Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji oddechowej na jakość życia chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami leczonych immunoterapią i chemioterapią w fazie podtrzymującej (REHABIM)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Rak płuc jest bardzo rozpowszechniony – w 2018 r. odnotowano około 46 363 nowych przypadków, co stanowi 20,6% zgonów z powodu nowotworów we Francji. W momencie rozpoznania 70% pacjentów ma raka zaawansowanego lub z przerzutami, który można leczyć wyłącznie opieką paliatywną. Rehabilitacja oddechowa ma na celu zmniejszenie objawów, poprawę wydajności, zwiększenie autonomii i poprawę jakości życia pacjentów. Chociaż jest skuteczny u pacjentów z POChP i innymi schorzeniami powodującymi duszność, mniej badano jego korzyści w przypadku zaawansowanego, nieoperacyjnego raka płuc. Niektóre badania wykazały wykonalność i bezpieczeństwo rehabilitacji oddechowej, ale niewiele z nich porównało jej wpływ na pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płuc lub oceniło jej wpływ na jakość życia. Głównym celem proponowanego badania jest ocena wpływu programu rehabilitacji oddechowej na jakość życia chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) poddawanych podtrzymującej chemioterapii i immunoterapii w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą opiekę standardową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w 2018 r. rak płuc był przyczyną 46 363 nowych przypadków. W chwili rozpoznania u 70% pacjentów występuje nowotwór miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, którego nie można już leczyć operacyjnie, a jedynie paliatywnie. Jest to czwarty pod względem częstości występowania nowotwór we Francji i najczęstszy na świecie. Rak płuc odpowiada za 20,6% wszystkich zgonów z powodu nowotworów we Francji.

Rehabilitacja oddechowa ma na celu zminimalizowanie objawów związanych z patologią podstawową, poprawę wydajności, zwiększenie autonomii i promowanie codziennych czynności. Ma także na celu poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia oraz długotrwałe utrzymanie zmian w zachowaniu. Wykazano, że jest skuteczny u pacjentów z POChP. Rehabilitacja oddechowa wykazała także swoje korzyści w przypadku innych patologii, których wspólnym mianownikiem jest duszność, takich jak śródmiąższowa choroba płuc i nadciśnienie płucne. W przypadku operacyjnego raka płuc liczne badania skupiały się na korzyściach przedoperacyjnych i pooperacyjnych.

Bardzo niewiele badań skupiało się na korzyściach z leczenia zaawansowanego, nieoperacyjnego raka płuc.

Zespół Oliviera i wsp. badali korzyści wynikające z domowej rehabilitacji oddechowej przez 8 tygodni u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc z przerzutami lub międzybłoniakiem, leczonych jednocześnie chemioterapią. Ich badanie pokazuje wykonalność i bezpieczeństwo dla pacjentów, którzy ukończą program, jednak autorzy zwracają uwagę, że brak ramienia kontrolnego i mała liczba pacjentów oznaczają, że nie można potwierdzić korzyści z rehabilitacji oddechowej.

Zespół Edbrooke i wsp. w 2019 r. bada wartość programu rehabilitacji w domu. Celem badania jest wykazanie skuteczności rehabilitacji oddechowej w porównaniu ze standardową opieką, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu przewagi. Badanie nie wykazało statystycznie istotnej różnicy po 9 tygodniach w głównym punkcie końcowym (test 6-minutowego marszu) ze względu na brak mocy w badaniu. Końcowe badanie (Park i wsp.) wykazało wykonalność rehabilitacji ambulatoryjnej u dwunastu pacjentów, ale nie wyciągnęło wniosków na temat wartości rehabilitacji oddechowej.

Tak więc, chociaż kilka badań wykazało wykonalność rehabilitacji oddechowej u pacjentów z rakiem oskrzeli, w kilku badaniach porównawczych oceniano wpływ rehabilitacji u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem oskrzeli, a żadne badanie nie oceniało wpływu rehabilitacji oddechowej na jakość leczenia. życia (jako pierwszorzędowy punkt końcowy), chociaż wydaje się, że jest to istotny element opieki nad tymi pacjentami.

Głównym celem naszego badania jest ocena wpływu programu rehabilitacji oddechowej (grupa rehabilitacyjna) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) leczonych chemioterapią i immunoterapią w fazie podtrzymującej w porównaniu z pacjentami z NSCLC leczonymi chemioterapią i immunoterapia w fazie podtrzymującej (grupa kontrolna), na jakość życia po 2 miesiącach (8 tygodniach).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renaud DESCOURT, Dr
      • Morlaix, Francja, 29600
        • Rekrutacyjny
        • CH Morlaix
        • Główny śledczy:
          • Marc BEAUMONT
        • Kontakt:
      • Quimper, Francja, 29107
        • Rekrutacyjny
        • Ch Cornouaille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florence VERGNE-MENEZ, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pacjent z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV
  • Leczenie pierwszego rzutu chemioterapią skojarzoną z immunoterapią w fazie podtrzymującej
  • Pacjent z gruczolakorakiem: leczenie podtrzymujące lekiem Alimta w skojarzeniu z pembrolizumabem
  • Pacjent z rakiem płaskonabłonkowym: leczenie samym pembrolizumabem
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Szacowana długość życia > 12 tygodni
  • Brak przeciwwskazań do rehabilitacji oddechowej
  • Prawidłowa czynność narządów, potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych z ostatnich 3 tygodni, pozwalająca na leczenie podtrzymujące:
  • Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina < 1,5 x GGN, ALT i AST < 2,5 x GGN lub < 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby.
  • Czynność nerek (obliczenie klirensu kreatyniny co najmniej > 45 ml/min).
  • Funkcja hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 10^9/L i/lub płytek krwi > 100 x 10^9/L, hemoglobina > 8 g/dL.
  • Należy podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym lub być jego beneficjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Drobnokomórkowy rak płuc, międzybłoniak, neuroendokrynny rak płuc
  • Pacjenci ze schorzeniami ortopedycznymi uniemożliwiającymi rehabilitację oddechową, które w ocenie badacza mogłyby zakłócać rehabilitację oddechową
  • Nierozwiązana toksyczność wynikająca z poprzedniego leczenia stopnia > 1 (z wyjątkiem łysienia), która w opinii badacza może zakłócać rehabilitację oddechową
  • Objawowe przerzuty do mózgu (dopuszczalne jest leczenie kortykosteroidami, jeśli podawane dawki są stabilne przez co najmniej miesiąc przed włączeniem)
  • Przerzuty do kości uniemożliwiające rehabilitację oddechową
  • Przeciwwskazania do rehabilitacji oddechowej
  • Niekontrolowana infekcja
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Operacja w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem, która może zakłócać rehabilitację oddechową
  • Osoby objęte ochroną prawną (opieką lub kuratelą) lub pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Podtrzymanie samej chemioterapii i immunoterapii: bez rehabilitacji oddechowej (grupa kontrolna)
Eksperymentalny: Rehabilitacja oddechowa
Kontynuacja chemioterapii i immunoterapii w połączeniu z programem rehabilitacji oddechowej obejmującym 2 sesje tygodniowo przez 8 tygodni (grupa rehabilitacji oddechowej) = 16 sesji
Procedura: Rehabilitacja oddechowa

Po przyjęciu przeprowadzana jest wstępna ocena w celu personalizacji programu. To zawiera:

Badanie kliniczne Spirometria Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax) Wielowymiarowy kwestionariusz profilu duszności na końcu TM6 Wysiłkowe badanie funkcjonalne Pomiar siły i wytrzymałości mięśnia czworogłowego uda Gazy krwi Wywiad edukacyjny i wspólna ocena edukacyjna London Chest Activity of Daily Living (LCADL) Tytoń i/lub konsultacje dietetyczne

Program rehabilitacji oddechowej, realizowany dwa razy w tygodniu, obejmuje:

Trening wysiłkowy na ergometrze i bieżni (30 minut na progu wentylacyjnym w przypadku ergocyklu; 30 minut przy 60-80% prędkości chodu w przypadku bieżni lub duszność 4-6 w skali Borga po wysiłku wytrzymałościowym) Wzmocnienie mięśnia czworogłowego uda Program edukacji terapeutycznej Gimnastyka grupowa Pomoc w rzucaniu palenia Wsparcie społeczno-psychologiczne i żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Tydzień 0
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar jakości życia oceniany na podstawie złożonego wyniku będącego sumą testu EORTC QLQ-C30. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez wypełnienie kwestionariuszy jakości życia w momencie włączenia (= tydzień 0) i w 8 tygodniu
Tydzień 0
Pomiar jakości życia za pomocą EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Tydzień 0
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar jakości życia oceniany na podstawie złożonego wyniku będącego sumą testu EORTC QLQ-LC13. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez wypełnienie kwestionariuszy jakości życia w momencie włączenia (= tydzień 0) i w 8 tygodniu
Tydzień 0
Pomiar jakości życia za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar jakości życia oceniany na podstawie złożonego wyniku będącego sumą testu EORTC QLQ-C30. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez wypełnienie kwestionariuszy jakości życia w momencie włączenia (= tydzień 0) i w 8 tygodniu
Tydzień 8
Pomiar jakości życia za pomocą EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar jakości życia oceniany na podstawie złożonego wyniku będącego sumą testu EORTC QLQ-LC13. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez wypełnienie kwestionariuszy jakości życia w momencie włączenia (= tydzień 0) i w 8 tygodniu
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia przy użyciu wielu modalności QLQ-C30.
Ramy czasowe: Tydzień 0
Pomiar jakości życia za pomocą skal funkcjonalnych i skal objawowych kwestionariusza QLQ-C30.
Tydzień 0
Ocena jakości życia przy użyciu wielu modalności QLQ-C30.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pomiar jakości życia za pomocą skal funkcjonalnych i skal objawowych kwestionariusza QLQ-C30.
Tydzień 8
Ocena jakości życia przy użyciu wielu modalności QLQ-C30.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pomiar jakości życia za pomocą skal funkcjonalnych i skal objawowych kwestionariusza QLQ-C30.
Miesiąc 6
Ocena jakości życia przy użyciu wielu modalności QLQ-C30.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pomiar jakości życia za pomocą skal funkcjonalnych i skal objawowych kwestionariusza QLQ-C30.
Miesiąc 12
Ocena jakości życia przy użyciu wielu modalności QLQ-C13.
Ramy czasowe: Tydzień 0
Pomiar jakości życia za pomocą skal funkcjonalnych i skal objawowych kwestionariusza QLQ-C13.
Tydzień 0
Ocena jakości życia przy użyciu wielu modalności QLQ-C13
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pomiar jakości życia za pomocą skal funkcjonalnych i skal objawowych kwestionariusza QLQ-C13.
Tydzień 8
Ocena jakości życia przy użyciu wielu modalności QLQ-C13
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pomiar jakości życia za pomocą skal funkcjonalnych i skal objawowych kwestionariusza QLQ-C13.
Miesiąc 6
Ocena jakości życia przy użyciu wielu modalności QLQ-C13
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pomiar jakości życia za pomocą skal funkcjonalnych i skal objawowych kwestionariusza QLQ-C13.
Miesiąc 12
Ocena jakości życia za pomocą globalnej skali zdrowia QLQ-C30
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pomiar jakości życia przy użyciu globalnej oceny stanu zdrowia QLQ-C30 po 6 miesiącach i 1 roku.
Miesiąc 6
Ocena jakości życia za pomocą globalnej skali zdrowia QLQ-C30
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pomiar jakości życia przy użyciu globalnej oceny stanu zdrowia QLQ-C30 po 6 miesiącach i 1 roku.
Miesiąc 12
Ocena liczby pacjentów zmarłych i pacjentów, którzy przeżyli w całym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena liczby pacjentów zmarłych i pacjentów, którzy przeżyli w całym okresie obserwacji.
Tydzień 8
Ocena liczby pacjentów zmarłych i pacjentów, którzy przeżyli w całym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena liczby pacjentów zmarłych i pacjentów, którzy przeżyli w całym okresie obserwacji.
Miesiąc 6
Ocena liczby pacjentów zmarłych i pacjentów, którzy przeżyli w całym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocena liczby pacjentów zmarłych i pacjentów, którzy przeżyli w całym okresie obserwacji.
Miesiąc 12
Badanie oceny odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pomiar mediany czasu przeżycia wolnego od progresji (w oparciu o kryteria RECIST = ocena odpowiedzi guza) w całym okresie obserwacji.
Tydzień 8
Badanie oceny odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pomiar mediany czasu przeżycia wolnego od progresji (w oparciu o kryteria RECIST = ocena odpowiedzi guza) w całym okresie obserwacji.
Miesiąc 6
Badanie oceny odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pomiar mediany czasu przeżycia wolnego od progresji (w oparciu o kryteria RECIST = ocena odpowiedzi guza) w całym okresie obserwacji.
Miesiąc 12
Ocena wydolności wysiłkowej za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Tydzień 0
Pomiar wydolności wysiłkowej za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) w tygodniu 0 i w 8 tygodniu (po 16 sesjach dla grupy rehabilitacji oddechowej)
Tydzień 0
Ocena wydolności wysiłkowej za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pomiar wydolności wysiłkowej za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) w tygodniu 0 i w 8 tygodniu (po 16 sesjach dla grupy rehabilitacji oddechowej)
Tydzień 8
Ocena liczby interesujących wydarzeń
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena liczby interesujących wydarzeń
Tydzień 8
Ocena liczby interesujących wydarzeń
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena liczby interesujących wydarzeń
Miesiąc 6
Ocena liczby interesujących wydarzeń
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocena liczby interesujących wydarzeń
Miesiąc 12
Ocena liczby hospitalizacji
Ramy czasowe: Tydzień 8
Liczba hospitalizacji innych niż leczenie podtrzymujące
Tydzień 8
Ocena liczby hospitalizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba hospitalizacji innych niż leczenie podtrzymujące
Miesiąc 6
Ocena liczby hospitalizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba hospitalizacji innych niż leczenie podtrzymujące
Miesiąc 12
Ocena zaburzeń lękowych i depresyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 0
Pomiar zaburzeń lękowych i depresyjnych (kwestionariusz HAD) pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 8
Tydzień 0
Ocena zaburzeń lękowych i depresyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pomiar zaburzeń lękowych i depresyjnych (kwestionariusz HAD) pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 8
Tydzień 8
Ocena duszności w skali mMRC
Ramy czasowe: Tydzień 0
Ocena duszności (skala MMRC) w tygodniu 0 i 8 tygodniu
Tydzień 0
Ocena duszności w skali mMRC
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena duszności (skala MMRC) w tygodniu 0 i 8 tygodniu
Tydzień 8
Ocena duszności za pomocą kwestionariusza Dyspnea-12
Ramy czasowe: Tydzień 0
Ocena duszności (kwestionariusz Duszności-12) w tygodniu 0 i w 8 tygodniu
Tydzień 0
Ocena duszności za pomocą kwestionariusza Dyspnea-12
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena duszności (kwestionariusz Duszności-12) w tygodniu 0 i w 8 tygodniu
Tydzień 8
Ocena samooceny za pomocą kwestionariusza ISP-6
Ramy czasowe: Tydzień 0
Ocena poczucia własnej wartości (kwestionariusz ISP-6) w tygodniu 0 i w 8 tygodniu
Tydzień 0
Ocena samooceny za pomocą kwestionariusza ISP-6
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena poczucia własnej wartości (kwestionariusz ISP-6) w tygodniu 0 i w 8 tygodniu
Tydzień 8
Ocena zmęczenia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ FA-12
Ramy czasowe: 8 tydzień
Ocena zmęczenia (kwestionariusz EORTC QLQ FA-12) w Tygodniu 0 i po 8 tygodniach
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29BRC22.0255
  • 2024-A02083-44 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami