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Blinatumomab-Erhaltung nach Allo-HSCT

30. Mai 2024 aktualisiert von: Hu Xiaoxia, Ruijin Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Blinatumomab-Erhaltung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei akuter B-lymphoblastischer Leukämie mit hohem Risiko: eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Blinatumomab-Erhaltung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei akuter B-lymphoblastischer Leukämie mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Blinatumomab ist ein neuartiger immunologischer Antikörper auf Basis von BiTE. CD19 ist ein Oberflächenantigen, das während der Entwicklung von B-Lymphozyten exprimiert wird, was es zu einem idealen Ziel für die Immuntherapie macht. Blinatumomab wurde von der FDA für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem Krebs zugelassen. Offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie (BLAST-Studie), an der 116 erwachsene Patienten mit Vorläufer B-ALL in vollständiger hämatologischer Remission nach mindestens 3 Dosen intensiver Chemotherapie, aber anhaltend positiv für messbare Resterkrankungen (Measurable Residual Disease, MRD) teilnahmen ( MRD ≥10-3 ), die erste internationale multizentrische klinische ALL-Studie. Im August 2022 genehmigte Chinas nationale Arzneimittel- und Pharmabehörde (NMPA) Blinatumomab zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer Vorläufer-B-Zell-ALL bei Erwachsenen.

Blinatumomab wird hauptsächlich zur präventiven Therapie nach einer MRD-Konversion nach einer Transplantation eingesetzt, und im Bereich der Erhaltungstherapie wurden weniger prospektive Studien durchgeführt. Eine prospektive einarmige klinische Studie (NCT02807883) mit Blinatumomab als Erhaltungstherapie (bis zu 4 Zyklen) nach allogener Transplantation, die von MD Anderson im August 2021 abgeschlossen wurde, hatte als primäre Endpunkte Sicherheit (akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit [aGVHD]) und Nicht-Rückfall-Mortalität [NRM]) und den sekundären Endpunkten der Wirksamkeit (PFS, OS usw.) wurden insgesamt 23 Patienten in die Studie aufgenommen, die mindestens einen Zyklus Blinatumomab erhielten, das Intervall zwischen der Transplantation und dem ersten Zyklus Die Dauer der Blinatumomab-Anwendung betrug 78 Tage (44–105), 57 % der Patienten beendeten 4 Behandlungszyklen, die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 14,3 Monate, die 1-Jahres-NRM betrug 0 %, die Inzidenz von aGVHD Grad 3–4 betrug 5 %, das 1-Jahres-OS betrug 85 % und das 1-Jahres-PFS betrug 71 %. Bei den PFS- und OS-Kurven gab es zwischen den beiden Gruppen einen Trend zu Vorteilen. Obwohl es sich bei dieser Studie um eine explorative Studie handelt, deuten Daten aus angewandten Studien in der Erhaltungsphase nach der Transplantation darauf hin, dass diese Immuntherapie als neue, bessere und sicherere Option bezeichnet werden kann.

Daher führten die Forscher eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie auf der Grundlage retrospektiver Untersuchungen durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Blinatumomab als Erhaltungstherapie nach allogener Hochrisiko-B-ALL-Transplantation weiter zu untersuchen und zu validieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 16-65 Jahre
  2. Diagnose: Akute B-lymphoblastische Leukämie (B-ALL) exprimierte CD19
  3. Hochrisikogruppe B-ALL
  4. Halten Sie geeignete Spender für hämatopoetische Stammzellen bereit
  5. Keine Funktionsstörung lebenswichtiger Organe

Ausschlusskriterien:

  1. CR/MRD negativ vor der Blinatumomab-Erhaltungstherapie
  2. Aktive Hepatitis B
  3. HIV-infiziert
  4. Aktive Infektionen; akute und chronische GVHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern;
  5. schwere Beeinträchtigung lebenswichtiger Organfunktionen
  6. Diejenigen, die nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an diesem Verfahren ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blinatumomab-Gruppe
Blinatumomab-Gruppe (Blinatumomab): 9 μg/Tag intravenös über 24 Stunden bis zum Ende von d14 Tagen der Dosierung. Wiederholen Sie dies alle 3 Monate für insgesamt 4 Kurse. (Grundlage für die Dosisauswahl: Die empfohlene Blinatumomab-Dosis für MRD-negative Patienten beträgt 9 ug/Tag)
Arzneimittel: Blinatumomab
Erhaltungstherapie mit Blinatumomab-Einleitung: 90 Tage bis 120 Tage nach der Transplantation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Erhaltungstherapie in der Kontrollgruppe basierte auf der routinemäßigen Erhaltungstherapie in jedem Zentrum (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Decitabin, Sorafenib, prophylaktisches DLI, mit Ausnahme aller Arten von CD19-Mono- und Dual-Antikörpern und CD22-ADC-Medikamenten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2 Jahre ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-Jahres-Rückfallrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TROPHY-ALL01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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