Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk, prospektiv undersøgelse, der evaluerer doseringen af ​​plasmacytokiner, inklusive FLT3-liganden og IL6 fra patienter behandlet med ikke-intensiv kemoterapi (CYTOK-AZA)

8. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Enkeltcenter, biologisk, ukontrolleret, prospektivt studie, der evaluerer doseringen af ​​plasmacytokiner, inklusive FLT3 (FMS-lignende tyrosinkinase 3) ligand og IL6 med henblik på at foretage et første skøn over deres prognostiske værdi på resultatet af patienter behandlet med ikke -intensiv kemoterapi såsom Azacytidin til akut myelogen leukæmi (AML), højrisiko myelodysplastisk syndrom (HR-MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)

Der er 2 mulige behandlinger til behandling af akut myelogen leukæmi (AML), højrisiko myelodysplastiske syndromer (HR-MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML): intensiv helbredende kemoterapi, og til overaldrende eller co-morbide patienter, ikke -intensiv palliativ kemoterapi med et hypomethylerende middel (Azacytidin) forbundet eller ej med venetoclax.

Pro-inflammatoriske cytokiner og især IL-6 (Interleukin 6) ser ud til at spille en nøglerolle i kemoresistensen af ​​solide kræftformer og AML: det ville være forbundet med en dårlig prognose for AML, ville fremme spredningen af ​​leukæmi-blaster og ville fremme progression af MDS til AML.

I AML behandlet med intensiv kemoterapi påviste forskere, at en særlig kinetisk profil af FLT3-liganden og IL6 på dag 22 meget signifikant kunne forudsige overlevelsen af ​​patienter med AML.

Det virker derfor interessant at studere plasmacytokinprofilerne hos patienter med AML, HR-MDS eller CMML behandlet ikke-intensivt, og at se om forskere observerer samme prognostiske korrelation som under intensiv kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper behandlet i henhold til en ikke-intensiv kemoterapi:

Gruppe 1: 40 patienter behandlet med Azacytidin og Venetoclax +/- et andet molekyle i henhold til følgende skema:

  • Azacytidin 75 mg/m² D1 til D7 SC
  • Venetoclax: 400 mg/dag oralt i 1 dosis mellem 14 og 28 dage pr. cyklus. Cykluserne vil vare 28 dage lange og vil blive udført indtil tilbagefald eller død. Cytokin-assays vil blive udført på D1, D8, D15 og D22 i hver cyklus i 2 cyklusser.

Gruppe 2: 20 patienter behandlet med Azacytidin +/- et andet molekyle i henhold til følgende skema:

• Azacytidin 75 mg/m² D1 til D7 SC Cyklerne vil være 28 dage lange og vil blive udført indtil tilbagefald eller død. Cytokinanalyserne vil blive udført på D1, D8, D15 og D22 i hver cyklus i 3 cyklusser.

Opfølgningsvarigheden for en patient er 12 måneder fra dag 1 i den første cyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 patienter behandlet med Azacytidin og Venetoclax +/- endnu et molekyle og 20 patienter behandlet med Azacytidin +/- et andet molekyle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • AML eller SMD-HR eller CMML i første linje eller i tilbagefald, der modtager et hypomethyleringsmiddel +/- et andet molekyle eller et hypomethyleringsmiddel i kombination med venetoclax +/- et andet molekyle.
  • Patienten har indvilliget i at deltage i undersøgelsen (informationsnotat signatur) og har underskrevet samtykket til bioindsamling

Eksklusionskriterier:

  • Ingen social sikring eller noget andet regime
  • Gravide kvinder eller patient, der ikke kan tage prævention i tilfælde af fertilitet
  • Ammende kvinder
  • Mindreårige
  • Voksne under værgemål, kuratorer eller retsværn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Azacytidin og Venetoclax

40 patienter behandlet med Azacytidin og Venetoclax +/- et andet molekyle i henhold til følgende skema:

  • Azacytidin 75 mg/m² D1 til D7 SC
  • Venetoclax: 400 mg/dag oralt i 1 dosis mellem 14 og 28 dage pr. cyklus. Cykluserne vil vare 28 dage lange og vil blive udført indtil tilbagefald eller død. Cytokin-assays vil blive udført på D1, D8, D15 og D22 i hver cyklus i 2 cyklusser.
Azacytidin

20 patienter behandlet med Azacytidin +/- et andet molekyle i henhold til følgende skema:

• Azacytidin 75 mg/m² D1 til D7 SC Cyklerne vil være 28 dage lange og vil blive udført indtil tilbagefald eller død. Cytokinanalyserne vil blive udført på D1, D8, D15 og D22 i hver cyklus i 3 cyklusser.

Opfølgningsvarigheden for en patient er 12 måneder fra dag 1 i den første cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af cytokinprofiler (Flt3-L, IL (Interleukin) 1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF, TNFalpha) hos patienter behandlet for ikke-intensivt AML, SMD-HR eller en LMMC.
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af plasmacytokiner (Flt3-L, IL1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF (granulocyt-monocytkoloni-stimulerende faktor, TNFalpha ved diagnose) under behandling af voksne patienter med AML, SMD-HR (højrisiko myelodysplastisk syndrom) eller CMML (kronisk myelomonocytisk leukæmi) behandlet ikke-intensivt
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC23_0332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger