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Fernversuch – Tabakproduktstandard (VLNC)

8. April 2025 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vollständig randomisierte kontrollierte Fernstudie zur Untersuchung der Rolle nicht brennbarer Tabakprodukte im Kontext eines Nikotinproduktstandards für Zigaretten

Das Ziel dieses Pilotprojekts besteht darin, die Machbarkeit eines realen Marktstudiendesigns zu untersuchen, das die Auswirkungen eines reduzierten Nikotinproduktstandards für Zigaretten auf das Rauchen im Kontext einer Geschmackseinschränkung vs. keiner Einschränkung für E-Zigaretten bei umgestiegenen Rauchern untersucht bis hin zu Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dorothy Hatsukami, PhD
  • Telefonnummer: 612-626-2121
  • E-Mail: hatsu001@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstbericht über das tägliche Rauchen von mindestens 5 bis 25 Zigaretten über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten gemäß Selbstbericht.
  • Kohlenmonoxid weist auf regelmäßiges Rauchen hin (CO > 6 ppm) vor der Randomisierung.
  • Hat regelmäßig Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder einen Computer mit funktionierender Kamera und Internetzugang für telemedizinische Besuche und Umfragen sowie zum Fotografieren von Belegen.
  • Lebt in einem Gebiet, in dem VLN®-Zigaretten vermarktet werden (diese Standorte können im Verlauf der Studie variieren).

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Gesundheitszustand (jeder schwerwiegende, instabile Gesundheitszustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, COPD, Bronchitis, innerhalb der letzten 3 Monate, Anfallsleiden und Krebs (krebsfrei <5 Jahre, mit Ausnahme einiger Hauterkrankungen). Krebserkrankungen können innerhalb von 5 Jahren auftreten) oder ein positiver COVID-19-Test oder COVID-19-Symptome in den letzten 14 Tagen oder wie vom zugelassenen Arzt an jedem Standort festgestellt.
  • Instabiler psychischer Gesundheitszustand (zu bestimmen durch Anamnese, Patientengesundheitsfragebogen 2 (Prime-MD) und GAD-2 nach Überprüfung durch den zugelassenen Arzt).
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder Probleme mit Alkohol oder Drogen, einschließlich Marihuana (beurteilt durch einen PI oder einen zugelassenen Arzt).
  • Sie sind derzeit schwanger, stillen oder beabsichtigen für die Dauer der Studie schwanger zu werden oder sind nicht bereit, einem angemessenen Schutz zur Vermeidung einer Schwangerschaft zuzustimmen.
  • Einnahme von Ausschlussmedikamenten, instabile Dosierung von Medikamenten oder instabile Kontrolle der Symptome bei anhaltenden Erkrankungen (Medikamente oder Erkrankungen, die sich auf die Sicherheit des Patienten auswirken würden, sind vom zugelassenen Arzt zu bestimmen).
  • Aktuelle Erfahrungen mit VLNC-Zigaretten (Kauf der VLNC-Zigaretten im vergangenen Jahr)
  • Haushaltsmitglied, das gleichzeitig an der Studie teilnahm.
  • Hat in den letzten drei Monaten an einer früheren Forschungsstudie teilgenommen, die sich auf das Rauchen zu Beginn oder die Reaktion auf Studienprodukte auswirken würde.
  • Unfähigkeit, das Einverständnisformular selbstständig zu lesen und zu verstehen und andere schriftliche Studienanweisungen, Materialien oder Maßnahmen zu befolgen oder Verhaltensweisen, die auf die Unfähigkeit hindeuten, vollständig an den Studienabläufen teilzunehmen. Die Teilnehmer müssen das Protokoll zu Hause selbstständig ausfüllen und nachweisen, dass sie den Anweisungen Folge leisten können.
  • Instabiles Wohnumfeld, das die Fähigkeit zur Sequestrierung von Studienprodukten oder zum Abschluss von Studienverfahren beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VLNC-Zigaretten sowie Zugang zu E-Zigaretten mit und ohne Tabakgeschmack
Raucher, die die Zulassungskriterien erfüllen, nehmen an einer zweiwöchigen Überwachung des üblichen Markenrauchens teil. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer 4-wöchigen Intervention zugeteilt
Sonstiges: Tabak- und Nicht-Tabak-E-Zigaretten
Teilnehmer ohne E-Zigaretten-Beschränkungen.
Experimental: VLNC-Zigaretten sowie Zugang ausschließlich zu E-Zigaretten mit Tabakgeschmack
Raucher, die die Zulassungskriterien erfüllen, nehmen an einer zweiwöchigen Überwachung des üblichen Markenrauchens teil. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer 4-wöchigen Intervention zugeteilt
Sonstiges: Nur Tabak, E-Zigaretten
Teilnehmer dürfen nur E-Zigaretten mit Tabakgeschmack verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Besuch nach 4 Wochen abbrechen
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Besuch nach 4 Wochen abbrechen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Zigaretten pro Tag (CPD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Zigaretten pro Tag (CPD) basierend auf 7-Tage-ITR-Daten vor Besuch 00 und Besuchen in Woche 4
Ausgangswert bis 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die rauchfreie Tage erlebt haben
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023LS188

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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