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Einfluss der respiratorischen Rehabilitation auf die Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die in der Erhaltungsphase mit Immuntherapie und Chemotherapie behandelt werden (REHABIM)

15. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Lungenkrebs ist mit rund 46.363 Neuerkrankungen im Jahr 2018 weit verbreitet und macht 20,6 % der Krebstodesfälle in Frankreich aus. Zum Zeitpunkt der Diagnose haben 70 % der Patienten einen fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs, der nur durch Palliativversorgung behandelt werden kann. Ziel der Atemwegsrehabilitation ist es, Symptome zu reduzieren, die Leistungsfähigkeit zu steigern, die Autonomie zu erhöhen und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Während es bei COPD-Patienten und anderen Atemnot verursachenden Erkrankungen wirksam ist, sind seine Vorteile bei fortgeschrittenem, nicht operablem Lungenkrebs weniger untersucht. Einige Studien haben die Machbarkeit und Sicherheit einer Atemwegsrehabilitation gezeigt, aber nur wenige haben ihre Auswirkungen auf nicht operable Lungenkrebspatienten verglichen oder ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Atemwegsrehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer Erhaltungschemotherapie und Immuntherapie unterziehen, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung erhält, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2018 waren schätzungsweise 46.363 neue Fälle auf Lungenkrebs zurückzuführen. Zum Zeitpunkt der Diagnose haben 70 % der Patienten einen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs, der nicht mehr operativ, sondern nur noch palliativ behandelt werden kann. Es ist die vierthäufigste Krebsart in Frankreich und die häufigste weltweit. Lungenkrebs ist für 20,6 % aller Krebstodesfälle in Frankreich verantwortlich.

Die Rehabilitation der Atemwege zielt darauf ab, die mit der zugrunde liegenden Pathologie verbundenen Symptome zu minimieren, die Leistungsfähigkeit zu steigern, die Autonomie zu erhöhen und Aktivitäten des täglichen Lebens zu fördern. Ziel ist es außerdem, die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern und Verhaltensänderungen langfristig aufrechtzuerhalten. Es hat sich bei COPD-Patienten als wirksam erwiesen. Die Rehabilitation der Atemwege hat ihre Vorteile auch bei anderen Pathologien gezeigt, deren gemeinsamer Nenner Dyspnoe ist, wie z. B. interstitielle Lungenerkrankung und pulmonale Hypertonie. Bei operablem Lungenkrebs haben sich zahlreiche Studien auf den präoperativen und postoperativen Nutzen konzentriert.

Nur sehr wenige Studien haben sich auf seine Vorteile bei fortgeschrittenem, nicht operablem Lungenkrebs konzentriert.

Das Team von Olivier et al. untersuchten die Vorteile einer 8-wöchigen häuslichen Atemwegsrehabilitation bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenkrebs oder Mesotheliom, die gleichzeitig mit einer Chemotherapie behandelt wurden. Ihre Studie zeigt Machbarkeit und Sicherheit für Patienten, die das Programm abschließen, die Autoren weisen jedoch darauf hin, dass der Nutzen der Atemwegsrehabilitation aufgrund des Fehlens eines Kontrollarms und der geringen Patientenzahl nicht bestätigt werden kann.

Das Team von Edbrooke et al. untersucht 2019 den Wert eines häuslichen Rehabilitationsprogramms. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Atemwegsrehabilitation im Vergleich zur Standardversorgung, einer randomisierten, kontrollierten Überlegenheitsstudie, zu demonstrieren. Die Studie zeigte nach 9 Wochen keinen statistisch signifikanten Unterschied beim primären Endpunkt (dem 6-Minuten-Gehtest), was auf mangelnde Aussagekraft in der Studie zurückzuführen war. Eine abschließende Studie (Park et al.) zeigte die Machbarkeit einer ambulanten Rehabilitation bei zwölf Patienten, kam jedoch nicht zu Schlussfolgerungen über den Wert einer Atemwegsrehabilitation.

Während also einige Studien die Machbarkeit einer Atemwegsrehabilitation bei Patienten mit Bronchialkrebs nachgewiesen haben, haben nur wenige Vergleichsstudien die Auswirkungen der Rehabilitation bei Patienten mit nicht operablem Bronchialkrebs untersucht, und keine Studie hat die Auswirkungen der Atemwegsrehabilitation auf die Qualität bewertet Leben (als primärer Endpunkt), obwohl dies ein wesentliches Element in der Versorgung dieser Patienten zu sein scheint.

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Atemwegsrehabilitationsprogramms (Rehabilitationsgruppe) bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die in der Erhaltungsphase mit Chemotherapie und Immuntherapie behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit NSCLC, die mit Chemotherapie behandelt wurden, zu bewerten Immuntherapie in der Erhaltungsphase (Kontrollgruppe), auf Lebensqualität nach 2 Monaten (8 Wochen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renaud DESCOURT, Dr
      • Morlaix, Frankreich, 29600
        • Rekrutierung
        • CH Morlaix
        • Hauptermittler:
          • Marc BEAUMONT
        • Kontakt:
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Rekrutierung
        • Ch Cornouaille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florence VERGNE-MENEZ, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Patient mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV
  • Erstlinienbehandlung mit Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie in der Erhaltungsphase
  • Adenokarzinom-Patient: Erhaltungstherapie mit Alimta in Kombination mit Pembrolizumab
  • Patient mit Plattenepithelkarzinom: Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab allein
  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Leistungsstatus 0 oder 1
  • Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Keine Kontraindikationen für eine Atemwegsrehabilitation
  • Ausreichende Organfunktion, nachgewiesen durch Laborergebnisse innerhalb der letzten 3 Wochen, die eine Erhaltungstherapie ermöglicht:
  • Normale Leberfunktion: Bilirubin < 1,5 x ULN, ALT und AST < 2,5 x ULN oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen.
  • Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance-Berechnung von mindestens > 45 ml/min).
  • Hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/L und/oder Blutplättchen > 100 x 10^9/L, Hämoglobin > 8 g/dl.
  • Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie muss unterschrieben werden
  • Der Patient muss sozialversicherungspflichtig oder sozialversichert sein

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliger Lungenkrebs, Mesotheliom, neuroendokriner Lungenkrebs
  • Patienten mit orthopädischen Erkrankungen, die eine Atemwegsrehabilitation verhindern und nach Ansicht des Prüfers die Atemwegsrehabilitation beeinträchtigen könnten
  • Ungelöste Toxizität aus einer früheren Behandlung mit Grad > 1 (außer Alopezie), die nach Ansicht des Prüfarztes die Atemwegsrehabilitation beeinträchtigen könnte
  • Symptomatische Hirnmetastasen (eine Behandlung mit Kortikosteroiden ist zulässig, wenn die verabreichten Dosen vor der Aufnahme mindestens einen Monat lang stabil sind)
  • Knochenmetastasen verhindern eine Rehabilitation der Atemwege
  • Kontraindikation für eine Atemwegsrehabilitation
  • Unkontrollierte Infektion
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Operation innerhalb von zwei Monaten vor der Aufnahme, die die Rehabilitation der Atemwege beeinträchtigen könnte
  • Personen, die unter Rechtsschutz (Vormundschaft oder Pflegschaft) stehen oder denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Aufrechterhaltung der Chemotherapie und Immuntherapie allein: ohne respiratorische Rehabilitation (Kontrollgruppe)
Experimental: Atemwegsrehabilitation
Aufrechterhaltung der Chemotherapie und Immuntherapie kombiniert mit einem Atemwegsrehabilitationsprogramm mit 2 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen (Atemwegsrehabilitationsgruppe) = 16 Sitzungen
Verfahren: Respiratorische Rehabilitation

Bei der Zulassung wird eine erste Beurteilung durchgeführt, um das Programm individuell zu gestalten. Das beinhaltet:

Klinische Untersuchung Spirometrie Messung des maximalen Inspirationsdrucks (PImax) Fragebogen zum mehrdimensionalen Dyspnoe-Profil am Ende von TM6-Übungsfunktionstests Messung der Kraft und Ausdauer des Quadrizeps Blutgase Bildungsinterview und gemeinsame Bildungsbewertung London Chest Activity of Daily Living (LCADL) Tabak- und/oder Ernährungsberatung

Das Atemwegs-Rehabilitationsprogramm, das zweimal pro Woche durchgeführt wird, umfasst:

Übungstraining auf einem Ergocycle und einem Laufband (30 Minuten bei Atemschwelle für das Ergocycle; 30 Minuten bei 60–80 % Gehgeschwindigkeit für das Laufband; oder Dyspnoe mit der Bewertung 4–6 auf der Borg-Skala nach Ausdauertraining). Quadrizeps-Muskelstärkung. Therapeutisches Schulungsprogramm Gruppengymnastik Unterstützung bei der Raucherentwöhnung Sozialpsychologische und ernährungsphysiologische Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Woche 0
Der primäre Endpunkt ist die Messung der Lebensqualität, bewertet anhand des zusammengesetzten Scores aus der Summe von EORTC QLQ-C30. Die Auswertung erfolgt durch Ausfüllen der Fragebögen zur Lebensqualität bei Aufnahme (=Woche 0) und nach 8 Wochen
Woche 0
Messung der Lebensqualität mit EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Woche 0
Der primäre Endpunkt ist die Messung der Lebensqualität, bewertet anhand des zusammengesetzten Scores aus der Summe von EORTC QLQ-LC13. Die Auswertung erfolgt durch Ausfüllen der Fragebögen zur Lebensqualität bei Aufnahme (=Woche 0) und nach 8 Wochen
Woche 0
Messung der Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Woche 8
Der primäre Endpunkt ist die Messung der Lebensqualität, bewertet anhand des zusammengesetzten Scores aus der Summe von EORTC QLQ-C30. Die Auswertung erfolgt durch Ausfüllen der Fragebögen zur Lebensqualität bei Aufnahme (=Woche 0) und nach 8 Wochen
Woche 8
Messung der Lebensqualität mit EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Woche 8
Der primäre Endpunkt ist die Messung der Lebensqualität, bewertet anhand des zusammengesetzten Scores aus der Summe von EORTC QLQ-LC13. Die Auswertung erfolgt durch Ausfüllen der Fragebögen zur Lebensqualität bei Aufnahme (=Woche 0) und nach 8 Wochen
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität mithilfe mehrerer Modalitäten des QLQ-C30.
Zeitfenster: Woche 0
Messung der Lebensqualität anhand der Funktionsskalen und Symptomskalen des QLQ-C30-Fragebogens.
Woche 0
Bewertung der Lebensqualität mithilfe mehrerer Modalitäten des QLQ-C30.
Zeitfenster: Woche 8
Messung der Lebensqualität anhand der Funktionsskalen und Symptomskalen des QLQ-C30-Fragebogens.
Woche 8
Bewertung der Lebensqualität mithilfe mehrerer Modalitäten des QLQ-C30.
Zeitfenster: Monat 6
Messung der Lebensqualität anhand der Funktionsskalen und Symptomskalen des QLQ-C30-Fragebogens.
Monat 6
Bewertung der Lebensqualität mithilfe mehrerer Modalitäten des QLQ-C30.
Zeitfenster: Monat 12
Messung der Lebensqualität anhand der Funktionsskalen und Symptomskalen des QLQ-C30-Fragebogens.
Monat 12
Bewertung der Lebensqualität anhand mehrerer Modalitäten des QLQ-C13.
Zeitfenster: Woche 0
Messung der Lebensqualität anhand der Funktionsskalen und Symptomskalen des QLQ-C13-Fragebogens.
Woche 0
Bewertung der Lebensqualität anhand mehrerer Modalitäten des QLQ-C13
Zeitfenster: Woche 8
Messung der Lebensqualität anhand der Funktionsskalen und Symptomskalen des QLQ-C13-Fragebogens.
Woche 8
Bewertung der Lebensqualität anhand mehrerer Modalitäten des QLQ-C13
Zeitfenster: Monat 6
Messung der Lebensqualität anhand der Funktionsskalen und Symptomskalen des QLQ-C13-Fragebogens.
Monat 6
Bewertung der Lebensqualität anhand mehrerer Modalitäten des QLQ-C13
Zeitfenster: Monat 12
Messung der Lebensqualität anhand der Funktionsskalen und Symptomskalen des QLQ-C13-Fragebogens.
Monat 12
Bewertung der Lebensqualität anhand des globalen Gesundheitsscores des QLQ-C30
Zeitfenster: Monat 6
Messung der Lebensqualität anhand des globalen Gesundheitsscores des QLQ-C30 nach 6 Monaten und 1 Jahr.
Monat 6
Bewertung der Lebensqualität anhand des globalen Gesundheitsscores des QLQ-C30
Zeitfenster: Monat 12
Messung der Lebensqualität anhand des globalen Gesundheitsscores des QLQ-C30 nach 6 Monaten und 1 Jahr.
Monat 12
Auswertung der Anzahl verstorbener und überlebender Patienten während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie.
Zeitfenster: Woche 8
Auswertung der Anzahl verstorbener und überlebender Patienten während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie.
Woche 8
Auswertung der Anzahl verstorbener und überlebender Patienten während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie.
Zeitfenster: Monat 6
Auswertung der Anzahl verstorbener und überlebender Patienten während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie.
Monat 6
Auswertung der Anzahl verstorbener und überlebender Patienten während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie.
Zeitfenster: Monat 12
Auswertung der Anzahl verstorbener und überlebender Patienten während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie.
Monat 12
Studie zur Bewertung der Tumorreaktion
Zeitfenster: Woche 8
Messung des mittleren progressionsfreien Überlebens (basierend auf RECIST-Kriterien = Tumor-Response-Bewertung) während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie.
Woche 8
Studie zur Bewertung der Tumorreaktion
Zeitfenster: Monat 6
Messung des mittleren progressionsfreien Überlebens (basierend auf RECIST-Kriterien = Tumor-Response-Bewertung) während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie.
Monat 6
Studie zur Bewertung der Tumorreaktion
Zeitfenster: Monat 12
Messung des mittleren progressionsfreien Überlebens (basierend auf RECIST-Kriterien = Tumor-Response-Bewertung) während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie.
Monat 12
Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit mittels 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 0
Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) in Woche 0 und in Woche 8 (nach 16 Sitzungen für die Atemwegsrehabilitationsgruppe)
Woche 0
Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit mittels 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 8
Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) in Woche 0 und in Woche 8 (nach 16 Sitzungen für die Atemwegsrehabilitationsgruppe)
Woche 8
Auswertung der Anzahl interessanter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 8
Auswertung der Anzahl interessanter Ereignisse
Woche 8
Auswertung der Anzahl interessanter Ereignisse
Zeitfenster: Monat 6
Auswertung der Anzahl interessanter Ereignisse
Monat 6
Auswertung der Anzahl interessanter Ereignisse
Zeitfenster: Monat 12
Auswertung der Anzahl interessanter Ereignisse
Monat 12
Auswertung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Krankenhauseinweisungen außer zur Erhaltungstherapie
Woche 8
Auswertung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Krankenhauseinweisungen außer zur Erhaltungstherapie
Monat 6
Auswertung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Krankenhauseinweisungen außer zur Erhaltungstherapie
Monat 12
Beurteilung von Angstzuständen und depressiven Störungen
Zeitfenster: Woche 0
Messung von Angstzuständen und depressiven Störungen (HAD-Fragebogen) zwischen Woche 0 und Woche 8
Woche 0
Beurteilung von Angstzuständen und depressiven Störungen
Zeitfenster: Woche 8
Messung von Angstzuständen und depressiven Störungen (HAD-Fragebogen) zwischen Woche 0 und Woche 8
Woche 8
Beurteilung der Dyspnoe mit der mMRC-Skala
Zeitfenster: Woche 0
Bewertung der Dyspnoe (MMRC-Skala) in Woche 0 und nach 8 Wochen
Woche 0
Beurteilung der Dyspnoe mit der mMRC-Skala
Zeitfenster: Woche 8
Bewertung der Dyspnoe (MMRC-Skala) in Woche 0 und nach 8 Wochen
Woche 8
Bewertung der Dyspnoe mit dem Dyspnoe-12-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 0
Bewertung der Dyspnoe (Dyspnoe-12-Fragebogen) in Woche 0 und nach 8 Wochen
Woche 0
Bewertung der Dyspnoe mit dem Dyspnoe-12-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 8
Bewertung der Dyspnoe (Dyspnoe-12-Fragebogen) in Woche 0 und nach 8 Wochen
Woche 8
Bewertung des Selbstwertgefühls mit ISP-6-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 0
Bewertung des Selbstwertgefühls (ISP-6-Fragebogen) in Woche 0 und in Woche 8
Woche 0
Bewertung des Selbstwertgefühls mit ISP-6-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 8
Bewertung des Selbstwertgefühls (ISP-6-Fragebogen) in Woche 0 und in Woche 8
Woche 8
Bewertung der Müdigkeit mit dem EORTC QLQ FA-12 Fragebogen
Zeitfenster: Woche 8
Bewertung von Müdigkeit (EORTC QLQ FA-12 Fragebogen) zu Woche 0 und nach 8 Wochen
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29BRC22.0255
  • 2024-A02083-44 (Registrierungskennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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