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Studio biologico e prospettico che valuta il dosaggio delle citochine plasmatiche, incluso il ligando FLT3 e IL6, di pazienti trattati con chemioterapia non intensiva (CYTOK-AZA)

8 settembre 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio prospettico, biologico, non controllato, monocentrico che valuta il dosaggio delle citochine plasmatiche incluso il ligando FLT3 (tirosina chinasi 3 simile a FMS) e IL6 con l'obiettivo di fare una prima stima del loro valore prognostico sull'esito dei pazienti trattati con farmaci non -chemioterapia intensiva come l'azacitidina per la leucemia mieloide acuta (AML), la sindrome mielodisplastica ad alto rischio (HR-MDS) o la leucemia mielomonocitica cronica (CMML)

Esistono 2 trattamenti possibili per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA), delle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (HR-MDS) o della leucemia mielomonocitica cronica (CMML): chemioterapia curativa intensiva e per i pazienti anziani o con comorbilità, non -chemioterapia palliativa intensiva con un agente ipometilante (Azacitidina) associato o meno a venetoclax.

Le citochine pro-infiammatorie e in particolare l'IL-6 (Interleuchina 6) sembrano giocare un ruolo chiave nella chemioresistenza dei tumori solidi e della leucemia mieloide acuta: sarebbe associata a una prognosi sfavorevole della leucemia mieloide acuta, favorirebbe la proliferazione dei blasti leucemici e promuovere la progressione della MDS in AML.

Nella leucemia mieloide acuta trattata con chemioterapia intensiva, i ricercatori hanno dimostrato che un particolare profilo cinetico del ligando FLT3 e IL6 al giorno 22 potrebbe predire in modo molto significativo la sopravvivenza dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta.

Sembra quindi interessante studiare i profili delle citochine plasmatiche nei pazienti con AML, HR-MDS o CMML trattati in modo non intensivo e vedere se i ricercatori osservano la stessa correlazione prognostica della chemioterapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi trattati secondo una chemioterapia non intensiva:

Gruppo 1: 40 pazienti trattati con Azacitidina e Venetoclax +/- un'altra molecola secondo il seguente schema:

  • Azacitidina 75 mg/m² da D1 a D7 SC
  • Venetoclax: 400 mg/die per via orale in 1 dose tra 14 e 28 giorni per ciclo. I cicli avranno la durata di 28 giorni e verranno effettuati fino a recidiva o morte. I test delle citochine verranno eseguiti nei giorni D1, D8, D15 e D22 di ciascun ciclo per 2 cicli.

Gruppo 2: 20 pazienti trattati con Azacitidina +/- un'altra molecola secondo il seguente schema:

• Azacitidina 75 mg/m² da D1 a D7 SC I cicli dureranno 28 giorni e verranno eseguiti fino a recidiva o morte. I test delle citochine verranno eseguiti nei giorni D1, D8, D15 e D22 di ciascun ciclo per 3 cicli.

La durata del follow-up per un paziente è di 12 mesi dal giorno 1 del primo ciclo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Nantes university hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 pazienti trattati con Azacitidina e Venetoclax +/- un'altra molecola e 20 pazienti trattati con Azacitidina +/- un'altra molecola.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età >=18 anni
  • AML o SMD-HR o CMML in prima linea o in recidiva ricevendo un agente ipometilante +/- un'altra molecola o un agente ipometilante in combinazione con venetoclax +/- un'altra molecola.
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio (firma della nota informativa) e che ha firmato il consenso alla bioraccolta

Criteri di esclusione :

  • Nessuna previdenza sociale o altro regime
  • Donne incinte o pazienti che non possono assumere contraccettivi in ​​caso di fertilità
  • Donne che allattano
  • Minori
  • Adulti sotto tutela, curatori o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Azacitidina e Venetoclax

40 pazienti trattati con Azacitidina e Venetoclax +/- un'altra molecola secondo il seguente schema:

  • Azacitidina 75 mg/m² da D1 a D7 SC
  • Venetoclax: 400 mg/die per via orale in 1 dose tra 14 e 28 giorni per ciclo. I cicli avranno la durata di 28 giorni e verranno effettuati fino a recidiva o morte. I test delle citochine verranno eseguiti nei giorni D1, D8, D15 e D22 di ciascun ciclo per 2 cicli.
Azacitidina

20 pazienti trattati con Azacitidina +/- un'altra molecola secondo il seguente schema:

• Azacitidina 75 mg/m² da D1 a D7 SC I cicli dureranno 28 giorni e verranno eseguiti fino a recidiva o morte. I test delle citochine verranno eseguiti nei giorni D1, D8, D15 e D22 di ciascun ciclo per 3 cicli.

La durata del follow-up per un paziente è di 12 mesi dal giorno 1 del primo ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei profili di citochine (Flt3-L, IL (Interleuchina) 1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF, TNFalpha) in pazienti trattati in modo non intensivo per leucemia mieloide acuta, SMD-HR o un LMMC.
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione delle citochine plasmatiche (Flt3-L, IL1beta, IL6, IL8/CXCL8, IL10, IL15, IL17A, IL17E, IL17-F, IL18, GM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti-monociti, TNFalfa) mediante Luminex alla diagnosi e durante il trattamento di pazienti adulti affetti da AML, SMD-HR (sindrome mielodisplastica ad alto rischio) o CMML (leucemia mielomonocitica cronica) trattati in modo non intensivo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC23_0332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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