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Prova remota - Standard dei prodotti del tabacco (VLNC)

8 aprile 2025 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Sperimentazione randomizzata e controllata completamente remota che esplora il ruolo dei prodotti del tabacco non combustibili nel contesto di uno standard di prodotto alla nicotina per le sigarette

L'obiettivo di questo progetto pilota è esplorare la fattibilità di uno studio di mercato reale che esamini gli effetti di uno standard di prodotto ridotto di nicotina per le sigarette sul fumo nel contesto di una restrizione sull'aroma rispetto a nessuna restrizione sulle sigarette elettroniche nei fumatori scambiati. alle sigarette con un contenuto di nicotina molto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dorothy Hatsukami, PhD
  • Numero di telefono: 612-626-2121
  • Email: hatsu001@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autovalutazione del fumo quotidiano di almeno 5-25 sigarette per> 3 mesi tramite autovalutazione.
  • Monossido di carbonio indicativo di fumo abituale (CO > 6 ppm) prima della randomizzazione.
  • Ha accesso regolare a uno smartphone, tablet o computer con fotocamera funzionante e accesso a Internet per visite e sondaggi di telemedicina e per scattare foto delle ricevute.
  • Vive in un'area in cui vengono commercializzate le sigarette VLN® (queste località possono variare nel corso dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di salute instabili (qualsiasi condizione medica grave e instabile significativa, comprese, ma non limitate a, malattie cardiovascolari, malattie epatiche o renali, BPCO, bronchite, negli ultimi 3 mesi, disturbi convulsivi e cancro (senza cancro <5 anni tranne alcuni disturbi cutanei) i tumori possono verificarsi entro 5 anni), o un test positivo al COVID-19 o sintomi del COVID-19 negli ultimi 14 giorni o come determinato dal professionista medico autorizzato in ciascun centro).
  • Salute mentale instabile (da determinare in base all'anamnesi, al Patient Health Questionnaire-2 (Prime-MD) e al GAD-2 dopo la revisione da parte del professionista medico autorizzato).
  • Bere eccessivo o problemi con il consumo di alcol o droghe, inclusa la marijuana (valutato da PI o da un professionista medico autorizzato).
  • Attualmente incinta, che allatta o che intende iniziare una gravidanza per la durata dello studio o che non è disposta ad accettare di utilizzare una protezione adeguata per evitare una gravidanza.
  • Assunzione di farmaci esclusivi, dosaggio instabile dei farmaci o controllo instabile dei sintomi per condizioni mediche in corso (farmaci o condizioni che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza del paziente da determinare dal professionista medico autorizzato).
  • Esperienza recente con le sigarette VLNC (acquisto delle sigarette VLNC nell'ultimo anno)
  • Membro della famiglia arruolato nello studio contemporaneamente.
  • Partecipato a studi di ricerca precedenti negli ultimi tre mesi che avrebbero avuto un impatto sul fumo di base o sulla risposta ai prodotti in studio.
  • Incapacità di leggere e comprendere in modo indipendente il modulo di consenso e di seguire altre istruzioni, materiali o misure di studio scritte o comportamenti che indicano l'incapacità di partecipare pienamente alle procedure di studio. I partecipanti sono tenuti a completare il protocollo a casa in modo autonomo e devono mostrare capacità di rispettare le indicazioni.
  • Ambiente di vita instabile che comprometterebbe la capacità di sequestrare i prodotti dello studio o completare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sigarette VLNC più accesso alle sigarette elettroniche aromatizzate al tabacco e non al tabacco
I fumatori che soddisfano i criteri di idoneità entreranno in 2 settimane di monitoraggio del fumo abituale di marca. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a un intervento di 4 settimane
Altro: Sigarette elettroniche tabacco e non tabacco
Partecipanti senza restrizioni sull'uso della sigaretta elettronica.
Sperimentale: Sigarette VLNC più accesso solo alle sigarette elettroniche aromatizzate al tabacco
I fumatori che soddisfano i criteri di idoneità entreranno in 2 settimane di monitoraggio del fumo abituale di marca. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a un intervento di 4 settimane
Altro: Sigarette elettroniche solo tabacco
I partecipanti sono limitati alle sole sigarette elettroniche aromatizzate al tabacco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che abbandonano la visita entro 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di partecipanti che abbandonano la visita entro 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media delle sigarette al giorno (CPD)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Variazione della media delle sigarette al giorno (CPD) sulla base dei dati ITR di 7 giorni prima della visita 00 e delle visite della settimana 4
Baseline a 4 settimane
Numero di partecipanti che hanno vissuto giornate senza fumo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023LS188

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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