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Wirksamkeit und Verträglichkeit des kosmetischen Produkts RV5098A bei der Aufrechterhaltung der Gesichtspigmentierung bei erwachsenen Vitiligo-Patienten.

4. Mai 2026 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Wirksamkeit und Verträglichkeit des kosmetischen Pflegeprodukts RV5098A zur Aufrechterhaltung der Pigmentierung im Gesicht bei erwachsenen Patienten mit Vitiligo.

Vitiligo ist eine Autoimmunerkrankung der Depigmentierung, von der weltweit 0,5 bis 1 % der Bevölkerung betroffen sind. Vitiligo-Läsionen sind durch einen fortschreitenden Pigmentverlust gekennzeichnet, der durch das Verschwinden funktionierender Melanozyten in der Epidermis verursacht wird und hauptsächlich auf die Aktivierung von Immunzellen bei einem genetisch prädisponierten Patienten zurückzuführen ist.

Trotz großer Fortschritte beim Verständnis der Krankheitsmechanismen bleibt die Behandlung eine Herausforderung. Verschiedene Behandlungsstrategien könnten zu einer kosmetisch akzeptablen Repigmentierung (>75 %) führen, insbesondere im Gesicht und am Hals. Allerdings wird das Rückfallrisiko nach einer Repigmentierung im ersten Jahr nach Absetzen der Behandlung auf fast 40 % geschätzt.

Bis heute bleibt das langfristige Management eine Herausforderung. Mit ihrem topischen Produkt RV5098A, das für Patienten mit Vitiligo angepasst ist, gehen Pierre Fabre Laboratories davon aus, dass es bei der Aufrechterhaltung der Pigmentierung zuvor repigmentierter Läsionen bei Erwachsenen mit Vitiligo im Gesicht wirksam sein könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • COSDERMA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden an der ambulanten Rezeption des Prüfarztes und/oder aus der Datenbank des Zentrums eingeschrieben. Die Probanden, die den Zulassungskriterien entsprechen, erhalten möglicherweise einen Anruf, einen Brief oder eine E-Mail mit dem Vorschlag, an der klinischen Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

- Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren eingeschlossen.

Kriterien im Zusammenhang mit der Krankheit:

  • Patienten mit Vitiligo im Gesichtsbereich, unabhängig von der Dauer.
  • eine ausreichende Repigmentierungsrate der Vitiligo nach der Repigmentierungsbehandlung aufweisen

Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen und/oder Produkten:

- Proband, der auf eine Repigmentierungsbehandlung reagiert

Nichteinschlusskriterien:

Kriterien im Zusammenhang mit den Erkrankungen/Hautzustand:

  • Proband mit aktiver Vitiligo.
  • Patient mit spontaner Repigmentierung ohne Behandlung.
  • Proband mit einer anderen dermatologischen Erkrankung, einer akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheit oder einer Krankheitsgeschichte, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte oder vom Prüfer als gefährlich für den Probanden oder als unvereinbar mit den Studienanforderungen angesehen wird.

Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen und/oder Produkten:

  • Systemische immunmodulatorische Behandlung zur Behandlung einer anderen Pathologie vor der Aufnahme, bereits im Gange oder geplant für die Etablierung während der Studie.
  • Jede topische immunmodulatorische Behandlung, die im Gesicht wegen einer anderen Pathologie angewendet wird, die bereits im Gange ist oder während der Studie etabliert werden soll.
  • Jede andere topische oder systemische Behandlung, die in den vorangegangenen Wochen eingeführt oder geändert wurde oder deren Einführung oder Änderung während der Studie geplant ist und die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen könnte.
  • Jedes Nahrungsergänzungsmittel gegen Vitiligo innerhalb von 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch oder geplant, das während der Studie eingeführt werden soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrollprodukt
Zweimal täglich anwenden. Das Produkt wird auf das gesamte Gesicht aufgetragen.
Behandelte Gruppe
Sonstiges: Produkt testen
Zweimal täglich anwenden. Das Produkt wird auf das gesamte Gesicht aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Testprodukts RV5098A auf die Aufrechterhaltung der Pigmentierung bei der globalen Entwicklung von Vitiligo im Gesicht
Zeitfenster: Bewertet nach 24-wöchiger Anwendung
vom Untersucher im Gesicht auf einer 7-Punkte-Skala beurteilt (von deutlicher Verschlechterung bis deutlicher Verbesserung)
Bewertet nach 24-wöchiger Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Testprodukts RV5098A auf die Aufrechterhaltung der Pigmentierung anhand der vom Forscher beurteilten globalen Entwicklung von Vitiligo im Gesicht
Zeitfenster: Bewertet nach 12-wöchiger Anwendung
vom Untersucher im Gesicht auf einer 7-Punkte-Skala beurteilt (von deutlicher Verschlechterung bis deutlicher Verbesserung)
Bewertet nach 12-wöchiger Anwendung
Wirksamkeit des Testprodukts RV5098A auf die Aufrechterhaltung der Pigmentierung anhand der vom Probanden beurteilten globalen Entwicklung von Vitiligo im Gesicht
Zeitfenster: Bewertet nach 12 und 24 Wochen Anwendung und monatlich zu Hause
vom Probanden im Gesicht auf einer 7-Punkte-Skala beurteilt (von sehr viel schlechter bis sehr viel besser)
Bewertet nach 12 und 24 Wochen Anwendung und monatlich zu Hause
Wirksamkeit des Testprodukts RV5098A auf die Aufrechterhaltung der Pigmentierung je nach Schweregrad der Vitiligo im Gesicht durch den Prüfer
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen Anwendung.
vom Prüfer anhand einer Vitiligo-Schweregradskala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (vollständige Depigmentierung) im Gesicht beurteilt.
bewertet zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen Anwendung.
Wirksamkeit des Testprodukts RV5098A auf die Aufrechterhaltung der Pigmentierung im Ausmaß der Vitiligo im Gesicht
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen Anwendung.
vom Untersucher anhand des Gesichts beurteilt und das Ausmaß der Vitiligo beurteilt
bewertet zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen Anwendung.
Wirksamkeit des Testprodukts RV5098A auf die Aufrechterhaltung der Pigmentierung je nach Schweregrad der Vitiligo im Gesicht des Probanden
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen Anwendung sowie monatlich zu Hause
vom Probanden anhand einer 5-Punkte-Skala im Gesicht beurteilt (von „keine Vitiligo“ bis „sehr schwer“)
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen Anwendung sowie monatlich zu Hause
Wirksamkeit des Testprodukts RV5098A auf die Aufrechterhaltung der Pigmentierung anhand der vom Patienten beurteilten Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen Anwendung
vom Probanden anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt
Bewertet zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen Anwendung
Wirksamkeit des Testprodukts RV5098A auf die Aufrechterhaltung der Pigmentierung durch bildgebende Quantifizierung.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen Anwendung.
Messung der Depigmentierungsoberfläche auf einer Zielläsion im Gesicht durch den Prüfer.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Wochen Anwendung.
Kosmetische Zufriedenheit und wahrgenommene Effekte im Hinblick auf die Verwendung des Testprodukts RV5098A anhand des vom Patienten bewerteten Fragebogens zur kosmetischen Akzeptanz
Zeitfenster: beurteilt nach 12 und 24 Wochen Anwendung.
Ein Fragebogen mit einer Skala von 0 bis 10 zur Beantwortung von Aussagen zum sensorischen Erlebnis und zur Wirkung des Produkts (0=stimme überhaupt nicht zu, 10=stimme völlig zu).
beurteilt nach 12 und 24 Wochen Anwendung.
Vom Prüfer beurteilte globale Verträglichkeit des Testprodukts RV5098A.
Zeitfenster: Bewertet nach 24-wöchiger Anwendung.
vom Prüfer anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (von schlecht bis ausgezeichnet)
Bewertet nach 24-wöchiger Anwendung.
Übereinstimmung der Probanden mit dem Testprodukt RV5098A
Zeitfenster: bis Studienabschluss 6 Monate
Der Proband berichtet über seine Compliance im Tagebuch des Probanden
bis Studienabschluss 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV5098A20230158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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