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Biologische, prospektive Studie zur Bewertung der Dosierung von Plasmazytokinen, einschließlich des FLT3-Liganden und IL6, bei Patienten, die mit nicht intensiver Chemotherapie behandelt wurden (CYTOK-AZA)

8. September 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Monozentrische, biologische, unkontrollierte, prospektive Studie zur Bewertung der Dosierung von Plasmazytokinen, einschließlich des FLT3-Liganden (FMS-ähnliche Tyrosinkinase 3) und IL6, mit dem Ziel, eine erste Schätzung ihres prognostischen Werts für das Ergebnis von Patienten zu erstellen, die mit nicht behandelt wurden -intensive Chemotherapie wie Azacytidin bei akuter myeloischer Leukämie (AML), hochriskantem myelodysplastischem Syndrom (HR-MDS) oder chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML)

Für die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML), des hochriskanten myelodysplastischen Syndroms (HR-MDS) oder der chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) gibt es zwei mögliche Behandlungen: eine intensive kurative Chemotherapie und bei überalterten oder komorbiden Patienten keine -intensive palliative Chemotherapie mit einem Hypomethylierungsmittel (Azacytidin), das mit Venetoclax in Zusammenhang steht oder nicht.

Proinflammatorische Zytokine und insbesondere IL-6 (Interleukin 6) scheinen eine Schlüsselrolle bei der Chemoresistenz von soliden Krebsarten und AML zu spielen: Sie wären mit einer schlechten Prognose von AML verbunden, würden die Proliferation leukämischer Blasten fördern und würden Förderung des Fortschreitens von MDS zu AML.

Bei AML, die mit intensiver Chemotherapie behandelt wurde, zeigten Forscher, dass ein bestimmtes kinetisches Profil des FLT3-Liganden und IL6 am Tag 22 das Überleben von Patienten mit AML sehr signifikant vorhersagen kann.

Daher erscheint es interessant, die Plasmazytokinprofile bei Patienten mit AML, HR-MDS oder CMML zu untersuchen, die nicht intensiv behandelt werden, und herauszufinden, ob Forscher die gleiche prognostische Korrelation beobachten wie während einer intensiven Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die nach einer nicht intensiven Chemotherapie behandelt werden:

Gruppe 1: 40 Patienten, die mit Azacytidin und Venetoclax +/- einem anderen Molekül gemäß dem folgenden Schema behandelt wurden:

  • Azacytidin 75 mg/m² D1 bis D7 SC
  • Venetoclax: 400 mg/Tag oral in einer Dosis zwischen 14 und 28 Tagen pro Zyklus. Die Zyklen dauern 28 Tage und werden bis zum Rückfall oder Tod durchgeführt. Zytokintests werden an D1, D8, D15 und D22 jedes Zyklus für 2 Zyklen durchgeführt.

Gruppe 2: 20 Patienten, die mit Azacytidin +/- einem anderen Molekül nach folgendem Schema behandelt wurden:

• Azacytidin 75 mg/m² D1 bis D7 SC Die Zyklen dauern 28 Tage und werden bis zum Rückfall oder Tod durchgeführt. Die Zytokintests werden an D1, D8, D15 und D22 jedes Zyklus über 3 Zyklen durchgeführt.

Die Nachbeobachtungsdauer eines Patienten beträgt 12 Monate ab Tag 1 des ersten Zyklus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

40 Patienten wurden mit Azacytidin und Venetoclax +/- einem anderen Molekül behandelt und 20 Patienten wurden mit Azacytidin +/- einem anderen Molekül behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter >=18 Jahre
  • AML oder SMD-HR oder CMML in der Erstlinientherapie oder im Rückfall, die ein hypomethylierendes Mittel +/- ein anderes Molekül oder ein hypomethylierendes Mittel in Kombination mit Venetoclax +/- ein anderes Molekül erhalten.
  • Der Patient hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt (Unterschrift des Informationsschreibens) und die Einwilligung zur Biosammlung unterzeichnet

Ausschlusskriterien :

  • Keine soziale Sicherheit oder ein anderes System
  • Schwangere Frauen oder Patienten, die im Falle einer Fruchtbarkeit nicht in der Lage sind, Verhütungsmittel einzunehmen
  • Stillende Frauen
  • Minderjährige
  • Erwachsene unter Vormundschaft, Betreuern oder Betreuern der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Azacytidin und Venetoclax

40 Patienten wurden mit Azacytidin und Venetoclax +/- einem weiteren Molekül nach folgendem Schema behandelt:

  • Azacytidin 75 mg/m² D1 bis D7 SC
  • Venetoclax: 400 mg/Tag oral in einer Dosis zwischen 14 und 28 Tagen pro Zyklus. Die Zyklen dauern 28 Tage und werden bis zum Rückfall oder Tod durchgeführt. Zytokintests werden an D1, D8, D15 und D22 jedes Zyklus für 2 Zyklen durchgeführt.
Azacytidin

20 Patienten wurden nach folgendem Schema mit Azacytidin +/- einem anderen Molekül behandelt:

• Azacytidin 75 mg/m² D1 bis D7 SC Die Zyklen dauern 28 Tage und werden bis zum Rückfall oder Tod durchgeführt. Die Zytokintests werden an D1, D8, D15 und D22 jedes Zyklus über 3 Zyklen durchgeführt.

Die Nachbeobachtungsdauer eines Patienten beträgt 12 Monate ab Tag 1 des ersten Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Zytokinprofilen (Flt3-L, IL (Interleukin) 1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF, TNFalpha) bei Patienten, die nicht intensiv wegen AML behandelt wurden, SMD-HR oder ein LMMC.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung von Plasmazytokinen (Flt3-L, IL1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF (Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, TNFalpha) durch Luminex bei Diagnose und während der Behandlung erwachsener Patienten mit AML, SMD-HR (Myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko) oder CMML (chronische myelomonozytäre Leukämie), die nicht intensiv behandelt werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC23_0332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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