Hypofraktionierte regionale Knotenbestrahlung bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer hypofraktionierten regionalen Knotenbestrahlung bei Brustkrebspatientinnen. Die Teilnehmer werden basierend auf dem Ausmaß der Achseloperation nach der Einschreibung in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1: Sentinel-Lymphknoten-Eingriff mit oder ohne ausgewählte Entfernung abgeschnittener (klinisch betroffener) Lymphknoten.
Gruppe 2: axilläre Lymphknotendissektion (mit oder ohne Sentinel-Lymphknoten-Eingriff) oder Patienten, bei denen mehr als 5 Sentinel-Lymphknoten entfernt wurden, werden in Gruppe 2 eingeteilt.
Die Teilnehmer führen die Aktivitäten und Beurteilungen zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung 1–2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung durch. Bei den Basiskonsultationen werden Anamnese und körperliche Untersuchung, Beurteilung des Lymphödems, Beurteilung der Toxizität, Fotos (optional), Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis und Strahlungssimulation durchgeführt. Die hypofraktionierte Strahlentherapie wird wöchentlich bis zum Ende der Behandlung mit Toxizitätsbewertungen abgeschlossen. Bei der 1-2-wöchigen Nachuntersuchung werden die Toxizitätsbewertung, Fotos (optional) und der Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis ausgefüllt. Bei den Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren werden eine Lymphödembeurteilung, eine Toxizitätsbeurteilung, Fotos (optional), ein vom Patienten berichteter Ergebnisfragebogen und eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Alle Patienten erhalten eine Dosis von 42,56 Gy in 16 täglichen Fraktionen auf die gesamte Brust oder Brustwand und regionale Lymphknoten. Eine Auffrischungsdosis von 10 oder 12,5 Gy in 4 oder 5 täglichen Fraktionen von jeweils 2,5 Gy wird je nach Bedarf entweder in die Lumpektomiehöhle oder die Mastektomienarbe verabreicht. Kritische Organe wie das Herz, die linke vordere absteigende Arterie und die ipsilaterale Lunge werden in die Behandlungsplanung einbezogen.
Patienten können in dieser Studie eine neoadjuvante oder adjuvante systemische Behandlung erhalten. Im Allgemeinen sollte der Patient eine systemische Behandlung gemäß dem zum Zeitpunkt der Aufnahme aktuellen Versorgungsstandard erhalten, wobei das Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen zu berücksichtigen ist.
Zu erwartende strahlenbedingte akute unerwünschte Ereignisse (d. h. solche, die innerhalb der ersten 6 Monate nach der Behandlung auftreten) ähneln denen bei konventionell fraktionierter Strahlentherapie und umfassen Müdigkeit und Empfindlichkeit, Juckreiz, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung, trockene und feuchte Abschuppung der Haut. Mögliche Spätfolgen der Strahlung sind Armlymphödeme, Schultersteifheit, Fibrose des normalen Gewebes, Teleangiektasien, Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung der Haut, Brachialplexopathie, Myositis, Rippenfraktur, Pneumonitis, Zweitmalignität oder Kardiomyopathie. Die Teilnehmer werden während der Strahlentherapie und nach der Strahlentherapie auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter ≥ 18 Jahre
- Lebenserwartung >5 Jahre
- ECOG (Zubrod) Leistungsstatus 0-1
- Histologisch bestätigtes invasives Karzinom der Brust, einschließlich duktaler, lobulärer, Brust-, Mark- und tubulärer Histologie
- Klinisches T-Stadium von cT0, cT1, cT2 oder cT3
- Klinisches N-Stadium von cN0, cN1 oder cN2a
- Klinisches M-Stadium von cM0. Die endgültige Operation muss durchgeführt werden (entweder teilweise Mastektomie oder Mastektomie ohne sofortige Rekonstruktion) mit negativen Operationsrändern (definiert als kein invasiver Tumor oder DCIS auf Tinte).
- Muss ein pathologisches T-Stadium von pT1, pT2 oder pT3 haben oder, wenn Sie eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, ypT0, ypTis, ypT1, ypT2 oder ypT3
- Pathologisches N-Stadium von pN0, pN1, pN2a oder pN3a oder bei neoadjuvanter Chemotherapie ypN0, ypN1, ypN2 oder ypN3a) HINWEIS: Jeder Patient mit klinisch betroffenen, aber nicht präparierten Lymphknoten, die eine Strahlenverstärkung erfordern würden, ist nicht teilnahmeberechtigt.
- Der Radioonkologe plant die Behandlung der Brust/Brustwand und der ipsilateralen regionalen Lymphgefäße (einschließlich der axillären, supraklavikulären und inneren Brustketten).
- Der Patient ist in der Lage, eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Alle in Protokollabschnitt 3.5 aufgeführten dosimetrischen Einschränkungen können erfüllt werden
Ausschlusskriterien:
- Klinische oder pathologische T4-Erkrankung, einschließlich entzündlicher Brustkrebs
- Klinisches N-Stadium der cN2b-, cN3-Erkrankung, pathologisches N-Stadium der pN2b-, pN3b- oder pN3c-Erkrankung oder bei neoadjuvanter Chemotherapie die ypN2b-, ypN3b- oder ypN3c-Erkrankung
- Radiologischer Nachweis einer groben Resterkrankung
- Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs (invasive Erkrankung oder DCIS)
- Aktiv oder in der Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Halses, der Brust oder des Brustkorbs. Eine vorherige Gabe von radioaktivem oralem Jod ist zulässig.
- Vorgeschichte einer aktiven Kollagen-Gefäßerkrankung, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, Skleroderom oder Dermatomyositis mit erhöhtem CK-Wert
- Schwangerschaft, aktives Stillen oder Verweigerung oder Unfähigkeit, hochwirksame Verhütungsmittel bei Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter anzuwenden.
- Der Patient ist ein Gefangener.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Sentinel-Lymphknoten-Eingriff mit oder ohne ausgewählte Entfernung abgeschnittener Lymphknoten
Gruppe 1: Sentinel-Lymphknoten-Eingriff mit oder ohne ausgewählte Entfernung abgeschnittener (klinisch betroffener) Lymphknoten.
Patienten, bei denen mehr als 5 Sentinel-Lymphknoten entfernt wurden, werden in Gruppe 2 eingeteilt.
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Alle Patienten erhalten eine Dosis von 42,56 Gy in 16 täglichen Fraktionen auf die gesamte Brust oder Brustwand und regionale Lymphknoten.
Eine Auffrischungsdosis von 10 oder 12,5 Gy in 4 oder 5 täglichen Fraktionen von jeweils 2,5 Gy wird je nach Bedarf entweder in die Lumpektomiehöhle oder die Mastektomienarbe verabreicht.
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Experimental: Gruppe 2: axilläre Lymphknotendissektion
Gruppe 2: axilläre Lymphknotendissektion (mit oder ohne Sentinel-Lymphknoten-Eingriff).
Patienten, bei denen mehr als 5 Sentinel-Lymphknoten entfernt wurden, werden in Gruppe 2 eingeteilt.
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Alle Patienten erhalten eine Dosis von 42,56 Gy in 16 täglichen Fraktionen auf die gesamte Brust oder Brustwand und regionale Lymphknoten.
Eine Auffrischungsdosis von 10 oder 12,5 Gy in 4 oder 5 täglichen Fraktionen von jeweils 2,5 Gy wird je nach Bedarf entweder in die Lumpektomiehöhle oder die Mastektomienarbe verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit chronischem Armlymphödem
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Strahlentherapie
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Chronische Armlymphödeme werden bei der Nachuntersuchung nach 3 Jahren beurteilt.
Die Bestimmung eines chronischen Lymphödems basiert auf Messungen des Armumfangs vor der Bestrahlungssimulation und während des 3-Jahres-Nachuntersuchungsbesuchs.
Ein klinisch signifikantes Lymphödem ist definiert als ein Unterschied von 10 % oder mehr am ipsilateralen Arm, Unterarm oder beiden im Vergleich zur kontralateralen Seite.
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3 Jahre nach der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Krebsauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Strahlentherapie
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Das Wiederauftreten wird anhand der körperlichen Untersuchung, Bildgebung und routinemäßiger Nachuntersuchungen festgestellt.
Dazu gehören lokale Rezidive (ipsilaterales Brust- oder Brustwandtumorrezidiv), regionale Rezidive (regionale Lymphknoten, einschließlich der ipsilateralen Achselhöhle (Stufe 1–3), supraklavikuläre Fossa oder innere Brustkette), lokoregionale Rezidive (lokale oder regionale Rezidive), und Fernmetastasen (außerhalb der ipsilateralen Brust oder ipsilateralen regionalen Lymphknoten).
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3 Jahre nach der Strahlentherapie
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Fortschrittsfreies Überleben (Monate)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Dies ist definiert als die Anzahl der Monate, in denen bei den Teilnehmern vom Abschlussdatum der Strahlentherapie bis zum Datum der Progression kein lokoregionäres Rezidiv oder keine Fernmetastasierung auftrat.
Als Progressionsdatum wird das Datum definiert, an dem aufgrund einer körperlichen Untersuchung oder bildgebender Untersuchungen ein erster Verdacht auf eine Progression besteht.
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3 Jahre
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Gesamtüberleben (Monate)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Dies ist definiert als die Anzahl der Monate, die die Teilnehmer vom Abschlussdatum der Strahlentherapie bis zum Todesdatum überlebten.
Wenn ein Teilnehmer am Leben ist, wird der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Dokumentation des Lebens des Patienten zensiert.
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3 Jahre
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Anzahl akuter Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit Strahlung, die bei den Teilnehmern auftraten, basierend auf den Nachuntersuchungen 1–2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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6 Monate
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Anzahl chronischer Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der chronischen Toxizitäten im Zusammenhang mit Strahlung, die bei den Teilnehmern auftraten, basierend auf den Nachuntersuchungen, die 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Strahlentherapie abgeschlossen wurden
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1 Jahr
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
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Dies wird für Teilnehmerinnen mit einer intakten Brust zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch anhand der Harvard Breast Cosmesis-Skala beurteilt.
Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala (schlecht – behandelte Brust ist stark verformt, mittelmäßig – behandelte Brust unterscheidet sich deutlich von unbehandelter Brust, aber nicht ernsthaft verformt, gut – behandelte Brust unterscheidet sich leicht von unbehandelter Brust, ausgezeichnet – behandelte Brust ist fast identisch mit unbehandelter Brust) .
Das kosmetische Ergebnis wird nach 1-2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren beurteilt.
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3 Jahre
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Lymphödem, das einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Lymphödem auftritt, das einen Eingriff wie die Verwendung einer Kompressionsmanschette erfordert.
Dies wird auf der Grundlage abgeschlossener Nachuntersuchungen ermittelt.
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3 Jahre
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Wahrnehmung der Lebensqualität durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „Krebstherapie – Brustkrebs“ (FACT-B) bewertet.
Die Teilnehmer bewerten 37 Aussagen auf einer Skala von 0 bis 4 (0 – überhaupt nicht, 1 – ein wenig, 2 – eher, 3 – ziemlich, 4 – sehr).
Negativ formulierte Items werden umkodiert, sodass eine höhere Punktzahl für alle Items eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Der FACT-B-Gesamtscore ist die Summe der Scores aller fünf Subskalen und reicht von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 148 (beste Lebensqualität).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Dilworth, MD, Corewell Health East
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Neoplasien der Brust
- Lymphödem
- Therapeutika
- Strahlentherapie
- Dosisfraktionierung, Strahlung
- Strahlentherapie -Dosierung
- Hypofraktionierung der Strahlendosis
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-226
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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