsstörung bei Patienten, die mit einer proteinarmen Diät ernährt wurden, lässt darauf schließen, dass die Bildung von Gallenblasensteinen durch den Proteingehalt der Nahrung beeinflusst wird. Auch die Veränderungen der lithogenen Zusammensetzung der Galle, eine erhöhte Tendenz zur Keimbildung und eine eingeschränkte Motilität der Gallenblase sind wichtige Faktoren bei ESRD-Patienten. Es wurde berichtet, dass Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die regelmäßig Hämodialyse (HD) erhalten, einen erhöhten Cholesterinspiegel in der Galle und einen erhöhten Gallensättigungsindex aufweisen. Darüber hinaus wird die Gallenblase durch das autonome Nervensystem innerviert, das bei Urämie versagt, und es hat sich gezeigt, dass eine Gallenblasenstauung zu einer erhöhten Steinbildung führen kann. In einigen Studien wurde gezeigt, dass die Prävalenz von Gallenblasenfunktionsstörungen bei Patienten zunimmt, die sich einer Hämodialyse (HD)-Behandlung wegen terminaler Niereninsuffizienz unterziehen. Deshalb haben wir uns in dieser Studie darauf konzentriert, einen Zusammenhang zwischen Gallenblasenfunktionsstörungen bei ESRD- und Huntington-Patienten vor der Dialyse im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion zu finden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Faculty of medicine Assiut university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die Ambulanzen für Nephrologie, Magen-Darm-Trakt und Innere Medizin in Assiut-Krankenhäusern besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine CKD mit eGFR gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung diagnostiziert wurde, unabhängig davon, ob sie sich einer regelmäßigen Hämodialyse oder Prädialyse unterziehen und bei denen in der Vergangenheit keine Gallenblasenfunktionsstörung aufgetreten ist, bei Personen mit normaler Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
  • Patienten, die Diabetiker sind.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30.
  • Patienten, bei denen in der Familienanamnese eine Gallenblasenerkrankung aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe I
Gallenblasenfunktionsstörung bei CNI-Patienten vor der Dialyse.
Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung des Abdomens.
Bewerten Sie die Gallenblasen-Auswurffraktion (EF)
Gruppe II
Funktionsstörung der Gallenblase bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung des Abdomens.
Bewerten Sie die Gallenblasen-Auswurffraktion (EF)
Kontrollgruppe
Gallenblasenfunktionsstörung bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion (Kontrollgruppe).
Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung des Abdomens.
Bewerten Sie die Gallenblasen-Auswurffraktion (EF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenblasenfunktionsstörung bei CNI-Patienten
Zeitfenster: Messung des Nüchtern-Gallenblasenvolumens (FV) nach 10 Stunden Fasten über Nacht und des verbleibenden Gallenblasenvolumens (RV) 30 Minuten nach einer festen Standardmahlzeit
Bewerten Sie die Gallenblasenauswurffraktion (EF), die anhand der folgenden Formel berechnet wird. (EF = (Nüchterngallenblasenvolumen (FV) – Restgallenblasenvolumen (RV)) / Nüchterngallenblasenvolumen (FV) x 100) EF = (FV – RV) / FV x 100
Messung des Nüchtern-Gallenblasenvolumens (FV) nach 10 Stunden Fasten über Nacht und des verbleibenden Gallenblasenvolumens (RV) 30 Minuten nach einer festen Standardmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gallbladder dysfunction in CKD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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