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Mantenimento con blinatumomab dopo allo-HSCT

30 maggio 2024 aggiornato da: Hu Xiaoxia, Ruijin Hospital

Efficacia e sicurezza del mantenimento con blinatumomab dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per la leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato

Valutare la sicurezza e l’efficacia del mantenimento con Blinatumomab dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per la leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Blinatumomab è un nuovo anticorpo immunologico basato su BiTE. Il CD19 è un antigene di superficie espresso durante lo sviluppo dei linfociti B, il che lo rende un bersaglio ideale per l'immunoterapia. Blinatumomab è stato approvato dalla FDA per il trattamento di adulti con tumori recidivanti/refrattari. Studio clinico di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico (studio BLAST), che ha arruolato 116 pazienti adulti con precursore della LLA B in remissione ematologica completa dopo almeno 3 dosi di chemioterapia intensa ma persistentemente positivi per malattia residua misurabile (MRD) ( MRD ≥10-3), che è il primo studio clinico multicentrico internazionale sulla ALL. Nell'agosto 2022, la National Medicines and Pharmaceutical Administration (NMPA) cinese ha approvato Blinatumomab per il trattamento della LLA a cellule B recidivante/refrattaria nei precursori negli adulti.

Blinatumomab è utilizzato principalmente per la terapia preventiva dopo la conversione della MRD post-trapianto e sono stati condotti meno studi prospettici nell’area della terapia di mantenimento. Uno studio clinico prospettico a braccio singolo (NCT02807883) con Blinatumomab come terapia di mantenimento (fino a 4 cicli) dopo trapianto allogenico, concluso dal MD Anderson nell'agosto 2021, aveva gli endpoint primari di sicurezza (malattia acuta del trapianto contro l'ospite [aGVHD] e mortalità non dovuta a recidiva [NRM]) e gli endpoint secondari di efficacia (PFS, OS, ecc.), sono stati arruolati in totale 23 pazienti tra i pazienti che avevano ricevuto almeno 1 ciclo di Blinatumomab, l'intervallo tra il trapianto e il primo ciclo di utilizzo di Blinatumomab è stato di 78 giorni (44-105), il 57% dei pazienti ha completato 4 cicli di trattamento, il follow-up mediano è stato di 14,3 mesi, il NRM a 1 anno è stato dello 0%, l’incidenza di aGVHD di grado 3-4 è stata 5%, l’OS a 1 anno è stata dell’85% e la PFS a 1 anno è stata del 71%. Si è osservata una tendenza verso un beneficio nelle curve di PFS e OS tra i due gruppi. Sebbene questo studio sia esplorativo, i dati provenienti da studi applicati nella fase di mantenimento post-trapianto suggeriscono che questa immunoterapia può essere definita un’opzione nuova, migliore e più sicura.

Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio multicentrico, randomizzato e controllato basato su una ricerca retrospettiva per esplorare e convalidare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia di Blinatumomab come terapia di mantenimento dopo trapianto allogenico di LLA B ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 16-65 anni
  2. La diagnosi di leucemia linfoblastica acuta di tipo B (LLA B) esprimeva CD19
  3. Gruppo ad alto rischio B-ALL
  4. Avere donatori di cellule staminali emopoietiche idonei
  5. Nessuna disfunzione degli organi vitali

Criteri di esclusione:

  1. CR/MRD negativo prima del mantenimento con blinatumomab
  2. Epatite B attiva
  3. Infetto da HIV
  4. Infezioni attive; GVHD acuta e cronica che richiede terapia immunosoppressiva sistemica;
  5. grave compromissione della funzione degli organi vitali
  6. Quelli giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Blinatumomab
Gruppo blinatumomab (Blinatumomab): 9 μg/die per via endovenosa nell'arco di 24 ore fino alla fine di d14 giorni di somministrazione. Ripetere ogni 3 mesi per un totale di 4 portate. (Base per la selezione della dose: la dose raccomandata di blinatumomab per i pazienti MRD-negativi è 9 ug/giorno)
Droga: Blinatumomab
Terapia di mantenimento con inizio con Blinatumomab: da 90 giorni a 120 giorni dopo il trapianto
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La terapia di mantenimento nel gruppo di controllo si basava sulla terapia di mantenimento di routine in ciascun centro (inclusi ma non limitati a decitabina, sorafenib, DLI profilattico, ad eccezione di tutti i tipi di anticorpi mono e doppi anti-CD19 e farmaci CD22-ADC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi a 2 anni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TROPHY-ALL01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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